- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703853
Identyfikacja tkanki pochodzenia u pacjentów po przeszczepach i chorych na nowotwory złośliwe. (cfDNA)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Identyfikacja pochodzenia tkanki i programu ekspresji genów poprzez immunoprecypitację nukleosomów bezkomórkowych u pacjentów po przeszczepach i chorych na nowotwory złośliwe.
badacze opracowują metodę diagnozowania śmierci komórek w organizmie na podstawie badań krwi i moczu.
Test opiera się na dwóch dobrze znanych zjawiskach w biologii.
Po pierwsze, kiedy komórki w organizmie umierają, krótkie fragmenty ich DNA, o długości około 150 zasad, przedostają się do krwioobiegu na krótki okres czasu od około piętnastu minut do godziny, zanim zostaną wyeliminowane w wątrobie i nerkach.
Szczegóły tego procesu nie są w pełni znane, ale jasne jest, że zjawisko to istnieje.
Już dziś zjawisko to jest szeroko stosowane klinicznie w diagnostyce prenatalnej aberracji chromosomowych w DNA płodu, które występują w dużych ilościach we krwi matki.
Opracowano już płynną biopsję nowotworu, opartą na identyfikacji mutacji somatycznych pochodzących z guza nowotworowego w wolnym DNA znajdującym się w surowicy lub osoczu.
W przypadku raka płynna biopsja może być wygodnym sposobem monitorowania ewolucji genetycznej guza, odpowiedzi na leczenie i nie tylko.
To podejście polegające na wykrywaniu śmierci komórki za pomocą wolnego DNA w krwiobiegu ma poważne ograniczenia, jeśli chodzi o śmierć komórek, których genom nie różni się od genomu innych tkanek w organizmie, a zatem DNA nie może być powiązany z tkanką pochodzenia w oparciu o analizę sekwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Okres pobierania próbek szacuje się na pięć lat.
Praca w laboratorium będzie kontynuowana przez kolejne 3 lata.
Prace laboratoryjne będą prowadzone w laboratoriach prof. Eithana Galuna w Hadassah Ein Kerem i prof. Nira Friedmana na Uniwersytecie Hebrajskim w Givat Ram.
Dostęp zostanie przyznany prof. Galunowi i jego zespołowi.
Ponieważ w tym badaniu nie sprawdza się zmienności genetycznej, nie ma obawy przed ujawnieniem osobistych informacji genetycznych osoby badanej.
W badaniu tym posługujemy się próbą zidentyfikowaną, na której wskazane są dane identyfikujące uczestnika, np.: imię i nazwisko, numer PESEL czy numer kodu, jaki można nadać próbie.
Zidentyfikowane informacje oraz informacje, które zostaną pobrane z próbki, zostaną zapisane w zakodowanych arkuszach Excel.
W ten sposób dostęp będą mieli jedynie upoważnieni badacze i personel badawczy.
Próbki zostaną zakonserwowane jako zakodowane próbki zidentyfikowane w laboratorium prof. Eithana Galuna, Hadassah Ein Kerem, Jerozolima, w zamrażarce w zamkniętym pomieszczeniu z ograniczonym dostępem wyłącznie dla badaczy i upoważnionego zespołu badawczego, a także w laboratorium prof. Nir Friedman, Uniwersytet Hebrajski w Givat Ram w Jerozolimie na podobnych warunkach, z dostępem wyłącznie do zespołu badawczego.
badacze proszą także biorców przeszczepów wątroby i nerek o pobranie próbki moczu, mając na uwadze, że może uda się zachować badanie krwi i zadowolić się próbką moczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hdassah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepów nerek i wątroby
Opis
Kryteria włączenia:
Biorcy przeszczepów nerek i wątroby Pacjenci z nowotworami złośliwymi
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży Nieletni Niekompetentni Przewlekła choroba podstawowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników badań czynności wątroby, w tym poziomu ALT i AST, po immunosupresji
Ramy czasowe: Pomiary enzymów wątrobowych po rozpoznaniu ostrego odrzucenia
|
Zmniejszenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu immunosupresyjnym
|
Pomiary enzymów wątrobowych po rozpoznaniu ostrego odrzucenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Inny identyfikator: Israel ministry of health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Publikacja
Ramy czasowe udostępniania IPD
Stycznia 2028 r. przez 7 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po opublikowaniu dowolnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .