- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703853
Identificação do tecido de origem em pacientes transplantados e pacientes com doenças malignas. (cfDNA)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization
Identificação de tecido de origem e programa de expressão gênica por imunoprecipitação de nucleossomos livres de células em pacientes transplantados e pacientes com doenças malignas.
os investigadores estão desenvolvendo um método para diagnosticar a morte celular no corpo por meio de exames de sangue e urina.
O teste é baseado em dois fenômenos bem conhecidos da biologia.
Primeiro, quando as células do corpo morrem, pequenos fragmentos de seu DNA, com cerca de 150 bases de comprimento, chegam à corrente sanguínea por um curto período de cerca de quinze minutos a uma hora, antes de serem eliminados no fígado e nos rins.
Os detalhes deste processo não são totalmente conhecidos, mas está claro que o fenômeno existe.
Já hoje, este fenómeno é amplamente utilizado clinicamente para o diagnóstico pré-natal de aberrações cromossómicas no ADN do feto que é encontrado em grandes quantidades no sangue da mãe.
Já foram desenvolvidas biópsias líquidas de câncer, baseadas na identificação de mutações somáticas originadas de um tumor cancerígeno no DNA livre encontrado no soro ou plasma.
No caso do câncer, as biópsias líquidas podem ser uma forma conveniente de monitorar a evolução genética do tumor, a resposta aos tratamentos e muito mais.
Esta abordagem de detecção de morte celular utilizando DNA livre na corrente sanguínea tem uma limitação severa quando se trata da morte de células cujo genoma não é diferente do genoma dos outros tecidos do corpo e, portanto, o DNA não pode ser associado ao tecido. de origem com base na análise de sequência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração do período de coleta da amostra é estimada em cinco anos.
O trabalho no laboratório continuará por mais 3 anos.
O trabalho laboratorial será realizado nos laboratórios do Prof. Eithan Galun no Hadassah Ein Kerem e do Prof. Nir Friedman na Universidade Hebraica de Givat Ram.
O acesso será concedido ao Prof. Galun e sua equipe.
Como a variação genética não é testada neste estudo, não há medo de revelar as informações genéticas pessoais do sujeito.
Neste estudo utilizamos uma amostra identificada, na qual estão indicados dados de identificação do participante, por exemplo: nome, número de segurança social ou número de código que pode ser fornecido à amostra.
As informações identificadas e as informações que serão extraídas da amostra serão salvas em planilhas Excel codificadas.
Desta forma, apenas será permitido o acesso a investigadores e pessoal de investigação autorizados.
As amostras serão preservadas como amostras identificadas codificadas no laboratório do Prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Jerusalém, em um freezer em uma sala trancada com acesso limitado apenas aos pesquisadores e à equipe de pesquisa autorizada, e também, no laboratório do Prof. . Nir Friedman, da Universidade Hebraica de Givat Ram, Jerusalém, em condições semelhantes, com acesso apenas à equipe de pesquisa.
os investigadores também pedem aos receptores de transplante de fígado e rim que coletem uma amostra de urina, pensando que seria possível salvar um exame de sangue e ficar satisfeito com uma amostra de urina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hdassah Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de rim e fígado
Descrição
Critérios de inclusão:
Receptores de transplante renal e hepático Pacientes com tumores malignos
Critérios de exclusão:
Gestantes Menores Incompetentes Doença de base crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos testes de função hepática, incluindo níveis de ALT e AST após imunossupressão
Prazo: Medições de enzimas hepáticas após diagnóstico de rejeição aguda
|
Redução das enzimas hepáticas após tratamento de imunossupressão
|
Medições de enzimas hepáticas após diagnóstico de rejeição aguda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0030-19-HMO
- Israel ministry of health (Outro identificador: Israel ministry of health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2028 por 7 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação de qualquer um.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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