- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687447
Effekten af to metoder anvendt på mødre på utilstrækkelig mælkeopfattelse, ammemotivation, træthed, angst
12. november 2024 opdateret af: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Effekten af oxytocinmassage og zoneterapi anvendt på primærmødre efter kejsersnit på utilstrækkelig mælkeopfattelse, ammemotivation, træthed, angst og livmoderinvolution
Selvom Verdenssundhedsorganisationen forudsiger kejsersnitfrekvensen til at være 10-15 %, er kejsersnitfrekvensen i Tyrkiet 52 %, mere end tre gange den internationale standard.
Det er meget vigtigt at eliminere de fysiske og psykosociale problemer, som kvinder oplever i denne periode, for at opmuntre til amning og samtidig beskytte og forbedre moderens sundhed.
Opretholdelse af moderens velbefindende efter kejsersnit og understøttelse af farmakologisk behandling med ikke-farmakologisk praksis har en vigtig plads i sygeplejen.
Derfor vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af oxytocinmassage og zoneterapi anvendt på mødre i perioden efter kejsersnit på opfattelsen af utilstrækkelig mælk, ammemotivation, træthed, angst og livmoderinvolution.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Büşra Nur GELDİ
- Telefonnummer: +905344313248
- E-mail: busranurgeldi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nülüfer ERBİL
- Telefonnummer: +905358306357
- E-mail: nulurerbil@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Kalkun, 28100
- Rekruttering
- Büşra Nur GELDİ
-
Kontakt:
- Büşra Nur GELDİ
- Telefonnummer: +9005344313248
- E-mail: busranurgeldi@gmail.com
-
Kontakt:
- NÜLÜFER ERBİL
- Telefonnummer: +90535 830 63 57
- E-mail: nerbil@odu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der fødte i en alder af 18 år og derover
- Den der er gift
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Primiparødre, der fødte ved kejsersnit,
- At have en enkelt, sund nyfødt ved fuld termin,
- De, der ikke oplevede nogen problemer under graviditeten og den tidlige postpartum periode,
- Vævsintegriteten i det område, der skal påføres, er fuldstændig og sund,
- Amning af sit barn efter fødslen,
- Barnet er sundt, har ingen problemer med sutterefleksen og har ingen medfødte anomalier,
- Kvinder, der accepterer at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der fødte ved kejsersnit før 37. graviditetsuge,
- Kvinder, der fødte ved kejsersnit med kombineret anæstesi,
- Udskrevet inden 36 timer efter fødslen,
- At have kroniske sygdomme som hjertesygdomme, diabetes, hypertension,
- Dem med infektionssygdomme, infektioner, åbne sår, masser, frakturer, dislokationer, deformiteter, åreknuder, forbrændinger, eksem, hæmatomer, tromboflebitis, dyb venetrombose på fodens hud,
- Oplever komplikationer efter fødslen,
- Deres baby er ikke hos deres mor af nogen grund,
- De, der har fået en psykiatrisk diagnose som angst og depression,
- Kvinder, der ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxycotin massage gruppe
Forskeren vil udføre oxytocinmassage til det femte-sjette ribben langs patientens rygsøjle.
|
Primiparous kvinder vil blive besøgt 12 timer efter kejsersnit, kvinder vil blive informeret, mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, og pre-test data vil blive indsamlet af forskeren.
Pre-testdataene fra forskningen, hvor de vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviewteknik på cirka 25 minutter.
Højden af fundusdelen af livmoderen vil blive målt med et målebånd.
Kvindens fysiologiske parametre vil blive målt af forskeren.
På dette stadie vil patienten modtage en oxytocinmassage i 10 minutter i siddende stilling.
En time efter påføringen (13. time efter kejsersnit) vil de fysiologiske parametre for patienterne blive målt igen af forskeren.
24 timer efter påføringen (36 timer efter kejsersnit) vil patienternes data blive indsamlet igen af forskeren, og uterininvolution og fysiologiske parametre vil blive evalueret.
|
|
Aktiv komparator: Zoneterapi gruppe
Forskeren vil på forskellig vis lægge pres på reflekspunkterne på patientens sål med fingrene.
|
Primiparous kvinder vil blive besøgt 12 timer efter kejsersnit, kvinder vil blive informeret kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, og præ-test data vil blive indsamlet.
Pre-testdata fra forskningen, hvor de vil blive indsamlet i cirka 25 minutter.
Højden af fundusdelen af livmoderen vil blive målt med et målebånd.
Kvindens fysiologiske parametre vil blive målt.
I praksis; Foden afspændes først og varmes op med passive bevægelser, derefter scannes fodsålen med tommelfingeren gang kravle teknik.
Applikationen påføres først på højre fod i 10 minutter og derefter på venstre fod i i alt 20 minutter.
En time efter påføringen (13. time efter kejsersnit) vil patienternes fysiologiske parametre blive målt igen.
24 timer efter påføringen (36 timer efter kejsersnit) vil patientdataene blive indsamlet igen, og uterininvolution og fysiologiske parametre vil blive evalueret.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention og vil modtage deres rutinemæssige pleje.
|
Primiparous kvinder vil blive besøgt 12 timer efter kejsersnit, kvinder vil blive informeret, mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, og pre-test data vil blive indsamlet af forskeren.
Pre-testdataene fra forskningen, hvor de vil blive indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviewteknik på cirka 25 minutter.
Højden af fundusdelen af livmoderen vil blive målt med et målebånd.
Kvindens fysiologiske parametre vil blive målt af forskeren.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention og vil modtage deres rutinemæssige pleje.
En time efter påføringen (13. time efter kejsersnit) vil de fysiologiske parametre for patienterne blive målt igen af forskeren.
24 timer efter påføringen (36 timer efter kejsersnit) vil patienternes data blive indsamlet igen af forskeren, og uterininvolution og fysiologiske parametre vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrækkelig mælkeopfattelsesskala
Tidsramme: 36 timer
|
Insufficient Milk Perception Scale består af i alt 6 spørgsmål og en enkelt underskala.
Det første spørgsmål på skalaen er, om moderen finder, at hendes mælk er tilstrækkelig.
Det første spørgsmål besvares som ja eller nej.
De øvrige 5 spørgsmål er scoret mellem 0-10.
Den givne score indikerer, at når den nærmer sig nul, opfatter moderen hendes mælk som utilstrækkelig, og når hun nærmer sig 10, opfatter hun nok.
Der kan opnås minimum nul point og maksimalt 50 point fra skalaen.
Den høje score indikerer, at mælken opfattes tilstrækkeligt.
|
36 timer
|
|
Primipar Amning Motivation Scale
Tidsramme: 36 timer
|
Insufficient Milk Perception Scale består af i alt 6 spørgsmål og en enkelt underskala.
Det første spørgsmål på skalaen er, om moderen finder, at hendes mælk er tilstrækkelig.
Det første spørgsmål besvares som ja eller nej.
De øvrige 5 spørgsmål er scoret mellem 0-10.
Den givne score indikerer, at når den nærmer sig nul, opfatter moderen hendes mælk som utilstrækkelig, og når hun nærmer sig 10, opfatter hun nok.
Der kan opnås minimum nul point og maksimalt 50 point fra skalaen.
Den høje score indikerer, at mælken opfattes tilstrækkeligt.
|
36 timer
|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue (VAS-F)
Tidsramme: 36 timer
|
Skalaen består af 29 emner og har en 7-punkts Likert-type og 4 underdimensioner.
Disse underdimensioner; værdien givet til amning (punkt 1,2,4,6,8,10,12,14,15,20,24,25,28), selveffektivitet (punkt 9,16,17,18,19,26 ,29 ), jordemoderstøtte (pkt. 21,22,23,27), succesforventning (pkt. 3,5,7,11,13).
Efterhånden som scoren opnået fra hver underdimension stiger, øges ammemotivationsniveauet for den underdimension.
|
36 timer
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 36 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst.
Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer.
Det bruges også ofte i forskning som en indikator for omsorgspersonens nød.
Skemaet har 20 punkter til vurdering for tilstandsangst.
Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker."
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskema for livmoderinvolution
Tidsramme: 36 timer
|
Dette skema er et skema udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen, hvor målingen af livmoderens længde registreres og livmoderinvolutionsprocessen hos kvinder efter fødslen evalueres.
Længden af livmoderen; Det vil ske ved at måle afstanden mellem fundus i livmoderen og symphysis pubis ved hjælp af et målebånd.
Ved måling af livmoderlængde vil kvinder være sikret, at deres blære er tom, og det samme målebånd vil blive brugt ved alle målinger.
|
36 timer
|
|
Fysiologiske parametre evalueringsskema
Tidsramme: 36 timer
|
I denne undersøgelse vil puls, kropstemperatur, iltmætning, respirationsfrekvens og blodtryksværdier blive målt og registreret i skemaet Fysiologiske parametre.
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studieleder: Nülüfer ERBİL, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Anslået)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODU-HSI-BNG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxycotin massage gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering