Identificación del tejido de origen en pacientes trasplantados y pacientes con neoplasias malignas. (cfDNA)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Programa de identificación del tejido de origen y expresión genética mediante inmunoprecipitación de nucleosomas libres de células en pacientes trasplantados y pacientes con neoplasias malignas.
Los investigadores están desarrollando un método para diagnosticar la muerte celular en el cuerpo mediante análisis de sangre y orina.
La prueba se basa en dos fenómenos bien conocidos en biología.
En primer lugar, cuando las células del cuerpo mueren, fragmentos cortos de su ADN, de unas 150 bases de largo, llegan al torrente sanguíneo durante un breve período de tiempo, de quince minutos a una hora, antes de ser eliminados en el hígado y el riñón.
Los detalles de este proceso no se conocen del todo, pero está claro que el fenómeno existe.
Hoy en día, este fenómeno se utiliza ampliamente en la clínica para el diagnóstico prenatal de aberraciones cromosómicas en el ADN del feto, que se encuentra en grandes cantidades en la sangre de la madre.
Ya se han desarrollado biopsias líquidas del cáncer, basadas en la identificación de mutaciones somáticas procedentes de un tumor canceroso en el ADN libre que se encuentra en el suero o plasma.
En el caso del cáncer, las biopsias líquidas pueden ser una forma conveniente de monitorear la evolución genética del tumor, la respuesta a los tratamientos y más.
Este método de detectar la muerte celular utilizando ADN libre en el torrente sanguíneo tiene una grave limitación cuando se trata de la muerte de células cuyo genoma no es diferente del genoma de otros tejidos del cuerpo y, por lo tanto, el ADN no puede asociarse con el tejido. de origen basado en el análisis de secuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La duración del período de recogida de muestras se estima en cinco años.
El trabajo en el laboratorio continuará durante otros 3 años.
El trabajo de laboratorio se llevará a cabo en los laboratorios del Prof. Eithan Galun en Hadassah Ein Kerem y el Prof. Nir Friedman en la Universidad Hebrea de Givat Ram.
Se dará acceso al Prof. Galun y su equipo.
Dado que en este estudio no se prueba la variación genética, no hay temor de revelar la información genética personal del sujeto.
En este estudio utilizamos una muestra identificada, en la que se indican datos identificativos del participante, por ejemplo: nombre, número de seguridad social o código numérico que se le puede dar a la muestra.
La información identificada y la información que se extraerá de la muestra se guardarán en hojas de excel codificadas.
De esta forma, únicamente se permitirá el acceso a investigadores y personal investigador autorizado.
Las muestras se conservarán como muestras identificadas codificadas en el laboratorio del Prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Jerusalén, en un congelador en una habitación cerrada con acceso limitado únicamente a los investigadores y al equipo de investigación autorizado, y también en el laboratorio del Prof. Nir Friedman, de la Universidad Hebrea de Givat Ram, Jerusalén, en condiciones similares y con acceso únicamente al equipo de investigación.
Los investigadores también piden a los receptores de trasplantes de hígado y riñón que recolecten una muestra de orina, con la idea de que tal vez sea posible ahorrar un análisis de sangre y quedar satisfecho con una muestra de orina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hdassah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplantes de riñón e hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptores de trasplantes de riñón e hígado Pacientes con tumores malignos
Criterios de exclusión:
Mujeres embarazadas Menores Incompetentes Enfermedad de fondo crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las pruebas de función hepática, incluidos los niveles de ALT y AST después de la inmunosupresión.
Periodo de tiempo: Mediciones de enzimas hepáticas después del diagnóstico de rechazo agudo.
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Reducción de las enzimas hepáticas tras el tratamiento inmunosupresor.
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Mediciones de enzimas hepáticas después del diagnóstico de rechazo agudo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Otro identificador: Israel ministry of health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero de 2028 durante 7 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación cualquiera.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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