Identifikace tkáně původu u pacientů po transplantaci a pacientů s malignitami. (cfDNA)
21. listopadu 2024 aktualizováno: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Identifikace programu původu tkáně a genové exprese pomocí imunoprecipitace bezbuněčných nukleozomů u pacientů po transplantaci a pacientů s malignitami.
vyšetřovatelé vyvíjejí metodu pro diagnostiku buněčné smrti v těle pomocí testů krve a moči.
Test je založen na dvou dobře známých jevech z biologie.
Za prvé, když buňky v těle zemřou, krátké fragmenty jejich DNA, dlouhé asi 150 bází, se na krátkou dobu, asi patnáct minut až hodinu, dostanou do krevního řečiště, než se vyloučí v játrech a ledvinách.
Podrobnosti tohoto procesu nejsou plně známy, ale je jasné, že tento jev existuje.
Již dnes je tento fenomén široce klinicky využíván pro prenatální diagnostiku chromozomálních aberací v DNA plodu, která se ve velkém množství nachází v krvi matky.
Tekuté biopsie z rakoviny již byly vyvinuty na základě identifikace somatických mutací pocházejících z rakovinného nádoru ve volné DNA nalezené v séru nebo plazmě.
V případě rakoviny mohou být tekuté biopsie vhodným způsobem, jak sledovat genetický vývoj nádoru, reakci na léčbu a další.
Tento přístup detekce buněčné smrti pomocí volné DNA v krevním řečišti má vážné omezení, pokud jde o smrt buněk, jejichž genom se neliší od genomu jiných tkání v těle, a proto DNA nemůže být spojena s tkání. původu na základě sekvenční analýzy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Doba trvání odběru vzorků se odhaduje na pět let.
Práce v laboratoři budou pokračovat další 3 roky.
Laboratorní práce budou prováděny v laboratořích prof. Eithana Galuna v Hadassah Ein Kerem a prof. Nira Friedmana na Hebrejské univerzitě v Givat Ram.
Přístup bude udělen Prof. Galunovi a jeho týmu.
Vzhledem k tomu, že genetická variace není v této studii testována, neexistuje žádný strach z odhalení osobních genetických informací subjektu.
V této studii používáme identifikovaný vzorek, na kterém jsou uvedeny identifikační údaje o účastníkovi, například: jméno, rodné číslo nebo kód, který lze vzorku poskytnout.
Identifikované informace a informace, které budou extrahovány ze vzorku, budou uloženy v kódovaných excelových listech.
Tímto způsobem bude umožněn přístup pouze oprávněným výzkumníkům a výzkumným pracovníkům.
Vzorky budou uchovány jako kódované identifikované vzorky v laboratoři Prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Jeruzalém v mrazáku v uzamčené místnosti s omezeným přístupem pouze pro výzkumníky a autorizovaný výzkumný tým a také v laboratoři Prof. Nir Friedman, Hebrejská univerzita v Givat Ram, Jeruzalém za podobných podmínek s přístupem pouze k výzkumnému týmu.
vyšetřovatelé také žádají příjemce transplantovaných jater a ledvin, aby odebrali vzorek moči s tím, že by bylo možné uložit krevní test a spokojit se se vzorkem moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hdassah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantovaných ledvin a jater
Popis
Kritéria zahrnutí:
Příjemci transplantovaných ledvin a jater Pacienti s maligními nádory
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy Nezletilí Nekompetentní Chronické onemocnění pozadí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení jaterních testů včetně hladin ALT a AST po imunosupresi
Časové okno: Měření jaterních enzymů po diagnóze akutní rejekce
|
Snížení jaterních enzymů po imunosupresivní léčbě
|
Měření jaterních enzymů po diagnóze akutní rejekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Jiný identifikátor: Israel ministry of health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vydání
Časový rámec sdílení IPD
Ledna 2028 na dobu 7 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění kterýkoli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .