- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667115
Esercizio di facilitazione neuromuscolare propriocettiva sull'attivazione precoce dei muscoli della spalla in individui sani (PNF)
L'efficacia dell'esercizio di facilitazione neuromuscolare propriocettiva con il sistema di gioco Motion Capture in realtà virtuale e il feedback simultaneo sull'attivazione precoce dei muscoli della spalla in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio È stato impiegato un disegno a misure ripetute unidirezionali per studiare i potenziali benefici dell'aumento degli esercizi PNF con VR e feedback simultaneo per migliorare l'attivazione precoce dei muscoli della spalla in individui sani.
Partecipanti Trenta volontari sani (14 maschi e 16 femmine con un'età media di 26,2 ± 4 anni) sono stati reclutati tramite campionamento di convenienza. I criteri di inclusione richiedevano di avere un'età compresa tra 18 e 45 anni e di essere in grado di eseguire esercizi di flessione della spalla PNF D2. I criteri di esclusione, progettati per garantire l'omogeneità del campione e l'affidabilità dei dati, includevano eventuali lesioni alla spalla del braccio dominante negli ultimi 3 mesi, come dolore nella regione scapolare, rottura o ricostruzione della cuffia dei rotatori, lussazione della spalla, instabilità della spalla, spalla congelata, frattura e dolore cronico al collo. Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dall'Institutional Review Board (IRB) come ricerca sul rischio minimo (IRB n. 2023-0322-01). Il protocollo di studio è conforme alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975 (Dichiarazione di Helsinki rivista nel 2013).
I ricercatori hanno selezionato i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione. Agli individui idonei è stata fornita una spiegazione dettagliata dello scopo dello studio, degli interventi e del loro ruolo, seguita dal consenso informato. I partecipanti hanno poi compilato un modulo di informazioni demografiche. Per proteggere la riservatezza, ai partecipanti sono stati assegnati identificatori numerici e tutte le informazioni identificative sono state archiviate separatamente dai dati di ricerca in un luogo sicuro.
Misure di risultato Questo studio ha utilizzato una combinazione di tecnologie per misurare l'attivazione e il ROM dei muscoli della spalla. Il sistema NORAXON 3D Motion Capture, dotato di sensori Ultium EMG e sensori Ultium Motion, ha fornito un monitoraggio preciso dell'attività muscolare e dei modelli di movimento (ICC compreso tra 0,87 e 0,98). I sensori EMG di superficie Ultium sono stati utilizzati per rilevare la contrazione volontaria massima (MVC) e l'attivazione muscolare sotto forma di% MVC durante tre diversi interventi. I sensori Ultium Motion ROM sono stati utilizzati per analizzare l'esercizio di flessione della spalla PNF D2 in tre diversi piani di movimento tramite flessione, abduzione e rotazione esterna. La raccolta dei dati è stata condotta utilizzando i software MyoMUSCLE e MyoMOTION.
Il feedback soggettivo dei partecipanti è stato raccolto utilizzando la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) e un questionario personalizzato che includeva divertimento, fiducia, frustrazione, noia e livello di difficoltà.
Interventi Per gli esercizi VR sono stati utilizzati i software di gioco Xbox Kinect e BeCure. Il gioco U-Ball sfidava i partecipanti a colpire palline provenienti da bersagli casuali su uno schermo utilizzando la flessione della spalla PNF D2 sul braccio dominante. L'impostazione del gioco prevedeva la comparsa di 14 palline nel periodo di intervento. Il feedback visivo è stato fornito tramite un avatar sullo schermo che rispecchiava i movimenti del partecipante. Sebbene il gioco mostrasse elementi di punteggio, questi sono stati esclusi dall'analisi dello studio per concentrarsi sulla corretta forma dell'esercizio.
Questo studio ha implementato tre distinti interventi di attivazione del muscolo della spalla. Intervento I (solo PNF): esercizio fondamentale di flessione della spalla PNF D2, che comprende flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna. Questo esercizio è stato eseguito a un ritmo guidato dal metronomo di 14 battiti al minuto per stabilire una linea di base coerente e abbinare il tempo del gioco U-Ball. Intervento II (PNF+VR): combina l'esercizio di flessione della spalla PNF D2 con un gioco di motion capture VR (il gioco U-Ball). Intervento III (PNF+VR+CF): esercizio di flessione della spalla PNF D2 combinato con il gioco U-Ball e l'aggiunta di feedback uditivo simultaneo ("Spada") che faceva riferimento all'azione di sguainare una spada in direzione diagonale verso l'alto. Ciascun intervento è durato 60 secondi, seguito da un periodo di riposo di due minuti che comprendeva il completamento del sondaggio.
Procedure Posizionamento del sensore EMG e ROM Gli elettrodi EMG di superficie sono stati posizionati sui punti motori identificati dei muscoli trapezio superiore (UT), trapezio inferiore (LT), infraspinato (INF) e dentato anteriore (SA). I sensori ROM erano attaccati alla colonna vertebrale superiore (C7/T1), alla colonna vertebrale inferiore (T12/L1) e alla tuberosità deltoidea sul braccio dominante dei partecipanti. La coerenza dei punti di riferimento anatomici utilizzati per il posizionamento del sensore è stata confermata dagli stessi due ricercatori. Un ricercatore e una ricercatrice hanno assistito nel posizionamento del sensore per garantire un ambiente rispettoso e confortevole.
Introduzione all'esercizio di flessione della spalla PNF D2 In una stazione di apprendimento, i partecipanti sono stati introdotti all'esercizio di flessione della spalla PNF D2 e al feedback uditivo simultaneo tramite un video didattico preregistrato. Nel video il ricercatore ha spiegato come è stato utilizzato il feedback simultaneo uditivo della "Spada". Un altro ricercatore ha poi fornito una dimostrazione dal vivo, consentendo ai partecipanti di mettere in pratica lo schema e confermare la propria comprensione.
Misurazioni e calibrazione MVC I ricercatori hanno condotto test MVC per l'attività muscolare di base. I partecipanti hanno esercitato il massimo sforzo contro la resistenza manuale applicata dal ricercatore che si è allenato per applicare una resistenza costante durante le sessioni. La calibrazione del sensore ROM è avvenuta a 1,5 metri dalla fotocamera Kinect di Xbox, allineando i partecipanti ai requisiti software del gioco U-Ball per un'interazione ottimale. Successivamente, l'attivazione muscolare dei muscoli UT, LT, SA e INF e il ROM della spalla (flessione, abduzione e rotazione esterna) sono stati monitorati e registrati per un minuto utilizzando i software MyoMUSCLE e MyoMOTION (Noraxon Inc.) durante i tre esercizi.
Somministrazione dell'intervento I partecipanti hanno iniziato con l'esercizio per la spalla PNF D2 a 14 battiti al minuto scanditi da un metronomo per seguire il ritmo del gioco dell'U-Ball per 1 minuto. Dopo questo intervento iniziale, ai partecipanti è stata concessa una pausa di 2 minuti durante la quale hanno completato un sondaggio (Borg e questionario personalizzato). I partecipanti sono stati poi randomizzati per gli interventi II e III. Questa randomizzazione prevedeva la selezione cieca di uno dei due documenti contrassegnati II o III, progettati per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Dominican University New York, Doctor of Physical Therapy Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere 18-45 anni
- in grado di eseguire esercizi di flessione della spalla PNF D2
Criteri di esclusione:
- qualsiasi infortunio alla spalla del braccio dominante negli ultimi 3 mesi
- dolore nella regione scapolare
- rottura o ricostruzione della cuffia dei rotatori
- lussazione della spalla
- instabilità della spalla
- spalla congelata
- frattura
- dolore cronico al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PNF e PNF con realtà virtuale e PNF con feedback simultaneo
I partecipanti hanno iniziato con l'esercizio per la spalla PNF D2 per 1 minuto.
Quindi i partecipanti hanno eseguito l'esercizio PNF D2 con giochi di realtà virtuale come secondo intervento per 1 minuto e poi hanno eseguito l'esercizio PNF D2 con feedback simultaneo come terzo intervento per 1 minuto.
Tra ogni intervento, ai partecipanti è stata concessa una pausa di 2 minuti.
Il basale era sempre l’esercizio PNF, tuttavia il secondo e il terzo intervento per il braccio 1 e il braccio 2 erano diversi.
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Esercizio fondamentale di flessione della spalla PNF D2 che incorpora flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna.
Questo esercizio è stato eseguito a un ritmo guidato dal metronomo di 14 battiti al minuto per stabilire una linea di base coerente.
Combinato l'esercizio di flessione della spalla PNF D2 con un gioco di motion capture in realtà virtuale (il gioco U-Ball).
Esercizio PNF con l'aggiunta di feedback uditivo simultaneo ("Spada") che faceva riferimento all'azione di sguainare una spada in direzione diagonale verso l'alto.
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Comparatore attivo: PNF e PNF con feedback simultaneo e PNF con giochi in realtà virtuale
I partecipanti hanno iniziato con l'esercizio per la spalla PNF D2 per 1 minuto.
Quindi i partecipanti hanno eseguito l'esercizio PNF D2 con feedback simultaneo come secondo intervento per 1 minuto e poi hanno eseguito l'esercizio PNF D2 con giochi di realtà virtuale come terzo intervento per 1 minuto.
Tra ogni intervento, ai partecipanti è stata concessa una pausa di 2 minuti.
Il basale era sempre l’esercizio PNF, tuttavia il secondo e il terzo intervento per il braccio 1 e il braccio 2 erano diversi.
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Esercizio fondamentale di flessione della spalla PNF D2 che incorpora flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna.
Questo esercizio è stato eseguito a un ritmo guidato dal metronomo di 14 battiti al minuto per stabilire una linea di base coerente.
Combinato l'esercizio di flessione della spalla PNF D2 con un gioco di motion capture in realtà virtuale (il gioco U-Ball).
Esercizio PNF con l'aggiunta di feedback uditivo simultaneo ("Spada") che faceva riferimento all'azione di sguainare una spada in direzione diagonale verso l'alto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attivazione muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Utilizzando l'elettromiografia di superficie wireless (EMG) (Noraxon USA, Inc.), l'attivazione del trapezio superiore (UT), del trapezio inferiore (LT), dell'infraspinato (INF) e dei muscoli dentati anteriori (SA) è stata registrata come millivolt.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La gamma di sensori di movimento Ultium Motion (Noraxon) è stata utilizzata per registrare i movimenti della spalla durante l'esercizio di flessione della spalla PNF D2 in tre diversi piani di movimento tramite flessione, abduzione e rotazione esterna.
Il "grado" è stato utilizzato come unità di misura per registrare l'ampiezza del movimento.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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I partecipanti hanno compilato un sondaggio demografico inclusa l'età in anni.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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i partecipanti hanno compilato il sondaggio demografico inclusa l'altezza in pollici
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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peso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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I partecipanti hanno compilato un sondaggio demografico incluso il peso in libbre
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La scala Borg Rating dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La scala Borg Rating of Perceived Exertion che va da 6 a 20 dove 6 significa "nessuno sforzo" e 20 significa "massimo sforzo".
è stato utilizzato per determinare il livello di attività fisica durante l'esercizio terapeutico.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayse Edeer, PT, PhD, Dominican University New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lupinacci G, Gatti G, Melegari C, Fontana S. Interactive design of patient-oriented video-games for rehabilitation: concept and application. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Apr;13(3):234-244. doi: 10.1080/17483107.2017.1306592. Epub 2017 Apr 11.
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