- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667115
Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsøvelse på tidlig skuldermuskelaktivering hos friske individer (PNF)
Effektiviteten av proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingstrening med Virtual Reality Motion Capture-spillesystem og samtidig tilbakemelding om tidlig skuldermuskelaktivering hos friske individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Et enveis design med gjentatte tiltak ble brukt for å undersøke de potensielle fordelene ved å forsterke PNF-øvelser med VR og samtidig tilbakemelding for å forbedre tidlig skuldermuskelaktivering hos friske individer.
Deltakere Tretti friske frivillige (14 menn og 16 kvinner med en gjennomsnittsalder på 26,2 ± 4 år) ble rekruttert gjennom praktisk prøvetaking. Inklusjonskriteriene krevde å være 18-45 år gammel og i stand til å utføre PNF D2 skulderfleksjonsøvelse. Eksklusjonskriterier, utformet for å sikre prøvehomogenitet og datapålitelighet, inkluderte eventuelle skulderskader i den dominerende armen i løpet av de siste 3 månedene, slik som smerter i skulderbladsregionen, revne eller rekonstruksjon av rotatorcuff, skulderluksasjon, skulderustabilitet, frossen skulder, brudd og kroniske nakkesmerter. Denne studien fikk etisk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) som minimal risikoforskning (IRB # 2023-0322-01). Studieprotokollen er i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra 1975 (Helsingfors-erklæringen som revidert i 2013).
Forskere screenet potensielle deltakere for inklusjonskriterier. Kvalifiserte personer ble gitt en detaljert forklaring av studiens formål, intervensjoner og deres rolle, etterfulgt av informert samtykke. Deltakerne fylte deretter ut et demografisk informasjonsskjema. For å beskytte konfidensialitet ble deltakerne tildelt numeriske identifikatorer, og all identifiserende informasjon ble lagret separat fra forskningsdata på et sikkert sted.
Resultatmål Denne studien brukte en kombinasjon av teknologier for å måle skuldermuskelaktivering og ROM. NORAXON 3D Motion Capture-systemet, utstyrt med Ultium EMG-sensorer og Ultium Motion-sensorer, ga presis sporing av muskelaktivitet og bevegelsesmønstre (ICC fra 0,87-0,98). Ultium-overflate-EMG-sensorene ble brukt til å oppdage den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) samt muskelaktivering i form av % MVC under tre ulike intervensjoner. Ultium Motion ROM-sensorer ble brukt til å analysere PNF D2 skulderfleksjonsøvelsen i tre forskjellige bevegelsesplaner via fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon. Datainnsamling ble utført ved hjelp av MyoMUSCLE og MyoMOTION programvare.
Deltakernes subjektive tilbakemeldinger ble samlet inn ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen og et tilpasset spørreskjema inkludert nytelse, selvtillit, frustrasjon, kjedsomhet og vanskelighetsgrad.
Intervensjoner Xbox Kinect og BeCure-spillprogramvaren ble brukt til VR-øvelser. U-Ball-spillet utfordret deltakerne til å slå baller som kommer fra tilfeldige mål på en skjerm ved å bruke PNF D2 skulderfleksjon på deres dominerende arm. Spillinnstillingen sørget for at 14 baller dukket opp i intervensjonsperioden. Visuell tilbakemelding ble gitt gjennom en avatar på skjermen som speilet deltakerens bevegelser. Mens spillet viste poengelementer, ble disse ekskludert fra studieanalysen for å fokusere på riktig treningsform.
Denne studien implementerte tre distinkte skuldermuskelaktiveringsintervensjoner. Intervensjon I (PNF alene): Grunnleggende PNF D2 skulderfleksjonsøvelse, som inkluderer skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon. Denne øvelsen ble utført med et metronomstyrt tempo på 14 slag per minutt for å etablere en konsistent grunnlinje og matche U-Ball-spillets tempo. Intervensjon II (PNF+VR): Kombinert skulderfleksjonsøvelsen PNF D2 med et VR-bevegelsesfangstspill (U-Ball-spillet). Intervensjon III (PNF+VR+CF): PNF D2 skulderfleksjonsøvelse kombinert med U-Ball-spillet og tillegg av auditiv samtidig tilbakemelding ("Sword") som refererte til handlingen med å ta av et sverd i diagonal retning oppover. Hver intervensjon varte i 60 sekunder, etterfulgt av en to-minutters hvileperiode som inkluderte fullføring av undersøkelsen.
Prosedyrer Plassering av EMG- og ROM-sensor Overflate-EMG-elektroder ble plassert på de identifiserte motorpunktene i øvre trapezius (UT), nedre trapezius (LT), infraspinatus (INF) og serratus anterior (SA) muskler. ROM-sensorer ble festet til øvre ryggrad (C7/T1), nedre ryggrad (T12/L1), og deltoideus tuberositet på deltakernes dominerende arm. Anatomiske landemerker brukt for sensorplassering ble bekreftet av de samme to forskerne for konsistens. En mannlig og kvinnelig forsker hjalp til med sensorplassering for å sikre et respektfullt og behagelig miljø.
Introduksjon til PNF D2 fleksjonsøvelse På en læringsstasjon ble deltakerne introdusert til PNF D2 skulderfleksjonsøvelse og auditiv samtidig tilbakemelding via en forhåndsinnspilt instruksjonsvideo. I videoen forklarte forskeren hvordan den auditive "Sword"-samtidige tilbakemeldingen ble brukt. En annen forsker ga deretter en live demonstrasjon, slik at deltakerne kunne praktisere mønsteret og bekrefte forståelsen.
MVC-målinger og -kalibrering Forskere utførte MVC-tester for baseline muskelaktivitet. Deltakerne gjorde maksimal innsats mot manuell motstand brukt av forskeren som trente på å bruke konsekvent motstand på tvers av økter. ROM-sensorkalibrering fant sted 1,5 meter fra Xbox Kinect-kameraet, og tilpasset deltakerne til U-Ball-spillets programvarekrav for optimal interaksjon. Deretter ble muskelaktivering fra UT-, LT-, SA- og INF-muskler og skulder-ROM (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon) overvåket og registrert i ett minutt ved hjelp av MyoMUSCLE og MyoMOTION-programvaren (Noraxon Inc.) under de tre øvelsene.
Intervensjonsadministrasjon Deltakerne begynte med PNF D2-skulderøvelsen med 14 slag per minutt, tempoet av en metronom for å matche tempoet i U-Ball-spillet i 1 minutt. Etter denne innledende intervensjonen fikk deltakerne en 2-minutters pause hvor de fullførte en spørreundersøkelse (Borg og tilpasset spørreskjema). Deltakerne ble deretter randomisert for intervensjoner II og III. Denne randomiseringen innebar blindt å velge ett av to papirer merket med II eller III, designet for å minimere overføringseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Dominican University New York, Doctor of Physical Therapy Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være 18-45 år
- i stand til å utføre PNF D2 skulderfleksjonsøvelse
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle skulderskader i dominant arm i løpet av de siste 3 månedene
- smerte i skulderbladsregionen
- rive eller rekonstruksjon av rotatormansjetten
- skulderluksasjon
- skulder ustabilitet
- frossen skulder
- brudd
- kroniske nakkesmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PNF og PNF med virtuell virkelighet og PNF med samtidig tilbakemelding
Deltakerne begynte med PNF D2 skulderøvelsen i 1 minutt.
Deretter gjorde deltakerne PNF D2-øvelse med virtual reality-spilling som andre intervensjon i 1 minutt, og deretter gjorde de PNF D2-øvelse med samtidig tilbakemelding som tredje intervensjon i 1 minutt.
Mellom hver intervensjon fikk deltakerne en 2-minutters pause.
Baseline var alltid PNF-trening, men andre og tredje intervensjon for arm 1 og arm 2 var forskjellige.
|
Grunnleggende PNF D2 skulderfleksjonsøvelse som inkluderer skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Denne øvelsen ble utført med et metronomstyrt tempo på 14 slag per minutt for å etablere en konsistent baseline.
Kombinert skulderfleksjonsøvelsen PNF D2 med et virtuell virkelighet motion capture-spill (U-Ball-spillet).
PNF-øvelse med tillegg av auditiv samtidig tilbakemelding ("Sword") som refererte til handlingen med å ta av et sverd i diagonal retning oppover.
|
|
Aktiv komparator: PNF og PNF med samtidig tilbakemelding og PNF med virtual reality-spill
Deltakerne begynte med PNF D2 skulderøvelsen i 1 minutt.
Deretter gjorde deltakerne PNF D2-øvelse med samtidig tilbakemelding som andre intervensjon i 1 minutt, og deretter gjorde de PNF D2-øvelse med virtual reality-spilling som tredje intervensjon i 1 minutt.
Mellom hver intervensjon fikk deltakerne en 2-minutters pause.
Baseline var alltid PNF-trening, men andre og tredje intervensjon for arm 1 og arm 2 var forskjellige.
|
Grunnleggende PNF D2 skulderfleksjonsøvelse som inkluderer skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Denne øvelsen ble utført med et metronomstyrt tempo på 14 slag per minutt for å etablere en konsistent baseline.
Kombinert skulderfleksjonsøvelsen PNF D2 med et virtuell virkelighet motion capture-spill (U-Ball-spillet).
PNF-øvelse med tillegg av auditiv samtidig tilbakemelding ("Sword") som refererte til handlingen med å ta av et sverd i diagonal retning oppover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelaktivering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ved å bruke trådløs overflateelektromyografi (EMG) (Noraxon USA, Inc.), ble aktiveringen av øvre trapezius (UT), nedre trapezius (LT), infraspinatus (INF) og serratus anterior muskler (SA) registrert som milivolt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ultium Motion (Noraxon) utvalg av bevegelsessensorer ble brukt til å registrere skulderbevegelser under PNF D2 skulderfleksjonsøvelsen i tre forskjellige bevegelsesplaner via fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
"Grader" ble brukt som enhetsmål for å registrere bevegelsesområdet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Deltakerne fylte demografiundersøkelsen inkludert alder i år.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
deltakerne fylte demografisk undersøkelse inkludert høyde i tommer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Deltakerne fylte demografisk undersøkelse inkludert vekt i pund
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen som varierer fra 6 til 20 der 6 betyr «ingen anstrengelse i det hele tatt» og 20 betyr «maksimal anstrengelse».
ble brukt til å bestemme nivået av fysisk aktivitet under terapeutisk trening.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Edeer, PT, PhD, Dominican University New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen MJ, Fan X, Moe ST. Criterion-related validity of the Borg ratings of perceived exertion scale in healthy individuals: a meta-analysis. J Sports Sci. 2002 Nov;20(11):873-99. doi: 10.1080/026404102320761787.
- Lupinacci G, Gatti G, Melegari C, Fontana S. Interactive design of patient-oriented video-games for rehabilitation: concept and application. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Apr;13(3):234-244. doi: 10.1080/17483107.2017.1306592. Epub 2017 Apr 11.
- Ekblom MM, Eriksson M. Concurrent EMG feedback acutely improves strength and muscle activation. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1899-905. doi: 10.1007/s00421-011-2162-2. Epub 2011 Sep 16.
- Morais N, Ferreira J, Gordo J, et al. A diagonal movement pattern of arm elevation and depression in overhead throwing athletes: An exploratory kinematic analysis for Clinical Application. Applied Sciences. 2023 Sept 26;13(19):1-15. doi:10.3390/app131910691
- Forbush SW, Bandy WD, Garrison MK, Graves LC, Roberts R. TESTING INFRASPINATUS AND DELTOID MUSCLES WITH NEW TECHNIQUE TO DECREASE DELTOID ACTIVITY DURING TESTING USING EMG ANALYSIS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(5):896-904.
- Januario LB, Cid MM, Zanca GG, Mattiello SM, Oliveira AB. Serratus anterior sEMG - sensor placement and test position for normalization purposes during maximal and submaximal exertions. Med Eng Phys. 2022 Mar;101:103765. doi: 10.1016/j.medengphy.2022.103765. Epub 2022 Feb 8.
- Huang HY, Lin JJ, Guo YL, Wang WT, Chen YJ. EMG biofeedback effectiveness to alter muscle activity pattern and scapular kinematics in subjects with and without shoulder impingement. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):267-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.007. Epub 2012 Nov 2.
- Cheng, L., Li, J., Guo, A. et al. Recent advances in flexible noninvasive electrodes for surface electromyography acquisition. npj Flex Electron 7, 39 (2023). https://doi.org/10.1038/s41528-023-00273-0
- Szczepan S, Zaton K, Fernandez FC, et al. The effects of concurrent visual versus verbal feedback on swimming strength task execution. Balt J Health Phys Act. 2018;10(4):61-71. doi:10.29359/BJHPA.10.4.05.
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Grime A, Daines S, Pringle L, et al. The within-day reliability of scapular and shoulder EMG measurements in asymptomatic individuals during shoulder abduction. NZJP. 2023;46(2):67-72. doi:10.15619/NZJP/46.2.02.
- Alizadehkhaiyat O, Hawkes DH, Kemp GJ, Frostick SP. ELECTROMYOGRAPHIC ANALYSIS OF SHOULDER GIRDLE MUSCLES DURING COMMON INTERNAL ROTATION EXERCISES. Int J Sports Phys Ther. 2015 Oct;10(5):645-54.
- Campanini I, Disselhorst-Klug C, Rymer WZ, Merletti R. Surface EMG in Clinical Assessment and Neurorehabilitation: Barriers Limiting Its Use. Front Neurol. 2020 Sep 2;11:934. doi: 10.3389/fneur.2020.00934. eCollection 2020.
- San Juan JG, Gunderson SR, Kane-Ronning K, Suprak DN. Scapular kinematic is altered after electromyography biofeedback training. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1881-1886. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.036. Epub 2016 May 3.
- Vitali RV, Barone VJ, Ferris J, Stirling LA, Sienko KH. Effects of Concurrent and Terminal Visual Feedback on Ankle Co-Contraction in Older Adults during Standing Balance. Sensors (Basel). 2021 Nov 2;21(21):7305. doi: 10.3390/s21217305.
- Youdas JW, Arend DB, Exstrom JM, Helmus TJ, Rozeboom JD, Hollman JH. Comparison of muscle activation levels during arm abduction in the plane of the scapula vs. proprioceptive neuromuscular facilitation upper extremity patterns. J Strength Cond Res. 2012 Apr;26(4):1058-65. doi: 10.1519/JSC.0b013e31822e597f.
- Knippenberg E, Verbrugghe J, Lamers I, Palmaers S, Timmermans A, Spooren A. Markerless motion capture systems as training device in neurological rehabilitation: a systematic review of their use, application, target population and efficacy. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 24;14(1):61. doi: 10.1186/s12984-017-0270-x.
- Lee HL, Khairunizam W, Cahyadi BN, et al. Progress monitoring in upper limb stroke rehabilitation by using muscle activation and hand speed. J Phys: Conf Ser. 2020;1529(4):042019. doi:10.1088/1742-6596/1529/4/042019
- Fuertes Munoz G, Mollineda RA, Gallardo Casero J, Pla F. A RGBD-Based Interactive System for Gaming-Driven Rehabilitation of Upper Limbs. Sensors (Basel). 2019 Aug 9;19(16):3478. doi: 10.3390/s19163478.
- Zaidi S, Ahamad A, Fatima A, Ahmad I, Malhotra D, Al Muslem WH, Abdulaziz S, Nuhmani S. Immediate and Long-Term Effectiveness of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation and Static Stretching on Joint Range of Motion, Flexibility, and Electromyographic Activity of Knee Muscles in Older Adults. J Clin Med. 2023 Mar 30;12(7):2610. doi: 10.3390/jcm12072610.
- Witt D, Talbott N, Kotowski S. Electromyographic activity of scapular muscles during diagonal patterns using elastic resistance and free weights. Int J Sports Phys Ther. 2011 Dec;6(4):322-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dominican University New York
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .