Identifizierung des Ursprungsgewebes bei Transplantationspatienten und Patienten mit bösartigen Erkrankungen. (cfDNA)
21. November 2024 aktualisiert von: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Identifizierung des Ursprungsgewebes und des Genexpressionsprogramms durch Immunpräzipitation zellfreier Nukleosomen bei Transplantationspatienten und Patienten mit malignen Erkrankungen.
Die Forscher entwickeln eine Methode zur Diagnose des Zelltods im Körper mithilfe von Blut- und Urintests.
Der Test basiert auf zwei bekannten Phänomenen der Biologie.
Wenn Zellen im Körper absterben, gelangen zunächst kurze Fragmente ihrer DNA, etwa 150 Basen lang, für einen kurzen Zeitraum von etwa fünfzehn Minuten bis zu einer Stunde in den Blutkreislauf, bevor sie in Leber und Niere ausgeschieden werden.
Die Einzelheiten dieses Prozesses sind nicht vollständig bekannt, aber es ist klar, dass das Phänomen existiert.
Bereits heute wird dieses Phänomen klinisch häufig zur pränatalen Diagnose von Chromosomenaberrationen in der DNA des Fötus genutzt, die in großen Mengen im Blut der Mutter vorkommt.
Flüssigbiopsien von Krebs wurden bereits entwickelt, basierend auf der Identifizierung somatischer Mutationen, die von einem Krebstumor stammen, in der freien DNA im Serum oder Plasma.
Im Fall von Krebs können Flüssigbiopsien eine praktische Möglichkeit sein, die genetische Entwicklung des Tumors, das Ansprechen auf Behandlungen und mehr zu überwachen.
Dieser Ansatz zur Erkennung des Zelltods mithilfe freier DNA im Blutkreislauf hat eine erhebliche Einschränkung, wenn es um den Tod von Zellen geht, deren Genom sich nicht vom Genom der anderen Gewebe im Körper unterscheidet und die DNA daher nicht mit dem Gewebe in Verbindung gebracht werden kann Herkunft basierend auf Sequenzanalyse.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer des Probenahmezeitraums wird auf fünf Jahre geschätzt.
Die Arbeiten im Labor werden noch weitere 3 Jahre andauern.
Die Laborarbeiten werden in den Laboren von Prof. Eithan Galun an der Hadassah Ein Kerem und Prof. Nir Friedman an der Hebräischen Universität Givat Ram durchgeführt.
Zugang erhalten Prof. Galun und sein Team.
Da die genetische Variation in dieser Studie nicht getestet wird, besteht keine Gefahr, dass die persönlichen genetischen Informationen des Probanden preisgegeben werden.
In dieser Studie verwenden wir eine identifizierte Probe, auf der identifizierende Details des Teilnehmers angegeben sind, zum Beispiel: Name, Sozialversicherungsnummer oder Codenummer, die der Probe gegeben werden kann.
Die identifizierten Informationen und die Informationen, die aus der Probe extrahiert werden, werden in codierten Excel-Tabellen gespeichert.
Auf diese Weise wird nur autorisierten Forschern und Forschungsmitarbeitern der Zutritt gewährt.
Die Proben werden als codierte, identifizierte Proben im Labor von Prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Jerusalem, in einem Gefrierschrank in einem verschlossenen Raum mit eingeschränktem Zugang nur für Forscher und das autorisierte Forschungsteam sowie im Labor von Prof . Nir Friedman, Hebräische Universität Givat Ram, Jerusalem unter ähnlichen Bedingungen mit nur Zugang zum Forschungsteam.
Die Forscher bitten die Leber- und Nierentransplantatempfänger auch, eine Urinprobe zu entnehmen, in der Überlegung, dass es möglich sein könnte, sich eine Blutuntersuchung zu sparen und mit einer Urinprobe zufrieden zu sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hdassah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von Nieren- und Lebertransplantaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Empfänger von Nieren- und Lebertransplantaten Patienten mit bösartigen Tumoren
Ausschlusskriterien:
Schwangere, Minderjährige, Inkompetente, chronische Hintergrunderkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Leberfunktionstests einschließlich der ALT- und AST-Werte nach Immunsuppression
Zeitfenster: Messungen der Leberenzyme nach Diagnose einer akuten Abstoßung
|
Reduzierung der Leberenzyme nach einer Immunsuppressionsbehandlung
|
Messungen der Leberenzyme nach Diagnose einer akuten Abstoßung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
12. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Andere Kennung: Israel ministry of health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2028 für 7 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Veröffentlichung irgendjemand.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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