- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06667115
Propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübung zur frühen Aktivierung der Schultermuskulatur bei gesunden Personen (PNF)
Die Wirksamkeit propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitationsübungen mit dem Virtual Reality Motion Capture Gaming System und gleichzeitigem Feedback zur frühen Schultermuskelaktivierung bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Ein Einweg-Messwiederholungsdesign wurde eingesetzt, um die potenziellen Vorteile der Ergänzung von PNF-Übungen mit VR und gleichzeitigem Feedback zur Verbesserung der frühen Schultermuskelaktivierung bei gesunden Personen zu untersuchen.
Teilnehmer: Dreißig gesunde Freiwillige (14 Männer und 16 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 26,2 ± 4 Jahren) wurden durch Zufallsstichproben rekrutiert. Die Einschlusskriterien erforderten ein Alter von 18 bis 45 Jahren und die Fähigkeit, eine PNF D2-Schulterflexionsübung durchzuführen. Zu den Ausschlusskriterien, die die Homogenität der Proben und die Zuverlässigkeit der Daten gewährleisten sollten, gehörten alle Schulterverletzungen im dominanten Arm innerhalb der letzten drei Monate, wie z. B. Schmerzen im Bereich des Schulterblatts, Riss oder Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Schulterluxation, Schulterinstabilität, Schultersteife, Fraktur und chronische Nackenschmerzen. Diese Studie erhielt vom Institutional Review Board (IRB) die ethische Genehmigung als Forschung mit minimalem Risiko (IRB # 2023-0322-01). Das Studienprotokoll entspricht den ethischen Richtlinien der Helsinki-Erklärung von 1975 (Helsinki-Erklärung in der Fassung von 2013).
Die Forscher überprüften potenzielle Teilnehmer auf Einschlusskriterien. Berechtigte Personen erhielten eine detaillierte Erläuterung des Zwecks der Studie, der Interventionen und ihrer Rolle, gefolgt von einer Einverständniserklärung. Anschließend füllten die Teilnehmer ein demografisches Informationsformular aus. Zum Schutz der Vertraulichkeit wurden den Teilnehmern numerische Identifikatoren zugewiesen und alle identifizierenden Informationen wurden getrennt von den Forschungsdaten an einem sicheren Ort gespeichert.
Ergebnismaße In dieser Studie wurde eine Kombination von Technologien zur Messung der Schultermuskelaktivierung und des Bewegungsspielraums eingesetzt. Das mit Ultium EMG-Sensoren und Ultium Motion-Sensoren ausgestattete NORAXON 3D Motion Capture-System ermöglichte eine präzise Verfolgung der Muskelaktivität und Bewegungsmuster (ICC im Bereich von 0,87–0,98). Die Ultium-Oberflächen-EMG-Sensoren wurden verwendet, um die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) sowie die Muskelaktivierung in Form von % MVC während drei verschiedener Eingriffe zu erfassen. Ultium Motion ROM-Sensoren wurden verwendet, um die PNF D2-Schulterflexionsübung in drei verschiedenen Bewegungsebenen über Flexion, Abduktion und Außenrotation zu analysieren. Die Datenerfassung wurde mit der MyoMUSCLE- und MyoMOTION-Software durchgeführt.
Das subjektive Feedback der Teilnehmer wurde mithilfe der Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala und eines maßgeschneiderten Fragebogens erfasst, der Freude, Selbstvertrauen, Frustration, Langeweile und Schwierigkeitsgrad umfasste.
Interventionen Für VR-Übungen wurden die Spielesoftware Xbox Kinect und BeCure verwendet. Das U-Ball-Spiel forderte die Teilnehmer dazu auf, Bälle, die von zufälligen Zielen auf einem Bildschirm kamen, mithilfe der PNF D2-Schulterflexion ihres dominanten Arms zu schlagen. Die Spieleinstellung stellte sicher, dass innerhalb der Interventionsperiode 14 Bälle auftauchten. Visuelles Feedback wurde durch einen Avatar auf dem Bildschirm gegeben, der die Bewegungen des Teilnehmers widerspiegelte. Während das Spiel Punkteelemente zeigte, wurden diese aus der Studienanalyse ausgeschlossen, um sich auf die richtige Übungsform zu konzentrieren.
In dieser Studie wurden drei verschiedene Interventionen zur Aktivierung der Schultermuskulatur implementiert. Intervention I (PNF allein): Grundlegende PNF D2-Schulterflexionsübung, die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation umfasst. Diese Übung wurde in einem vom Metronom gesteuerten Tempo von 14 Schlägen pro Minute durchgeführt, um eine konsistente Grundlinie zu schaffen und dem Tempo des U-Ball-Spiels zu entsprechen. Intervention II (PNF+VR): Kombiniert die PNF D2-Schulterflexionsübung mit einem VR-Motion-Capture-Spiel (dem U-Ball-Spiel). Intervention III (PNF+VR+CF): PNF D2-Schulterflexionsübung kombiniert mit dem U-Ball-Spiel und der Hinzufügung einer akustischen gleichzeitigen Rückmeldung („Schwert“), die sich auf die Aktion bezog, ein Schwert in diagonaler Aufwärtsrichtung aus der Scheide zu ziehen. Jeder Eingriff dauerte 60 Sekunden, gefolgt von einer zweiminütigen Ruhephase, in der auch die Umfrage abgeschlossen wurde.
Verfahren EMG- und ROM-Sensorplatzierung Oberflächen-EMG-Elektroden wurden an den identifizierten motorischen Punkten der oberen Trapezmuskeln (UT), unteren Trapezmuskeln (LT), Infraspinatus (INF) und Serratus anterior (SA) angebracht. ROM-Sensoren wurden an der oberen Wirbelsäule (C7/T1), der unteren Wirbelsäule (T12/L1) und dem Tuber deltoideus am dominanten Arm der Teilnehmer angebracht. Anatomische Orientierungspunkte, die für die Sensorplatzierung verwendet wurden, wurden von denselben beiden Forschern auf Konsistenz bestätigt. Ein Forscher und eine Forscherin halfen bei der Platzierung der Sensoren, um eine respektvolle und angenehme Umgebung zu gewährleisten.
Einführung in die PNF D2-Flexionsübung An einer Lernstation wurden die Teilnehmer über ein vorab aufgezeichnetes Lehrvideo in die PNF D2-Schulterflexionsübung und das gleichzeitige akustische Feedback eingeführt. In dem Video erklärte der Forscher, wie das gleichzeitige akustische „Schwert“-Feedback genutzt wurde. Anschließend führte ein anderer Forscher eine Live-Demonstration durch, bei der die Teilnehmer das Muster üben und ihr Verständnis bestätigen konnten.
MVC-Messungen und -Kalibrierung Forscher führten MVC-Tests für die grundlegende Muskelaktivität durch. Die Teilnehmer leisteten maximale Anstrengung gegen den manuellen Widerstand des Forschers, der trainierte, über die Sitzungen hinweg einen gleichmäßigen Widerstand anzuwenden. Die Kalibrierung des ROM-Sensors erfolgte 1,5 Meter von der Xbox Kinect-Kamera entfernt und richtete die Teilnehmer an die Softwareanforderungen des U-Ball-Spiels für eine optimale Interaktion aus. Anschließend wurde die Muskelaktivierung der UT-, LT-, SA- und INF-Muskeln sowie des Schulter-ROM (Flexion, Abduktion und Außenrotation) während der drei Übungen eine Minute lang mit der MyoMUSCLE- und MyoMOTION-Software (Noraxon Inc.) überwacht und aufgezeichnet.
Die Teilnehmer der Interventionsverwaltung begannen eine Minute lang mit der PNF D2-Schulterübung mit 14 Schlägen pro Minute, die von einem Metronom gesteuert wurde, um dem Tempo des U-Ball-Spiels zu entsprechen. Nach dieser ersten Intervention erhielten die Teilnehmer eine zweiminütige Pause, in der sie eine Umfrage ausfüllten (Borg und individueller Fragebogen). Anschließend wurden die Teilnehmer für die Interventionen II und III randomisiert. Diese Randomisierung umfasste die blinde Auswahl eines von zwei mit II oder III gekennzeichneten Papieren, um Verschleppungseffekte zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
- Dominican University New York, Doctor of Physical Therapy Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt sein
- in der Lage, die PNF D2-Schulterflexionsübung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- etwaige Schulterverletzungen im dominanten Arm innerhalb der letzten 3 Monate
- Schmerzen in der Schulterblattregion
- Rotatorenmanschettenriss oder Rekonstruktion
- Schulterluxation
- Schulterinstabilität
- gefrorene Schulter
- Bruch
- chronische Nackenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PNF und PNF mit virtueller Realität und PNF mit gleichzeitigem Feedback
Die Teilnehmer begannen mit der PNF D2-Schulterübung für 1 Minute.
Anschließend machten die Teilnehmer eine Minute lang PNF D2-Übungen mit Virtual-Reality-Spielen als zweite Intervention und anschließend eine Minute lang PNF D2-Übungen mit gleichzeitigem Feedback als dritte Intervention.
Zwischen den einzelnen Interventionen erhielten die Teilnehmer eine 2-minütige Pause.
Die Basislinie war immer PNF-Training, jedoch waren die zweiten und dritten Interventionen für Arm 1 und Arm 2 unterschiedlich.
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Grundlegende PNF D2-Schulterflexionsübung, die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation umfasst.
Diese Übung wurde in einem vom Metronom gesteuerten Tempo von 14 Schlägen pro Minute durchgeführt, um eine konsistente Grundlinie zu erreichen.
Kombiniert die PNF D2-Schulterflexionsübung mit einem Virtual-Reality-Motion-Capture-Spiel (dem U-Ball-Spiel).
PNF-Übung mit zusätzlicher gleichzeitiger akustischer Rückmeldung („Schwert“), die sich auf die Aktion bezog, bei der ein Schwert diagonal nach oben gezogen wird.
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Aktiver Komparator: PNF und PNF mit gleichzeitigem Feedback und PNF mit Virtual-Reality-Gaming
Die Teilnehmer begannen mit der PNF D2-Schulterübung für 1 Minute.
Anschließend absolvierten die Teilnehmer eine Minute lang PNF D2-Übungen mit gleichzeitigem Feedback als zweite Intervention und anschließend eine Minute lang PNF D2-Übungen mit Virtual-Reality-Spielen als dritte Intervention.
Zwischen den einzelnen Interventionen erhielten die Teilnehmer eine 2-minütige Pause.
Die Basislinie war immer PNF-Training, jedoch waren die zweiten und dritten Interventionen für Arm 1 und Arm 2 unterschiedlich.
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Grundlegende PNF D2-Schulterflexionsübung, die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation umfasst.
Diese Übung wurde in einem vom Metronom gesteuerten Tempo von 14 Schlägen pro Minute durchgeführt, um eine konsistente Grundlinie zu erreichen.
Kombiniert die PNF D2-Schulterflexionsübung mit einem Virtual-Reality-Motion-Capture-Spiel (dem U-Ball-Spiel).
PNF-Übung mit zusätzlicher gleichzeitiger akustischer Rückmeldung („Schwert“), die sich auf die Aktion bezog, bei der ein Schwert diagonal nach oben gezogen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelaktivierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mittels drahtloser Oberflächenelektromyographie (EMG) (Noraxon USA, Inc.) wurde die Aktivierung des oberen Trapezius (UT), des unteren Trapezius (LT), des Infraspinatus (INF) und des Serratus anterior (SA) als Milivolt aufgezeichnet.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Bewegungssensoren der Ultium Motion (Noraxon)-Reihe wurden verwendet, um Schulterbewegungen während der PNF D2-Schulterflexionsübung in drei verschiedenen Bewegungsebenen über Flexion, Abduktion und Außenrotation aufzuzeichnen.
Als Maßeinheit zur Erfassung des Bewegungsbereichs wurde „Grad“ verwendet.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Teilnehmer füllten einen demografischen Fragebogen aus, in dem auch das Alter in Jahren angegeben wurde.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Teilnehmer füllten einen demografischen Fragebogen mit Angabe der Körpergröße in Zoll aus
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Teilnehmer füllten einen demografischen Fragebogen aus, in dem auch das Gewicht in Pfund angegeben wurde
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung reicht von 6 bis 20, wobei 6 „überhaupt keine Anstrengung“ und 20 „maximale Anstrengung“ bedeutet.
wurde verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität während der therapeutischen Übung zu bestimmen.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayse Edeer, PT, PhD, Dominican University New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lupinacci G, Gatti G, Melegari C, Fontana S. Interactive design of patient-oriented video-games for rehabilitation: concept and application. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Apr;13(3):234-244. doi: 10.1080/17483107.2017.1306592. Epub 2017 Apr 11.
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- Fuertes Munoz G, Mollineda RA, Gallardo Casero J, Pla F. A RGBD-Based Interactive System for Gaming-Driven Rehabilitation of Upper Limbs. Sensors (Basel). 2019 Aug 9;19(16):3478. doi: 10.3390/s19163478.
- Zaidi S, Ahamad A, Fatima A, Ahmad I, Malhotra D, Al Muslem WH, Abdulaziz S, Nuhmani S. Immediate and Long-Term Effectiveness of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation and Static Stretching on Joint Range of Motion, Flexibility, and Electromyographic Activity of Knee Muscles in Older Adults. J Clin Med. 2023 Mar 30;12(7):2610. doi: 10.3390/jcm12072610.
- Witt D, Talbott N, Kotowski S. Electromyographic activity of scapular muscles during diagonal patterns using elastic resistance and free weights. Int J Sports Phys Ther. 2011 Dec;6(4):322-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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