- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687447
Effekten av to metoder brukt på mødre på utilstrekkelig melkeoppfatning, ammemotivasjon, tretthet, angst
12. november 2024 oppdatert av: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Effekten av oksytocinmassasje og soneterapi brukt på primærmødre etter keisersnitt på utilstrekkelig melkeoppfatning, ammemotivasjon, tretthet, angst og uterusinvolusjon
Selv om Verdens helseorganisasjon spår keisersnittfrekvensen til å være 10-15 %, er keisersnittfrekvensen i Tyrkia 52 %, mer enn tre ganger den internasjonale standarden.
Det er svært viktig å eliminere de fysiske og psykososiale problemene kvinner opplever i denne perioden, for å oppmuntre til amming, og samtidig beskytte og forbedre mødrehelsen.
Ivaretakelse av mors velvære etter keisersnitt og støtte til farmakologisk behandling med ikke-farmakologisk praksis har en viktig plass i sykepleien.
Derfor vil denne studien undersøke effekten av oksytocinmassasje og soneterapi brukt på mødre i perioden etter keisersnitt på oppfatningen av utilstrekkelig melk, ammemotivasjon, tretthet, angst og livmorinvolusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Büşra Nur GELDİ
- Telefonnummer: +905344313248
- E-post: busranurgeldi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nülüfer ERBİL
- Telefonnummer: +905358306357
- E-post: nulurerbil@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Tyrkia, 28100
- Rekruttering
- Büşra Nur GELDİ
-
Ta kontakt med:
- Büşra Nur GELDİ
- Telefonnummer: +9005344313248
- E-post: busranurgeldi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- NÜLÜFER ERBİL
- Telefonnummer: +90535 830 63 57
- E-post: nerbil@odu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødre som fødte i en alder av 18 år og over
- Den som er gift
- Minst grunnskoleutdannet,
- Primiparous mødre som fødte ved keisersnitt,
- Å ha et enkelt, sunt nyfødt barn ved full termin,
- De som ikke opplevde noen problemer under svangerskapet og den tidlige postpartumperioden,
- Vevsintegriteten i området som skal påføres er fullstendig og sunn,
- Å amme babyen etter fødselen,
- Babyen er frisk, har ingen problemer med sugerefleksen og har ingen medfødte anomalier,
- Kvinner som godtar å delta i forskningen vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som fødte med keisersnitt før 37. svangerskapsuke,
- Kvinner som fødte ved keisersnitt med kombinert anestesi,
- Utskrevet før 36 timer etter fødselen,
- Har kroniske sykdommer som hjertesykdom, diabetes, hypertensjon,
- De med infeksjonssykdommer, infeksjoner, åpne sår, masser, brudd, dislokasjoner, deformiteter, åreknuter, brannskader, eksem, hematomer, tromboflebitt, dyp venetrombose på fotens hud,
- Opplever komplikasjoner etter fødselen,
- Babyen deres er ikke hos moren av noen grunn,
- De som har fått en psykiatrisk diagnose som angst og depresjon,
- Kvinner som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksykotinmassasjegruppe
Forskeren skal utføre oksytocinmassasje til femte-sjette ribbein langs pasientens ryggrad.
|
Primiparous kvinner vil bli besøkt 12 timer etter keisersnitt, kvinner vil bli informert, muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra kvinner som ønsker å delta i studien, og pre-test data vil bli samlet inn av forskeren.
Pre-testdata fra forskningen der de vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk på omtrent 25 minutter.
Høyden på fundusdelen av livmoren vil bli målt med et målebånd.
Kvinnens fysiologiske parametere vil bli målt av forskeren.
På dette stadiet vil pasienten få en oksytocinmassasje i 10 minutter mens han sitter.
En time etter påføringen (13. time etter keisersnitt) vil de fysiologiske parametrene til pasientene bli målt på nytt av forskeren.
24 timer etter påføringen (36 timer etter keisersnitt), vil dataene til pasientene bli samlet inn igjen av forskeren og livmorinvolusjon og fysiologiske parametere vil bli evaluert.
|
|
Aktiv komparator: Soneterapigruppe
Forskeren vil presse reflekspunktene på pasientens såle på forskjellige måter med fingrene.
|
Primiparous kvinner vil bli besøkt 12 timer etter keisersnitt, kvinner vil bli informert kvinner som ønsker å delta i studien, og pre-test data vil bli samlet inn.
Pre-testdata fra forskningen var det vil bli samlet inn i ca. 25 minutter.
Høyden på fundusdelen av livmoren vil bli målt med et målebånd.
Kvinnens fysiologiske parametere vil bli målt.
I praksis; Foten slappes først av og varmes opp med passive bevegelser, deretter skannes fotsålen med tommelens gangkrybbeteknikk.
Påføringen påføres først på høyre fot i 10 minutter og deretter på venstre fot i totalt 20 minutter.
En time etter påføring (13. time etter keisersnitt) vil de fysiologiske parametrene til pasientene bli målt på nytt.
24 timer etter påføringen (36 timer etter keisersnitt), vil data fra pasientene samles inn igjen og livmorinvolusjon og fysiologiske parametere vil bli evaluert.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon og vil motta sin rutinemessige behandling.
|
Primiparous kvinner vil bli besøkt 12 timer etter keisersnitt, kvinner vil bli informert, muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra kvinner som ønsker å delta i studien, og pre-test data vil bli samlet inn av forskeren.
Pre-testdata fra forskningen der de vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk på omtrent 25 minutter.
Høyden på fundusdelen av livmoren vil bli målt med et målebånd.
Kvinnens fysiologiske parametere vil bli målt av forskeren.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon og vil motta sin rutinemessige behandling.
En time etter påføringen (13. time etter keisersnitt) vil de fysiologiske parametrene til pasientene bli målt på nytt av forskeren.
24 timer etter påføringen (36 timer etter keisersnitt), vil dataene til pasientene bli samlet inn igjen av forskeren og livmorinvolusjon og fysiologiske parametere vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrekkelig melkeoppfatningsskala
Tidsramme: 36 timer
|
Insufficient Milk Perception Scale består av totalt 6 spørsmål og en enkelt underskala.
Det første spørsmålet på skalaen er om mor synes melken hennes er tilstrekkelig.
Det første spørsmålet besvares som ja eller nei.
De andre 5 spørsmålene får en poengsum mellom 0-10.
Den gitte poengsummen indikerer at når den nærmer seg null, oppfatter moren melken hennes som utilstrekkelig, og når hun nærmer seg 10, oppfatter hun nok.
Minimum null poeng og maksimum 50 poeng kan oppnås fra skalaen.
Den høye skåren indikerer at melk oppfattes tilstrekkelig.
|
36 timer
|
|
Primipar ammemotivasjonsskala
Tidsramme: 36 timer
|
Insufficient Milk Perception Scale består av totalt 6 spørsmål og en enkelt underskala.
Det første spørsmålet på skalaen er om mor synes melken hennes er tilstrekkelig.
Det første spørsmålet besvares som ja eller nei.
De andre 5 spørsmålene får en poengsum mellom 0-10.
Den gitte poengsummen indikerer at når den nærmer seg null, oppfatter moren melken hennes som utilstrekkelig, og når hun nærmer seg 10, oppfatter hun nok.
Minimum null poeng og maksimum 50 poeng kan oppnås fra skalaen.
Den høye skåren indikerer at melk oppfattes tilstrekkelig.
|
36 timer
|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue (VAS-F)
Tidsramme: 36 timer
|
Skalaen består av 29 elementer og har en 7-punkts Likert-type og 4 underdimensjoner.
Disse underdimensjonene; verdien gitt til amming (elementene 1,2,4,6,8,10,12,14,15,20,24,25,28), selveffektivitet (elementene 9,16,17,18,19,26 ,29 ), jordmorstøtte (pkt. 21,22,23,27), suksessforventning (pkt. 3,5,7,11,13).
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra hver underdimensjon øker, øker ammemotivasjonsnivået til den underdimensjonen.
|
36 timer
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 36 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst.
Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer.
Det brukes også ofte i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød.
Skjema har 20 elementer for vurdering for tilstandsangst.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for livmorinvolusjon
Tidsramme: 36 timer
|
Dette skjemaet er et skjema utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, der målingen av lengden på livmoren registreres og livmorinvolusjonsprosessen til kvinner etter fødselen evalueres.
Lengden på livmoren; Det vil gjøres ved å måle avstanden mellom fundus i livmoren og symphysis pubis ved hjelp av et målebånd.
Ved måling av livmorlengde vil kvinner være sikret at blæren er tom og det samme målebåndet vil bli brukt i alle målinger.
|
36 timer
|
|
Fysiologiske parameterevalueringsskjema
Tidsramme: 36 timer
|
I denne studien vil hjertefrekvens, kroppstemperatur, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og blodtrykksverdier bli målt og registrert i skjemaet Fysiologiske parametere.
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studieleder: Nülüfer ERBİL, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
6. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ODU-HSI-BNG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .