Utforskning av effektiviteten og mekanismene til lymfatisk venøs anastomose ved behandling av Alzheimers sykdom
25. november 2024 oppdatert av: Luo Xinxin
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om lymfatisk venøs anastomose kan behandle Alzheimers sykdom, hos AD-pasienter i alderen 18-80 år. hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Kan lymfatisk venøs anastomose forbedre kognitiv funksjon, daglig levedyktighet, humør eller søvnstatus hos pasienter med Alzheimers demens, noe som viser god terapeutisk effekt?
- Fører dyp lymfatisk venøs anastomose til endringer i biomarkørnivåer i perifert blod, nevroinflammatoriske responser og nevroavbildning hos pasienter med Alzheimers demens?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinxin Luo
- Telefonnummer: 19917731027
- E-post: 1213895523@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Zhongshan Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinxin Luo
- Telefonnummer: 19917731027
- E-post: 1213895523@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst to nestledere eller høyere, diagnostisert med Alzheimers demens i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier;
- Alder mellom 18-80 år;
- Sykdomsforløpet er minst 1 år;
- MMSE-score ≤ 24 poeng; MoCA-score < 26
- Hjerne MR viser hippocampus atrofi;
- Pasienter og deres familier samtykker i å delta i dette prosjektet for kirurgisk behandling og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for lymfatisk venøs anastomose; de som er allergiske mot anestetika og kontrastmidler (indocyaningrønn);
- De som ikke kan samarbeide med kranial magnetisk resonansavbildning og skalatesting;
- Pasienter som samtidig lider av schizofreni, depresjon, bipolar lidelse;
- Pasienter med alvorlige somatiske sykdommer (som kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, etc.), infeksjonssykdommer og immunsystemlidelser;
- Personer med alvorlige nevrologiske sykdommer (som epilepsi, cerebrovaskulære sykdommer, etc.), andre typer demens, mental retardasjon;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfatisk venøs anastomose
|
Lymfatisk venøs anastomose (LVA) er en fremvoksende supermikrokirurgisk prosedyre utviklet av professor Xie Qingping og teamet hans, en gruppe kinesiske mikrokirurgiske eksperter.
Denne teknikken har blitt publisert i det offisielle tidsskriftet til American Society of Plastic Surgeons (ASPS), og bekrefter dens effektivitet i å forbedre hjernens "dreneringsfunksjon" og redusere lymfatisk trykk i dype hjernevev.
Ved å etablere en anastomose mellom lymfekar og vener i nakken, forbedrer operasjonen dreneringen av cerebrospinalvæske, lindrer akkumulering av giftstoffer og avfall i hjernen, og lindrer derved symptomene på Alzheimers sykdom.
På grunn av dets betydelige bidrag til feltet mikrokirurgi, har denne innovative operasjonen blitt valgt ut som en av "topp syv fremskritt innen mikrokirurgi for 2022."
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: et halvt år
|
et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Hugo J, Ganguli M. Dementia and cognitive impairment: epidemiology, diagnosis, and treatment. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):421-42. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.001. Epub 2014 Jun 12.
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Waldemar G, Phung KT, Burns A, Georges J, Hansen FR, Iliffe S, Marking C, Rikkert MO, Selmes J, Stoppe G, Sartorius N. Access to diagnostic evaluation and treatment for dementia in Europe. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;22(1):47-54. doi: 10.1002/gps.1652.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Aspelund A, Antila S, Proulx ST, Karlsen TV, Karaman S, Detmar M, Wiig H, Alitalo K. A dural lymphatic vascular system that drains brain interstitial fluid and macromolecules. J Exp Med. 2015 Jun 29;212(7):991-9. doi: 10.1084/jem.20142290. Epub 2015 Jun 15.
- Louveau A, Smirnov I, Keyes TJ, Eccles JD, Rouhani SJ, Peske JD, Derecki NC, Castle D, Mandell JW, Lee KS, Harris TH, Kipnis J. Structural and functional features of central nervous system lymphatic vessels. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):337-41. doi: 10.1038/nature14432. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Nature. 2016 Feb 24;533(7602):278. doi: 10.1038/nature16999.
- Olate-Briones A, Escalona E, Salazar C, Herrada MJ, Liu C, Herrada AA, Escobedo N. The meningeal lymphatic vasculature in neuroinflammation. FASEB J. 2022 May;36(5):e22276. doi: 10.1096/fj.202101574RR.
- Busch N, O'Reilly L, Louveau A. Meningeal Lymphatic vasculature in health and disease. Curr Opin Hematol. 2022 May 1;29(3):151-155. doi: 10.1097/MOH.0000000000000711. Epub 2022 Feb 18.
- Zhang B, Gaiteri C, Bodea LG, Wang Z, McElwee J, Podtelezhnikov AA, Zhang C, Xie T, Tran L, Dobrin R, Fluder E, Clurman B, Melquist S, Narayanan M, Suver C, Shah H, Mahajan M, Gillis T, Mysore J, MacDonald ME, Lamb JR, Bennett DA, Molony C, Stone DJ, Gudnason V, Myers AJ, Schadt EE, Neumann H, Zhu J, Emilsson V. Integrated systems approach identifies genetic nodes and networks in late-onset Alzheimer's disease. Cell. 2013 Apr 25;153(3):707-20. doi: 10.1016/j.cell.2013.03.030.
- Bai Y, Ma X. Chlorzoxazone exhibits neuroprotection against Alzheimer's disease by attenuating neuroinflammation and neurodegeneration in vitro and in vivo. Int Immunopharmacol. 2020 Nov;88:106790. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106790. Epub 2020 Aug 11.
- Park J, Wetzel I, Marriott I, Dreau D, D'Avanzo C, Kim DY, Tanzi RE, Cho H. A 3D human triculture system modeling neurodegeneration and neuroinflammation in Alzheimer's disease. Nat Neurosci. 2018 Jul;21(7):941-951. doi: 10.1038/s41593-018-0175-4. Epub 2018 Jun 27.
- Mummery CJ, Borjesson-Hanson A, Blackburn DJ, Vijverberg EGB, De Deyn PP, Ducharme S, Jonsson M, Schneider A, Rinne JO, Ludolph AC, Bodenschatz R, Kordasiewicz H, Swayze EE, Fitzsimmons B, Mignon L, Moore KM, Yun C, Baumann T, Li D, Norris DA, Crean R, Graham DL, Huang E, Ratti E, Bennett CF, Junge C, Lane RM. Tau-targeting antisense oligonucleotide MAPTRx in mild Alzheimer's disease: a phase 1b, randomized, placebo-controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1437-1447. doi: 10.1038/s41591-023-02326-3. Epub 2023 Apr 24. Erratum In: Nat Med. 2024 Jan;30(1):304. doi: 10.1038/s41591-023-02639-3.
- Panza F, Lozupone M, Seripa D, Imbimbo BP. Amyloid-beta immunotherapy for alzheimer disease: Is it now a long shot? Ann Neurol. 2019 Mar;85(3):303-315. doi: 10.1002/ana.25410. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZX, Zahner GE, Roman GC, Liu XH, Wu CB, Hong Z, Hong X, Tang MN, Zhou B, Qu QM, Zhang XJ, Li H. Socio-demographic variation of dementia subtypes in china: Methodology and results of a prevalence study in Beijing, Chengdu, Shanghai, and Xian. Neuroepidemiology. 2006;27(4):177-87. doi: 10.1159/000096131. Epub 2006 Oct 11.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30074-4.
- Li D, Zhang DJ, Shao JJ, Qi XD, Tian L. A meta-analysis of the prevalence of depressive symptoms in Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jan-Feb;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.archger.2013.07.016. Epub 2013 Aug 13.
- Alzheimer's Association. 2014 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2014 Mar;10(2):e47-92. doi: 10.1016/j.jalz.2014.02.001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSYLL-KY-20241002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .