Исследование эффективности и механизмов лимфатиковенозного анастомоза при лечении болезни Альцгеймера
25 ноября 2024 г. обновлено: Luo Xinxin
Цель этого клинического исследования — определить, может ли лимфатиковенозный анастомоз лечить болезнь Альцгеймера у пациентов с АД в возрасте 18-80 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли лимфатиковенозный анастомоз улучшить когнитивные функции, повседневную жизнедеятельность, настроение или состояние сна у пациентов с деменцией Альцгеймера, демонстрируя хорошую терапевтическую эффективность?
- Приводит ли глубокий лимфатиковенозный анастомоз к изменениям уровней биомаркеров периферической крови, нейровоспалительных реакций и нейровизуализации у пациентов с деменцией Альцгеймера?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinxin Luo
- Номер телефона: 19917731027
- Электронная почта: 1213895523@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Zhongshan Third People's Hospital
-
Контакт:
- Xinxin Luo
- Номер телефона: 19917731027
- Электронная почта: 1213895523@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, двум заместителям главного врача или выше, у которых диагностирована деменция Альцгеймера в соответствии с диагностическими критериями DSM-5;
- Возраст от 18-80 лет;
- Течение заболевания не менее 1 года;
- Оценка MMSE ≤ 24 баллов; Оценка MoCA < 26
- МРТ головного мозга показывает атрофию гиппокампа;
- Пациенты и их семьи соглашаются участвовать в этом проекте для хирургического лечения и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лицам с противопоказаниями к наложению лимфатиковенозного анастомоза; те, у кого аллергия на анестетики и контрастные вещества (индоцианин зеленый);
- Те, кто не может сотрудничать с краниальной магнитно-резонансной томографией и масштабным тестированием;
- Пациенты, одновременно страдающие шизофренией, депрессией, биполярным расстройством;
- Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, желудочно-кишечными и др.), инфекционными заболеваниями и нарушениями иммунной системы;
- Лицам с тяжелыми неврологическими заболеваниями (например, эпилепсией, цереброваскулярными заболеваниями и др.), другими видами деменции, умственной отсталостью;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфатиковенозный анастомоз
|
Лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) — это новая супермикрохирургическая процедура, впервые разработанная профессором Се Цинпином и его командой, группой китайских экспертов в области микрохирургии.
Эта методика была опубликована в официальном журнале Американского общества пластических хирургов (ASPS), подтвердив ее эффективность в улучшении «дренажной» функции мозга и снижении лимфатического давления в глубоких тканях мозга.
Создавая анастомоз между лимфатическими сосудами и венами шеи, операция улучшает дренаж спинномозговой жидкости, уменьшая накопление токсинов и отходов в мозге, тем самым облегчая симптомы болезни Альцгеймера.
Благодаря значительному вкладу в область микрохирургии, эта инновационная операция была выбрана в качестве одного из «семерки лучших достижений в области микрохирургии на 2022 год».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: полгода
|
полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Hugo J, Ganguli M. Dementia and cognitive impairment: epidemiology, diagnosis, and treatment. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):421-42. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.001. Epub 2014 Jun 12.
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Waldemar G, Phung KT, Burns A, Georges J, Hansen FR, Iliffe S, Marking C, Rikkert MO, Selmes J, Stoppe G, Sartorius N. Access to diagnostic evaluation and treatment for dementia in Europe. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;22(1):47-54. doi: 10.1002/gps.1652.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Aspelund A, Antila S, Proulx ST, Karlsen TV, Karaman S, Detmar M, Wiig H, Alitalo K. A dural lymphatic vascular system that drains brain interstitial fluid and macromolecules. J Exp Med. 2015 Jun 29;212(7):991-9. doi: 10.1084/jem.20142290. Epub 2015 Jun 15.
- Louveau A, Smirnov I, Keyes TJ, Eccles JD, Rouhani SJ, Peske JD, Derecki NC, Castle D, Mandell JW, Lee KS, Harris TH, Kipnis J. Structural and functional features of central nervous system lymphatic vessels. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):337-41. doi: 10.1038/nature14432. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Nature. 2016 Feb 24;533(7602):278. doi: 10.1038/nature16999.
- Olate-Briones A, Escalona E, Salazar C, Herrada MJ, Liu C, Herrada AA, Escobedo N. The meningeal lymphatic vasculature in neuroinflammation. FASEB J. 2022 May;36(5):e22276. doi: 10.1096/fj.202101574RR.
- Busch N, O'Reilly L, Louveau A. Meningeal Lymphatic vasculature in health and disease. Curr Opin Hematol. 2022 May 1;29(3):151-155. doi: 10.1097/MOH.0000000000000711. Epub 2022 Feb 18.
- Zhang B, Gaiteri C, Bodea LG, Wang Z, McElwee J, Podtelezhnikov AA, Zhang C, Xie T, Tran L, Dobrin R, Fluder E, Clurman B, Melquist S, Narayanan M, Suver C, Shah H, Mahajan M, Gillis T, Mysore J, MacDonald ME, Lamb JR, Bennett DA, Molony C, Stone DJ, Gudnason V, Myers AJ, Schadt EE, Neumann H, Zhu J, Emilsson V. Integrated systems approach identifies genetic nodes and networks in late-onset Alzheimer's disease. Cell. 2013 Apr 25;153(3):707-20. doi: 10.1016/j.cell.2013.03.030.
- Bai Y, Ma X. Chlorzoxazone exhibits neuroprotection against Alzheimer's disease by attenuating neuroinflammation and neurodegeneration in vitro and in vivo. Int Immunopharmacol. 2020 Nov;88:106790. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106790. Epub 2020 Aug 11.
- Park J, Wetzel I, Marriott I, Dreau D, D'Avanzo C, Kim DY, Tanzi RE, Cho H. A 3D human triculture system modeling neurodegeneration and neuroinflammation in Alzheimer's disease. Nat Neurosci. 2018 Jul;21(7):941-951. doi: 10.1038/s41593-018-0175-4. Epub 2018 Jun 27.
- Mummery CJ, Borjesson-Hanson A, Blackburn DJ, Vijverberg EGB, De Deyn PP, Ducharme S, Jonsson M, Schneider A, Rinne JO, Ludolph AC, Bodenschatz R, Kordasiewicz H, Swayze EE, Fitzsimmons B, Mignon L, Moore KM, Yun C, Baumann T, Li D, Norris DA, Crean R, Graham DL, Huang E, Ratti E, Bennett CF, Junge C, Lane RM. Tau-targeting antisense oligonucleotide MAPTRx in mild Alzheimer's disease: a phase 1b, randomized, placebo-controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1437-1447. doi: 10.1038/s41591-023-02326-3. Epub 2023 Apr 24. Erratum In: Nat Med. 2024 Jan;30(1):304. doi: 10.1038/s41591-023-02639-3.
- Panza F, Lozupone M, Seripa D, Imbimbo BP. Amyloid-beta immunotherapy for alzheimer disease: Is it now a long shot? Ann Neurol. 2019 Mar;85(3):303-315. doi: 10.1002/ana.25410. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZX, Zahner GE, Roman GC, Liu XH, Wu CB, Hong Z, Hong X, Tang MN, Zhou B, Qu QM, Zhang XJ, Li H. Socio-demographic variation of dementia subtypes in china: Methodology and results of a prevalence study in Beijing, Chengdu, Shanghai, and Xian. Neuroepidemiology. 2006;27(4):177-87. doi: 10.1159/000096131. Epub 2006 Oct 11.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30074-4.
- Li D, Zhang DJ, Shao JJ, Qi XD, Tian L. A meta-analysis of the prevalence of depressive symptoms in Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jan-Feb;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.archger.2013.07.016. Epub 2013 Aug 13.
- Alzheimer's Association. 2014 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2014 Mar;10(2):e47-92. doi: 10.1016/j.jalz.2014.02.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSYLL-KY-20241002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .