- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703853
Identifiering av ursprungsvävnad hos transplantationspatienter och patienter med maligniteter. (cfDNA)
21 november 2024 uppdaterad av: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Identifiering av ursprungsvävnad och genuttrycksprogram genom immunutfällning av cellfria nukleosomer hos transplantationspatienter och patienter med maligniteter.
utredarna utvecklar en metod för att diagnostisera celldöd i kroppen med hjälp av blod- och urintester.
Testet bygger på två välkända fenomen inom biologin.
Först, när celler i kroppen dör, hittar korta fragment av deras DNA, cirka 150 baser långa, vägen in i blodomloppet under en kort tidsperiod på cirka femton minuter till en timme, innan de elimineras i levern och njurarna.
Detaljerna i denna process är inte helt kända, men det är tydligt att fenomenet existerar.
Redan idag används detta fenomen flitigt kliniskt för prenatal diagnostik av kromosomavvikelser i fostrets DNA som finns i stora mängder i moderns blod.
Flytande biopsier från cancer har redan utvecklats, baserat på identifiering av somatiska mutationer som härrör från en cancertumör i det fria DNA som finns i serum eller plasma.
När det gäller cancer kan flytande biopsier vara ett bekvämt sätt att övervaka tumörens genetiska utveckling, svar på behandlingar och mer.
Detta tillvägagångssätt för att upptäcka celldöd med hjälp av fritt DNA i blodomloppet har en allvarlig begränsning när det gäller döden av celler vars genom inte skiljer sig från arvsmassan i de andra vävnaderna i kroppen, och därför kan DNA:t inte associeras med vävnaden. ursprung baserat på sekvensanalys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av provtagningsperioden beräknas vara fem år.
Arbetet i laboratoriet kommer att fortsätta i ytterligare 3 år.
Laboratoriearbetet kommer att utföras i laboratorierna för prof. Eithan Galun vid Hadassah Ein Kerem och prof. Nir Friedman vid hebreiska universitetet i Givat Ram.
Tillträde kommer att ges till Prof. Galun och hans team.
Eftersom genetisk variation inte testas i denna studie finns det ingen rädsla för att avslöja försökspersonens personliga genetiska information.
I denna studie använder vi ett identifierat prov, på vilket identifierande uppgifter för deltagaren anges, till exempel: namn, personnummer eller kodnummer som kan ges till provet.
Den identifierade informationen och informationen som kommer att extraheras från provet kommer att sparas i kodade excel-ark.
På så sätt kommer endast auktoriserade forskare och forskningspersonal att få tillträde.
Proverna kommer att bevaras som kodade identifierade prover i laboratoriet hos Prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Jerusalem i en frys i ett låst rum med begränsad tillgång till endast forskare och det auktoriserade forskarteamet, och även i laboratoriet hos Prof. Nir Friedman, hebreiska universitetet i Givat Ram, Jerusalem under liknande förhållanden med endast tillgång till forskargruppen.
utredarna ber också lever- och njurtransplantationerna att ta ett urinprov, med tanke på att det kanske går att spara ett blodprov och nöja sig med ett urinprov.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hdassah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njur- och levertransplanterade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Njur- och levertransplanterade Patienter med maligna tumörer
Uteslutningskriterier:
Gravida kvinnor Minderåriga Inkompetent Kronisk bakgrundssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverfunktionstester inklusive ALAT- och ASAT-nivåer efter immunsuppression
Tidsram: Mätningar av leverenzymer efter diagnos av akut avstötning
|
Minskning av leverenzymer efter immunsuppressionsbehandling
|
Mätningar av leverenzymer efter diagnos av akut avstötning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
12 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Beräknad)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Annan identifierare: Israel ministry of health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Offentliggörande
Tidsram för IPD-delning
Januari 2028 i 7 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter publicering någon.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .