- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687447
Die Wirkung zweier bei Müttern angewendeter Methoden auf unzureichende Milchwahrnehmung, Stillmotivation, Müdigkeit und Angstzustände
12. November 2024 aktualisiert von: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Die Wirkung von Oxytocin-Massage und Reflexzonenmassage bei erstgebärenden Müttern nach einem Kaiserschnitt auf unzureichende Milchwahrnehmung, Stillmotivation, Müdigkeit, Angst und Uterusrückbildung
Obwohl die Weltgesundheitsorganisation eine Kaiserschnittrate von 10–15 % prognostiziert, beträgt die Kaiserschnittrate in der Türkei 52 %, mehr als das Dreifache des internationalen Standards.
Es ist sehr wichtig, die körperlichen und psychosozialen Probleme der Frauen in dieser Zeit zu beseitigen, das Stillen zu fördern und gleichzeitig die Gesundheit der Mütter zu schützen und zu verbessern.
Die Aufrechterhaltung des Wohlbefindens der Mutter nach einem Kaiserschnitt und die Unterstützung der pharmakologischen Behandlung durch nicht-pharmakologische Praktiken nehmen in der Pflege einen wichtigen Stellenwert ein.
Daher wird diese Studie die Auswirkungen von Oxytocin-Massage und Reflexzonenmassage bei Müttern in der Zeit nach dem Kaiserschnitt auf die Wahrnehmung von Milchmangel, Stillmotivation, Müdigkeit, Angstzustände und Uterusrückbildung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Büşra Nur GELDİ
- Telefonnummer: +905344313248
- E-Mail: busranurgeldi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nülüfer ERBİL
- Telefonnummer: +905358306357
- E-Mail: nulurerbil@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Giresun, Truthahn, 28100
- Rekrutierung
- Büşra Nur GELDİ
-
Kontakt:
- Büşra Nur GELDİ
- Telefonnummer: +9005344313248
- E-Mail: busranurgeldi@gmail.com
-
Kontakt:
- NÜLÜFER ERBİL
- Telefonnummer: +90535 830 63 57
- E-Mail: nerbil@odu.edu.tr
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die im Alter von 18 Jahren und älter entbunden haben
- Derjenige, der verheiratet ist
- Mindestens Grundschulabschluss,
- Erstgebärende Mütter, die per Kaiserschnitt entbunden haben,
- Ein einzelnes, gesundes Neugeborenes zur vollen Geburt zu haben,
- Diejenigen, die während der Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt keine Probleme hatten,
- Die Gewebeintegrität im zu applizierenden Bereich ist vollständig und gesund,
- Ihr Baby nach der Geburt stillen,
- Das Baby ist gesund, hat keine Probleme mit dem Saugreflex und weist keine angeborenen Anomalien auf.
- Frauen, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche per Kaiserschnitt entbunden haben,
- Frauen, die per Kaiserschnitt mit kombinierter Anästhesie entbunden haben,
- Entlassung vor 36 Stunden nach der Geburt,
- Chronische Krankheiten wie Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck,
- Personen mit Infektionskrankheiten, Infektionen, offenen Wunden, Raumforderungen, Frakturen, Luxationen, Deformationen, Krampfadern, Verbrennungen, Ekzemen, Hämatomen, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose auf der Fußhaut,
- Bei Auftreten postpartaler Komplikationen,
- Ihr Baby ist aus irgendeinem Grund nicht bei ihrer Mutter,
- Diejenigen, die eine psychiatrische Diagnose wie Angstzustände und Depressionen erhalten haben,
- Frauen, die die Forschung zu jedem Zeitpunkt der Forschung verlassen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxycotin-Massagegruppe
Der Forscher führt eine Oxytocin-Massage an der fünften bis sechsten Rippe entlang der Wirbelsäule des Patienten durch.
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Erstgebärende Frauen werden 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung besucht, Frauen werden informiert, mündliche und schriftliche Einwilligungen werden von Frauen eingeholt, die an der Studie teilnehmen möchten, und Vortestdaten werden vom Forscher gesammelt.
Die Vortestdaten der Forschung werden durch persönliche Interviewtechnik in etwa 25 Minuten gesammelt.
Die Höhe des Fundusteils der Gebärmutter wird mit einem Maßband gemessen.
Die physiologischen Parameter der Frau werden vom Forscher gemessen.
Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient im Sitzen eine 10-minütige Oxytocin-Massage.
Eine Stunde nach der Anwendung (13. Stunde nach Kaiserschnitt) werden die physiologischen Parameter der Patienten erneut vom Forscher gemessen.
24 Stunden nach der Anwendung (36 Stunden nach dem Kaiserschnitt) werden die Daten der Patientinnen vom Forscher erneut erfasst und die Uterusinvolution sowie physiologische Parameter ausgewertet.
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Aktiver Komparator: Reflexzonenmassage-Gruppe
Die Forscherin übt mit ihren Fingern auf unterschiedliche Weise Druck auf die Reflexpunkte an der Fußsohle des Patienten aus.
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Erstgebärende Frauen werden 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung besucht, Frauen werden darüber informiert, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, und es werden Vortestdaten gesammelt.
Die Erhebung der Vortestdaten der Forschung dauert etwa 25 Minuten.
Die Höhe des Fundusteils der Gebärmutter wird mit einem Maßband gemessen.
Die physiologischen Parameter der Frau werden gemessen.
In der Praxis; Der Fuß wird zunächst mit passiven Bewegungen entspannt und aufgewärmt, anschließend wird die Fußsohle mit der Daumengang-Kriechtechnik gescannt.
Die Anwendung erfolgt zunächst für 10 Minuten auf dem rechten Fuß und anschließend für insgesamt 20 Minuten auf dem linken Fuß.
Eine Stunde nach der Anwendung (13. Stunde nach Kaiserschnitt) werden die physiologischen Parameter der Patienten erneut gemessen.
24 Stunden nach der Anwendung (36 Stunden nach Kaiserschnitt) werden die Daten der Patientinnen erneut erhoben und die Uterusrückbildung sowie physiologische Parameter ausgewertet.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden keiner Intervention unterzogen und erhalten ihre routinemäßige Pflege.
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Erstgebärende Frauen werden 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung besucht, Frauen werden informiert, mündliche und schriftliche Einwilligungen werden von Frauen eingeholt, die an der Studie teilnehmen möchten, und Vortestdaten werden vom Forscher gesammelt.
Die Vortestdaten der Forschung werden durch persönliche Interviewtechnik in etwa 25 Minuten gesammelt.
Die Höhe des Fundusteils der Gebärmutter wird mit einem Maßband gemessen.
Die physiologischen Parameter der Frau werden vom Forscher gemessen.
Patienten in der Kontrollgruppe werden keiner Intervention unterzogen und erhalten ihre routinemäßige Pflege.
Eine Stunde nach der Anwendung (13. Stunde nach Kaiserschnitt) werden die physiologischen Parameter der Patienten erneut vom Forscher gemessen.
24 Stunden nach der Anwendung (36 Stunden nach dem Kaiserschnitt) werden die Daten der Patientinnen vom Forscher erneut erfasst und die Uterusinvolution sowie physiologische Parameter ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unzureichende Milchwahrnehmungsskala
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Die Skala zur unzureichenden Milchwahrnehmung besteht aus insgesamt 6 Fragen und einer einzelnen Subskala.
Die erste Frage auf der Skala ist, ob die Mutter ihre Milch als ausreichend empfindet.
Die erste Frage wird mit Ja oder Nein beantwortet.
Die anderen 5 Fragen werden mit 0-10 Punkten bewertet.
Der angegebene Wert zeigt an, dass die Mutter ihre Milch als unzureichend wahrnimmt, wenn sie sich dem Wert Null nähert, und wenn sie sich dem Wert 10 nähert, nimmt sie ihre Milch als ausreichend wahr.
Auf der Skala können mindestens null Punkte und maximal 50 Punkte erreicht werden.
Der hohe Wert zeigt an, dass Milch ausreichend wahrgenommen wird.
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36 Stunden
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Primipar-Stillmotivationsskala
Zeitfenster: 36 Stunden
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Die Skala zur unzureichenden Milchwahrnehmung besteht aus insgesamt 6 Fragen und einer einzelnen Subskala.
Die erste Frage auf der Skala ist, ob die Mutter ihre Milch als ausreichend empfindet.
Die erste Frage wird mit Ja oder Nein beantwortet.
Die anderen 5 Fragen werden mit 0-10 Punkten bewertet.
Der angegebene Wert zeigt an, dass die Mutter ihre Milch als unzureichend wahrnimmt, wenn sie sich dem Wert Null nähert, und wenn sie sich dem Wert 10 nähert, nimmt sie ihre Milch als ausreichend wahr.
Auf der Skala können mindestens null Punkte und maximal 50 Punkte erreicht werden.
Der hohe Wert zeigt an, dass Milch ausreichend wahrgenommen wird.
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36 Stunden
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Visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit (VAS-F)
Zeitfenster: 36 Stunden
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Die Skala besteht aus 29 Items und hat einen 7-Punkte-Likert-Typ und 4 Unterdimensionen.
Diese Unterdimensionen; der Wert, der dem Stillen (Items 1,2,4,6,8,10,12,14,15,20,24,25,28) und der Selbstwirksamkeit (Items 9,16,17,18,19,26) beigemessen wird ,29 ), Hebammenunterstützung (Items 21,22,23,27), Erfolgserwartung (Items 3,5,7,11,13).
Mit zunehmender Punktzahl jeder Unterdimension steigt auch die Stillmotivation dieser Unterdimension.
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36 Stunden
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 36 Stunden
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst.
Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden.
Es wird in der Forschung auch häufig als Indikator für die Belastung des Pflegepersonals verwendet.
Das Formular enthält 20 Elemente zur Beurteilung der Zustandsangst.
Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formular zur Bewertung der Uterusinvolution
Zeitfenster: 36 Stunden
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Bei diesem Formular handelt es sich um ein vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstelltes Formular, in dem die Messung der Länge der Gebärmutter aufgezeichnet und der Uterusinvolutionsprozess postpartaler Frauen bewertet wird.
Die Länge der Gebärmutter; Dazu wird mit Hilfe eines Maßbandes der Abstand zwischen dem Fundus der Gebärmutter und der Schambeinfuge gemessen.
Bei der Messung der Uteruslänge wird bei Frauen darauf geachtet, dass ihre Blase leer ist und bei allen Messungen das gleiche Maßband verwendet wird.
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36 Stunden
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Formular zur Bewertung physiologischer Parameter
Zeitfenster: 36 Stunden
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In dieser Studie werden Herzfrequenz, Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Blutdruckwerte gemessen und im Formular „Physiologische Parameter“ aufgezeichnet.
|
36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studienleiter: Nülüfer ERBİL, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ODU-HSI-BNG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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