- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659913
Prosjekt 3/7; Økt fysisk aktivitet for kropp og sinn (Project 3/7)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom anbefales å utføre minst 60 minutter per dag med moderat til kraftig intensitet. Videre sier retningslinjene at barn og ungdom bør innlemme aerobe aktiviteter med kraftig intensitet som styrker muskler og skjelett minst tre ganger i uken. Høyintensiv trening er rapportert å ha en positiv effekt på psykiske helsevariabler hos voksne med psykiske lidelser. Litteraturen mangler imidlertid studier på hvordan dette treningsregimet påvirker graden av og motivasjonen for fysisk aktivitet hos inaktive ungdommer som lider av psykiske lidelser. Det er få studier, spesielt norske, som er gjort på dette feltet, og det er et presserende behov for mer forskning på hvordan vi kan følge opp disse retningslinjene. Dette prosjektet er delt inn i tre forskningsspørsmål:
- Er det mulig å øke motivasjonen for og graden av fysisk aktivitet ved en 3-leds treningsintervensjon inkludert 1) Veiledet treningsgruppe, 2) Skolebasert trening støttet av lærer i kroppsøving, 3) Hjemmebasert trening støttet av omsorgspersoner, i ungdomsårene mellom 12-17 år med lavt fysisk aktivitetsnivå henvist til CAP klinikk?
- Sammenlignet med behandling som vanlig; er det mulig å redusere det psykiatriske symptomtrykket og øke livskvaliteten hos ungdom ved CAP-klinikken, ved en 12-ukers treningsintervensjon inkludert 1) Supervisert treningsgruppe, 2) Skolebasert trening støttet av lærer i kroppsøving, 3) Hjemmebasert trening opplæring støttet av omsorgspersoner?
- Er fysisk aktivitetsnivå, psykiatrisk symptompress og livskvalitet endret 6 måneder etter treningsintervensjon (etter 12 uker) hos ungdom ved CAP-klinikken?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorthe Stensvold
- Telefonnummer: 4792092856
- E-post: dorthe.stensvold@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- Rekruttering
- Norwegian University of Science and Technology, Faculty of medicine, Department of circulation and medical imaging,
-
Ta kontakt med:
- Dorthe Stensvold
- Telefonnummer: 4772828092
- E-post: dorthe.stensvold@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier er lave nivåer av fysisk aktivitet, definert som å ikke delta i noen idrettsaktivitet og/eller frafall av idrett i skolen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier er pasienter med alvorlig spiseforstyrrelse eller annen helsetilstand der trening ikke anbefales.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i treningsgruppen vil bli oppfordret til å følge Helseforetakets anbefaling om å være i fysisk aktivitet i gjennomsnitt 60 minutter daglig, men de vil også få tilbud om en tredelt intervensjon som supplement til ordinær behandling.
Overvåket trening vil bli tilbudt en gang i uken, og de oppfordres til å utføre to ekstra treningsøkter per uke.
|
Økt 1: Består av høyintensiv intervalltrening utført på spinningsykler.
En treningsfysiolog vil overvåke deltakerne for å utføre en lett 10 min oppvarming, etterfulgt av 4 min arbeidsperioder (intervaller) ispedd 3 min aktive pauser.
Intensiteten bør være 85-95 % av estimert topppuls, tilsvarende ca 16 på Borg-skalaen (17).
Det vil være maksimalt 10 deltakere i hver gruppe, avhengig av hvor mange pasienter som rekrutteres til hver av de to inklusjonsperiodene.I I tillegg oppfordres deltakerne til å delta i kroppsøvingen på skolen og oppfordres til å trene i løpet av helg, enten med familie eller venner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig
|
Økt 1: Består av høyintensiv intervalltrening utført på spinningsykler.
En treningsfysiolog vil overvåke deltakerne for å utføre en lett 10 min oppvarming, etterfulgt av 4 min arbeidsperioder (intervaller) ispedd 3 min aktive pauser.
Intensiteten bør være 85-95 % av estimert topppuls, tilsvarende ca 16 på Borg-skalaen (17).
Det vil være maksimalt 10 deltakere i hver gruppe, avhengig av hvor mange pasienter som rekrutteres til hver av de to inklusjonsperiodene.I I tillegg oppfordres deltakerne til å delta i kroppsøvingen på skolen og oppfordres til å trene i løpet av helg, enten med familie eller venner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Objektivt målt totalt fysisk aktivitetsnivå
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk symptompress og livskvalitet
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Psykiatrisk symptompress og livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå, Psykiatrisk symptompress og livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Samme utfall som utfall 1 og utfall 2 etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorthe Stensvold Stensvold, Dorthe Stensvold, Professor, NTNU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 245639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .