- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703853
Identifisering av opprinnelsesvev hos transplantasjonspasienter og pasienter med maligniteter. (cfDNA)
21. november 2024 oppdatert av: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Identifisering av opprinnelsesvev og genekspresjonsprogram ved immunutfelling av cellefrie nukleosomer hos transplanterte pasienter og pasienter med maligniteter.
etterforskerne utvikler en metode for å diagnostisere celledød i kroppen ved hjelp av blod- og urinprøver.
Testen er basert på to kjente fenomener innen biologi.
Først, når celler i kroppen dør, finner korte fragmenter av deres DNA, omtrent 150 baser lange, veien inn i blodet i en kort periode på omtrent femten minutter til en time, før de blir eliminert i leveren og nyrene.
Detaljene i denne prosessen er ikke fullt kjent, men det er klart at fenomenet eksisterer.
Allerede i dag er dette fenomenet mye brukt klinisk for prenatal diagnose av kromosomavvik i DNA til fosteret som finnes i store mengder i mors blod.
Det er allerede utviklet flytende biopsier fra kreft, basert på identifisering av somatiske mutasjoner som stammer fra en kreftsvulst i det frie DNA som finnes i serum eller plasma.
Ved kreft kan flytende biopsier være en praktisk måte å overvåke den genetiske utviklingen av svulsten, respons på behandlinger og mer.
Denne tilnærmingen for å oppdage celledød ved bruk av fritt DNA i blodet har en alvorlig begrensning når det gjelder død av celler hvis genom ikke er forskjellig fra genomet til de andre vevene i kroppen, og derfor kan DNA ikke assosieres med vevet opprinnelse basert på sekvensanalyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varigheten av prøveinnsamlingsperioden er beregnet til å være fem år.
Arbeidet i laboratoriet vil fortsette i ytterligere 3 år.
Laboratoriearbeidet vil bli utført i laboratoriene til prof. Eithan Galun ved Hadassah Ein Kerem og prof. Nir Friedman ved det hebraiske universitetet i Givat Ram.
Tilgang vil bli gitt til prof. Galun og hans team.
Siden genetisk variasjon ikke er testet i denne studien, er det ingen frykt for å avsløre forsøkspersonens personlige genetiske informasjon.
I denne studien bruker vi et identifisert utvalg, hvor identifiserende detaljer for deltakeren er angitt, for eksempel: navn, personnummer eller kodenummer som kan gis til utvalget.
Den identifiserte informasjonen og informasjonen som skal trekkes ut fra prøven vil bli lagret i kodede excel-ark.
På denne måten vil kun autoriserte forskere og forskningspersonell få tilgang.
Prøvene vil bli bevart som kodede identifiserte prøver i laboratoriet til prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Jerusalem i en fryser i et låst rom med begrenset tilgang til kun forskere og det autoriserte forskerteamet, og også i laboratoriet til prof. Nir Friedman, det hebraiske universitetet i Givat Ram, Jerusalem under lignende forhold med kun tilgang til forskningsteamet.
etterforskerne ber også lever- og nyretransplanterte om å ta en urinprøve, med tanke på at det kan være mulig å spare en blodprøve og være fornøyd med en urinprøve.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hdassah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyre- og levertransplanterte
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nyre- og levertransplanterte Pasienter med ondartede svulster
Ekskluderingskriterier:
Gravide Mindreårige Inkompetent Kronisk bakgrunnssykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverfunksjonstester inkludert ALAT- og ASAT-nivåer etter immunsuppresjon
Tidsramme: Målinger av leverenzymer etter diagnose av akutt avstøtning
|
Reduksjon av leverenzymer etter immunsuppresjonsbehandling
|
Målinger av leverenzymer etter diagnose av akutt avstøtning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
12. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Annen identifikator: Israel ministry of health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse
IPD-delingstidsramme
Januar 2028 i 7 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering noen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .