Utforskning av effektiviteten och mekanismerna för lymfatisk venös anastomos vid behandling av Alzheimers sjukdom
25 november 2024 uppdaterad av: Luo Xinxin
Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om lymfatisk venös anastomos kan behandla Alzheimers sjukdom, hos AD-patienter i åldern 18-80 år. huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan lymfatisk venös anastomos förbättra kognitiv funktion, daglig livsförmåga, humör eller sömnstatus hos patienter med Alzheimers demens, vilket visar god terapeutisk effekt?
- Leder djup lymfatisk anastomos till förändringar i biomarkörnivåer i perifert blod, neuroinflammatoriska svar och neuroimaging hos patienter med Alzheimers demens?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinxin Luo
- Telefonnummer: 19917731027
- E-post: 1213895523@qq.com
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Zhongshan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Luo
- Telefonnummer: 19917731027
- E-post: 1213895523@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två biträdande överläkare eller högre, diagnostiserade med Alzheimers demens enligt DSM-5 diagnostiska kriterier;
- Ålder mellan 18-80 år gammal;
- Sjukdomsförloppet är minst 1 år;
- MMSE-poäng ≤ 24 poäng; MoCA-poäng <26
- Hjärn-MR visar hippocampusatrofi;
- Patienter och deras familjer samtycker till att delta i detta projekt för kirurgisk behandling och undertecknar ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Individer med kontraindikationer för lymfatisk venös anastomos; de som är allergiska mot anestetika och kontrastmedel (indocyaningrönt);
- De som inte kan samarbeta med kranial magnetisk resonanstomografi och skaltestning;
- Patienter som samtidigt lider av schizofreni, depression, bipolär sjukdom;
- Patienter med allvarliga somatiska sjukdomar (såsom kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar, gastrointestinala, etc.), infektionssjukdomar och störningar i immunsystemet;
- Individer med allvarliga neurologiska sjukdomar (som epilepsi, cerebrovaskulära sjukdomar etc.), andra typer av demens, mental retardation;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfatikovenös anastomos
|
Lymphaticovenous Anastomosis (LVA) är en framväxande supermikrokirurgisk procedur som pionjärer av professor Xie Qingping och hans team, en grupp kinesiska mikrokirurgiexperter.
Denna teknik har publicerats i den officiella tidningen för American Society of Plastic Surgeons (ASPS), vilket bekräftar dess effektivitet för att förbättra hjärnans "dräneringsfunktion" och minska lymftrycket i djupa hjärnvävnader.
Genom att etablera en anastomos mellan lymfkärl och vener i nacken, förbättrar operationen dräneringen av cerebrospinalvätska, lindrar ansamlingen av toxiner och avfall i hjärnan och lindrar därmed symtomen på Alzheimers sjukdom.
På grund av dess betydande bidrag till området mikrokirurgi har denna innovativa operation valts ut som en av de "sju bästa framstegen inom mikrokirurgi för 2022."
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: ett halvt år
|
ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Hugo J, Ganguli M. Dementia and cognitive impairment: epidemiology, diagnosis, and treatment. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):421-42. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.001. Epub 2014 Jun 12.
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Waldemar G, Phung KT, Burns A, Georges J, Hansen FR, Iliffe S, Marking C, Rikkert MO, Selmes J, Stoppe G, Sartorius N. Access to diagnostic evaluation and treatment for dementia in Europe. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;22(1):47-54. doi: 10.1002/gps.1652.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Aspelund A, Antila S, Proulx ST, Karlsen TV, Karaman S, Detmar M, Wiig H, Alitalo K. A dural lymphatic vascular system that drains brain interstitial fluid and macromolecules. J Exp Med. 2015 Jun 29;212(7):991-9. doi: 10.1084/jem.20142290. Epub 2015 Jun 15.
- Louveau A, Smirnov I, Keyes TJ, Eccles JD, Rouhani SJ, Peske JD, Derecki NC, Castle D, Mandell JW, Lee KS, Harris TH, Kipnis J. Structural and functional features of central nervous system lymphatic vessels. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):337-41. doi: 10.1038/nature14432. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Nature. 2016 Feb 24;533(7602):278. doi: 10.1038/nature16999.
- Olate-Briones A, Escalona E, Salazar C, Herrada MJ, Liu C, Herrada AA, Escobedo N. The meningeal lymphatic vasculature in neuroinflammation. FASEB J. 2022 May;36(5):e22276. doi: 10.1096/fj.202101574RR.
- Busch N, O'Reilly L, Louveau A. Meningeal Lymphatic vasculature in health and disease. Curr Opin Hematol. 2022 May 1;29(3):151-155. doi: 10.1097/MOH.0000000000000711. Epub 2022 Feb 18.
- Zhang B, Gaiteri C, Bodea LG, Wang Z, McElwee J, Podtelezhnikov AA, Zhang C, Xie T, Tran L, Dobrin R, Fluder E, Clurman B, Melquist S, Narayanan M, Suver C, Shah H, Mahajan M, Gillis T, Mysore J, MacDonald ME, Lamb JR, Bennett DA, Molony C, Stone DJ, Gudnason V, Myers AJ, Schadt EE, Neumann H, Zhu J, Emilsson V. Integrated systems approach identifies genetic nodes and networks in late-onset Alzheimer's disease. Cell. 2013 Apr 25;153(3):707-20. doi: 10.1016/j.cell.2013.03.030.
- Bai Y, Ma X. Chlorzoxazone exhibits neuroprotection against Alzheimer's disease by attenuating neuroinflammation and neurodegeneration in vitro and in vivo. Int Immunopharmacol. 2020 Nov;88:106790. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106790. Epub 2020 Aug 11.
- Park J, Wetzel I, Marriott I, Dreau D, D'Avanzo C, Kim DY, Tanzi RE, Cho H. A 3D human triculture system modeling neurodegeneration and neuroinflammation in Alzheimer's disease. Nat Neurosci. 2018 Jul;21(7):941-951. doi: 10.1038/s41593-018-0175-4. Epub 2018 Jun 27.
- Mummery CJ, Borjesson-Hanson A, Blackburn DJ, Vijverberg EGB, De Deyn PP, Ducharme S, Jonsson M, Schneider A, Rinne JO, Ludolph AC, Bodenschatz R, Kordasiewicz H, Swayze EE, Fitzsimmons B, Mignon L, Moore KM, Yun C, Baumann T, Li D, Norris DA, Crean R, Graham DL, Huang E, Ratti E, Bennett CF, Junge C, Lane RM. Tau-targeting antisense oligonucleotide MAPTRx in mild Alzheimer's disease: a phase 1b, randomized, placebo-controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1437-1447. doi: 10.1038/s41591-023-02326-3. Epub 2023 Apr 24. Erratum In: Nat Med. 2024 Jan;30(1):304. doi: 10.1038/s41591-023-02639-3.
- Panza F, Lozupone M, Seripa D, Imbimbo BP. Amyloid-beta immunotherapy for alzheimer disease: Is it now a long shot? Ann Neurol. 2019 Mar;85(3):303-315. doi: 10.1002/ana.25410. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZX, Zahner GE, Roman GC, Liu XH, Wu CB, Hong Z, Hong X, Tang MN, Zhou B, Qu QM, Zhang XJ, Li H. Socio-demographic variation of dementia subtypes in china: Methodology and results of a prevalence study in Beijing, Chengdu, Shanghai, and Xian. Neuroepidemiology. 2006;27(4):177-87. doi: 10.1159/000096131. Epub 2006 Oct 11.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30074-4.
- Li D, Zhang DJ, Shao JJ, Qi XD, Tian L. A meta-analysis of the prevalence of depressive symptoms in Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jan-Feb;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.archger.2013.07.016. Epub 2013 Aug 13.
- Alzheimer's Association. 2014 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2014 Mar;10(2):e47-92. doi: 10.1016/j.jalz.2014.02.001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Beräknad)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSYLL-KY-20241002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .