- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06680401
Epithelioid Haemangioendothelioma Observational Study
Evaluering av cytokiner og hormoner som biomarkører for epiteloid hemangioendoteliom og generering av pasientavledede prekliniske modeller for å vurdere aktiviteten til antikreftmidler og validere nye terapeutiske mål
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Epithelioid hemangioendothelioma (EHE) er et ekstremt sjeldent (insidensrate < 1/1000.000), translokert, vaskulær bløtvevssarkom. Det viser et utvalg av forekomst i det fjerde tiåret av livet, og det er mer vanlig diagnostisert hos kvinner, med rapportert sykdomsdebut under graviditet.
To spesifikke translokasjoner er identifisert i EHE, som representerer et kjennetegn ved diagnose i dag: fusjonen av transcriptional co-activator med et PDZ-motiv (TAZ) med Calmodulin Binding Transcription Activator 1 (CAMTA1) som er til stede i nesten 90 % av tilfellene, og fusjonen av Yes-assosiert protein (YAP) og transkripsjonsfaktor E3 (TFE3) gener (YAP-TFE3), som finnes hos rundt 10 % av pasientene. YAP og TAZ er veldefinerte nedstrøms effektorer i Hippo-banen. Tvunget aktivering av YAP/TAZ antas å drive EHE og bidra til nøkkelaspekter ved kreftfenotypen, inkludert metastaser og fibrose.
De fleste ganger presenterer EHE seg som multifokal eller metastatisk ved diagnose, med lunge, lever og bein som oftest involvert. Det kliniske forløpet spenner fra tilfeller som er naturlig stabile over tid til svært aggressive og raskt dødelige. Pleural effusjon, lymfeknutemetastaser og patologiske trekk (kjernepleomorfisme, mitotiske figurer og tilstedeværelse av nekrose) har blitt rapportert å være assosiert med et verre utfall, men biologiske og molekylære prediktorer mangler fortsatt. Spesielt er det en undergruppe av EHE som viser seg med serosal involvering, typisk assosiert med kronisk mild feber, vekttap, asteni, anoreksi, alvorlig sykdomsrelatert smerte (mer respons på antiinflammatoriske smertestillende midler som morfin) og dyspné som ser ut til å fungere veldig dårlig. Det biologiske grunnlaget for denne presentasjonen er helt ukjent.
Per i dag er det ingen rapporter tilgjengelig i litteraturen som gir en omfattende beskrivelse av de særegne EHE radiologiske egenskapene, både for primær og metastatisk sykdom på forskjellige steder, og deres potensielle prognostiske rolle har ikke blitt utforsket. I tillegg er det ingen publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede EHE-pasienter med lokalisert sykdom, og rutinemessige oppfølgingsplaner varierer på tvers av institusjoner. Den passende frekvensen av bildediagnostikk i tilfeller med fjernmetastaser gjenstår også å bestemme.
Definisjonen av radiologisk progresjon og vurdering av behandlingsrespons i EHE er fortsatt store utfordringer. Utseendet eller forverringen av serosal effusjon, endringene i serosal involvering og den begrensede økningen i størrelse over et kort tidsintervall i saktevoksende varianter blir ikke umiddelbart fanget opp av Response Evaluation Criteria for Solid Tumor (RECIST) definisjon for sykdomsprogresjon. Dette gjør bruken av slike kriterier utilfredsstillende i denne komplekse sykdommen og kan potensielt føre til en forsinkelse i progresjonsgjenkjenning og behandlingsstart. Tilsvarende, som ofte observeres ved EHE under behandling, bør forbedring av serosal effusjon, reduksjon i størrelse <30 % og korrelasjon mellom radiologi og symptomer tas i betraktning ved vurdering av behandlingsrespons.
Kirurgi er bærebjelken i omsorgen i den lokale setting. Aktiv overvåking kan være en rimelig strategi for pasienter med naturlig stabil eller asymptomatisk, sakte progredierende sykdom, som reserverer medisinsk behandling til symptomatiske eller progressive tilfeller.
Data om konvensjonell kjemoterapi ved avansert EHE er begrenset til kasusrapporter og erfaringer fra enkeltinstitusjoner og antyder en begrenset rolle for legemidlene som vanligvis brukes i bløtvevssarkomer av voksen type. Tegn på aktivitet er rapportert ved bruk av anti-angiogene midler, inkludert pazopanib, sorafenib, bevacizumab, alene eller i kombinasjon med kjemoterapi, og apatinib. På grunn av sykdommens særegne naturhistorie, har også verdien av antiangiogene og/eller immunmodulerende midler blitt undersøkt, med responser beskrevet med sirolimus, thalidomid, interferon og celecoxib.
I mangel av aktiv behandling er EHE en neglisjert sykdom, og identifisering av nye potensielt aktive forbindelser, spesielt for pasienter som er rammet av den mer aggressive EHE-varianten. For dette formål ser det ut til å være av stor betydning å identifisere hva som ligger bak sykdomsprogresjon, den "inflammatoriske" sykdomspresentasjonen og forekomsten av sykdommen i den kvinnelige unge befolkningen.
Flere bevis har fremhevet betydningen av betennelse på lokalt og/eller systemisk nivå i human tumorpatobiologi. Faktisk kan betennelse påvirke tumorprogresjon, metastase og terapeutisk utfall ved å etablere et tumorstøttende immunmikromiljø. Disse prosessene formidles gjennom en rekke cytokiner og hormoner som utøver sine biologiske handlinger enten lokalt eller fjernt via systemisk sirkulasjon.
Østrogensignalering formidles via flere reseptorproteiner. I tillegg til den klassiske ERα og ERβ, medierer den membranbundne G-proteinkoblede østrogenreseptoren (GPER) både de genomiske og ikke-genomiske effektene av østrogen og har vært involvert i utviklingen av andre svulster som brystkreft. Interessant nok aktiverer GPER-stimulering YAP og TAZ som nøkkeleffektorer for Hippo-banen. Insulinlignende vekstfaktor-1(IGF-1) har også vist seg å regulere GPER-ekspresjon og funksjon, noe som tyder på en krysstale mellom vekstfaktorer og ER. Tilgjengeligheten av oversettbare prekliniske modeller av human EHE, i stand til å rekapitulere tumorbiologi og respons på behandling av de kliniske svulstene, fremstår som instrumentell for utviklingen av innovative og effektive behandlinger. Pasientavledede xenograft (PDX)-modeller bevarer de opprinnelige histomorfologiske og molekylære egenskapene til de opprinnelige kliniske svulstene. Vi har tidligere demonstrert konsistensen mellom prekliniske data innhentet på PDX-er av forskjellige bløtvevssarkomhistotyper (enkel fibrøs svulst, epithelioid sarkom og dedifferensiert liposarkom) og kliniske resultater angående aktiviteten til flere cytotoksiske og molekylært målrettede legemidler, noe som gir ny innsikt i antitumoreffekten. av forskjellige kombinasjoner som var medvirkende til å designe nye kliniske studier.
MikroRNA (miRNA) er små ikke-kodende RNA som negativt regulerer genuttrykk på post-transkripsjonelt nivå. Deres påviste deregulering i flere typer kreft hos mennesker, og muligheten til å bli pålitelig oppdaget i både vev og blodprøver, har foranlediget vurderingen av miRNA som nye kreftbiomarkører21. Ingen informasjon er foreløpig tilgjengelig om miRNA-uttrykk og funksjon i EHE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Stacchiotti
- Telefonnummer: 0223902803
- E-post: Silvia.Stacchiotti@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS IstitutoNazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Silvia Stacchiotti
- E-post: Silvia.Stacchiotti@istitutotumori.mi.it
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Frezza
- E-post: annamaria.frezza@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av EHE i henhold til 2020 WHO-klassifisering, utført på biopsi eller kirurgisk prøve
- Signert informert samtykke
- Tilstrekkelig pasientoverholdelse av behandling eller oppfølging
- Ingen aldersgrense
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å sikre tilstrekkelig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Pasienter som nylig er diagnostisert med avansert EE starter aktiv overvåking
|
|
Gruppe B
Pasienter med ny diagnose av avansert, utviklende EE, verdig medisinsk behandling
|
|
Gruppe C
Pasienter med tidligere diagnose avansert EE, allerede under aktiv overvåking
|
|
Gruppe D
Pasienter med tidligere diagnose avansert EE med pågående medisinsk behandling
|
|
Gruppe E
Pasienter med lokalisert EHE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk beskrivelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Å gi en demografisk beskrivelse av befolkningen som er berørt av avansert EHE
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Pasientstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Å gi en beskrivelse av klinisk presentasjon, naturhistorie og behandlingsmønster hos pasienter med avansert EHE
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tumorrelaterte symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å gi en beskrivelse av tumorrelaterte symptomer og deres endringer over tid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tumorrelatert smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å gi en tumorrelatert smertevurdering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For prospektivt å identifisere kliniske prognostiske og prediktive faktorer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
radiologiske trekk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å beskrive de radiologiske trekk ved sykdommen (gruppe A, B, C, D, E)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
korrelasjon mellom radiologiske trekk og utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å korrelere radiologiske trekk med resultatet og de testede plasmanivåene av cytokinene og hormonene (gruppe A, B, C, D, E)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
radiologisk respons og systemisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Å vurdere radiologisk respons på systemiske behandlinger ved å basere på RECIST 1.1 vurdering (gruppe B, D).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Stacchiotti, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stacchiotti S, Tortoreto M, Bozzi F, Tamborini E, Morosi C, Messina A, Libertini M, Palassini E, Cominetti D, Negri T, Gronchi A, Pilotti S, Zaffaroni N, Casali PG. Dacarbazine in solitary fibrous tumor: a case series analysis and preclinical evidence vis-a-vis temozolomide and antiangiogenics. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5192-201. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0776. Epub 2013 Jul 25.
- Stacchiotti S, Tortoreto M, Baldi GG, Grignani G, Toss A, Badalamenti G, Cominetti D, Morosi C, Dei Tos AP, Festinese F, Fumagalli E, Provenzano S, Gronchi A, Pennacchioli E, Negri T, Dagrada GP, Spagnuolo RD, Pilotti S, Casali PG, Zaffaroni N. Preclinical and clinical evidence of activity of pazopanib in solitary fibrous tumour. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3021-8. doi: 10.1016/j.ejca.2014.09.004. Epub 2014 Sep 27.
- Rosenbaum E, Jadeja B, Xu B, Zhang L, Agaram NP, Travis W, Singer S, Tap WD, Antonescu CR. Prognostic stratification of clinical and molecular epithelioid hemangioendothelioma subsets. Mod Pathol. 2020 Apr;33(4):591-602. doi: 10.1038/s41379-019-0368-8. Epub 2019 Sep 19.
- Antonescu CR, Le Loarer F, Mosquera JM, Sboner A, Zhang L, Chen CL, Chen HW, Pathan N, Krausz T, Dickson BC, Weinreb I, Rubin MA, Hameed M, Fletcher CD. Novel YAP1-TFE3 fusion defines a distinct subset of epithelioid hemangioendothelioma. Genes Chromosomes Cancer. 2013 Aug;52(8):775-84. doi: 10.1002/gcc.22073. Epub 2013 Jun 5.
- Sardaro A, Bardoscia L, Petruzzelli MF, Portaluri M. Epithelioid hemangioendothelioma: an overview and update on a rare vascular tumor. Oncol Rev. 2014 Oct 13;8(2):259. doi: 10.4081/oncol.2014.259. eCollection 2014 Sep 23.
- Errani C, Zhang L, Sung YS, Hajdu M, Singer S, Maki RG, Healey JH, Antonescu CR. A novel WWTR1-CAMTA1 gene fusion is a consistent abnormality in epithelioid hemangioendothelioma of different anatomic sites. Genes Chromosomes Cancer. 2011 Aug;50(8):644-53. doi: 10.1002/gcc.20886. Epub 2011 May 16.
- Lamar JM, Motilal Nehru V, Weinberg G. Epithelioid Hemangioendothelioma as a Model of YAP/TAZ-Driven Cancer: Insights from a Rare Fusion Sarcoma. Cancers (Basel). 2018 Jul 10;10(7):229. doi: 10.3390/cancers10070229.
- Kitaichi M, Nagai S, Nishimura K, Itoh H, Asamoto H, Izumi T, Dail DH. Pulmonary epithelioid haemangioendothelioma in 21 patients, including three with partial spontaneous regression. Eur Respir J. 1998 Jul;12(1):89-96. doi: 10.1183/09031936.98.12010089.
- Yousaf N, Maruzzo M, Judson I, Al-Muderis O, Fisher C, Benson C. Systemic treatment options for epithelioid haemangioendothelioma: the Royal Marsden Hospital experience. Anticancer Res. 2015 Jan;35(1):473-80.
- Shiba S, Imaoka H, Shioji K, Suzuki E, Horiguchi S, Terashima T, Kojima Y, Okuno T, Sukawa Y, Tsuji K, Umemoto K, Asagi A, Todaka A, Ueno M, Ikeda M, Morizane C, Furuse J. Clinical characteristics of Japanese patients with epithelioid hemangioendothelioma: a multicenter retrospective study. BMC Cancer. 2018 Oct 19;18(1):993. doi: 10.1186/s12885-018-4934-0.
- Agulnik M, Yarber JL, Okuno SH, von Mehren M, Jovanovic BD, Brockstein BE, Evens AM, Benjamin RS. An open-label, multicenter, phase II study of bevacizumab for the treatment of angiosarcoma and epithelioid hemangioendotheliomas. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):257-63. doi: 10.1093/annonc/mds237. Epub 2012 Aug 21.
- Zheng Z, Wang H, Jiang H, Chen E, Zhang J, Xie X. Apatinib for the treatment of pulmonary epithelioid hemangioendothelioma: A case report and literature review. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(45):e8507. doi: 10.1097/MD.0000000000008507.
- Semenisty V, Naroditsky I, Keidar Z, Bar-Sela G. Pazopanib for metastatic pulmonary epithelioid hemangioendothelioma-a suitable treatment option: case report and review of anti-angiogenic treatment options. BMC Cancer. 2015 May 13;15:402. doi: 10.1186/s12885-015-1395-6.
- Chevreau C, Le Cesne A, Ray-Coquard I, Italiano A, Cioffi A, Isambert N, Robin YM, Fournier C, Clisant S, Chaigneau L, Bay JO, Bompas E, Gauthier E, Blay JY, Penel N. Sorafenib in patients with progressive epithelioid hemangioendothelioma: a phase 2 study by the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Cancer. 2013 Jul 15;119(14):2639-44. doi: 10.1002/cncr.28109. Epub 2013 Apr 15.
- Maher ER, Robinson KN, Scoble JE, Farrimond JG, Browne DR, Sweny P, Moorhead JF. Prognosis of critically-ill patients with acute renal failure: APACHE II score and other predictive factors. Q J Med. 1989 Sep;72(269):857-66.
- Radzikowska E, Szczepulska-Wojcik E, Chabowski M, Oniszh K, Langfort R, Roszkowski K. Pulmonary epithelioid haemangioendothelioma--interferon 2-alpha treatment--case report. Pneumonol Alergol Pol. 2008;76(4):281-5.
- Stacchiotti S, Provenzano S, Dagrada G, Negri T, Brich S, Basso U, Brunello A, Grosso F, Galli L, Palassini E, Libertini M, Colia V, Gronchi A, Dei Tos AP, Crippa F, Morosi C, Pilotti S, Casali PG. Sirolimus in Advanced Epithelioid Hemangioendothelioma: A Retrospective Case-Series Analysis from the Italian Rare Cancer Network Database. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2735-44. doi: 10.1245/s10434-016-5331-z. Epub 2016 Jun 22.
- Kollar A, Jones RL, Stacchiotti S, Gelderblom H, Guida M, Grignani G, Steeghs N, Safwat A, Katz D, Duffaud F, Sleijfer S, van der Graaf WT, Touati N, Litiere S, Marreaud S, Gronchi A, Kasper B. Pazopanib in advanced vascular sarcomas: an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) retrospective analysis. Acta Oncol. 2017 Jan;56(1):88-92. doi: 10.1080/0284186X.2016.1234068. Epub 2016 Nov 14.
- McDonnell DP, Norris JD. Connections and regulation of the human estrogen receptor. Science. 2002 May 31;296(5573):1642-4. doi: 10.1126/science.1071884.
- Revankar CM, Cimino DF, Sklar LA, Arterburn JB, Prossnitz ER. A transmembrane intracellular estrogen receptor mediates rapid cell signaling. Science. 2005 Mar 11;307(5715):1625-30. doi: 10.1126/science.1106943. Epub 2005 Feb 10.
- Zhou X, Wang S, Wang Z, Feng X, Liu P, Lv XB, Li F, Yu FX, Sun Y, Yuan H, Zhu H, Xiong Y, Lei QY, Guan KL. Estrogen regulates Hippo signaling via GPER in breast cancer. J Clin Invest. 2015 May;125(5):2123-35. doi: 10.1172/JCI79573. Epub 2015 Apr 20.
- De Marco P, Bartella V, Vivacqua A, Lappano R, Santolla MF, Morcavallo A, Pezzi V, Belfiore A, Maggiolini M. Insulin-like growth factor-I regulates GPER expression and function in cancer cells. Oncogene. 2013 Feb 7;32(6):678-88. doi: 10.1038/onc.2012.97. Epub 2012 Mar 19.
- Zuco V, Pasquali S, Tortoreto M, Brich S, Percio S, Dagrada GP, Colombo C, Sanfilippo R, Lauricella C, Gounder M, El Bezawy R, Barisella M, Dei Tos AP, Casali PG, Gronchi A, Stacchiotti S, Zaffaroni N. Selinexor versus doxorubicin in dedifferentiated liposarcoma PDXs: evidence of greater activity and apoptotic response dependent on p53 nuclear accumulation and survivin down-regulation. J Exp Clin Cancer Res. 2021 Mar 1;40(1):83. doi: 10.1186/s13046-021-01886-x.
- Stacchiotti S, Zuco V, Tortoreto M, Cominetti D, Frezza AM, Percio S, Indio V, Barisella M, Monti V, Brich S, Astolfi A, Colombo C, Pasquali S, Folini M, Gounder MM, Pantaleo MA, Collini P, Dei Tos AP, Casali PG, Gronchi A, Zaffaroni N. Comparative Assessment of Antitumor Effects and Autophagy Induction as a Resistance Mechanism by Cytotoxics and EZH2 Inhibition in INI1-Negative Epithelioid Sarcoma Patient-Derived Xenograft. Cancers (Basel). 2019 Jul 19;11(7):1015. doi: 10.3390/cancers11071015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POEM (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .