Zkoumání účinnosti a mechanismů lymfaticovenózní anastomózy v léčbě Alzheimerovy choroby
25. listopadu 2024 aktualizováno: Luo Xinxin
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lymfaticovenózní anastomóza může léčit Alzheimerovu chorobu, u pacientů s AD ve věku 18-80 let. hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může Lymfaticovenózní anastomóza zlepšit kognitivní funkce, schopnost každodenního života, náladu nebo stav spánku u pacientů s Alzheimerovou demencí, což prokazuje dobrou terapeutickou účinnost?
- Vede hluboká lymfaticovenózní anastomóza ke změnám hladin biomarkerů periferní krve, neurozánětlivým odpovědím a neurozobrazování u pacientů s Alzheimerovou demencí?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinxin Luo
- Telefonní číslo: 19917731027
- E-mail: 1213895523@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Zhongshan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Luo
- Telefonní číslo: 19917731027
- E-mail: 1213895523@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nejméně dva zástupci vedoucího lékaře nebo více, u nichž byla diagnostikována Alzheimerova demence podle diagnostických kritérií DSM-5;
- Věk mezi 18-80 lety;
- Průběh onemocnění je nejméně 1 rok;
- skóre MMSE ≤ 24 bodů; Skóre MoCA < 26
- MRI mozku ukazuje atrofii hipokampu;
- Pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí na tomto projektu chirurgické léčby a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi pro lymfaticovenózní anastomózu; osoby alergické na anestetika a kontrastní látky (indocyaninová zeleň);
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s lebeční magnetickou rezonancí a testováním měřítka;
- Pacienti současně trpící schizofrenií, depresí, bipolární poruchou;
- Pacienti se závažnými somatickými onemocněními (jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gastrointestinální atd.), infekčními chorobami a poruchami imunitního systému;
- Jedinci se závažnými neurologickými onemocněními (jako je epilepsie, cerebrovaskulární onemocnění atd.), jinými typy demence, mentální retardací;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfaticovenózní anastomóza
|
Lymfaticovenózní anastomóza (LVA) je nově vznikající supermikrochirurgický postup, jehož průkopníkem byl profesor Xie Qingping a jeho tým, skupina čínských odborníků na mikrochirurgii.
Tato technika byla publikována v oficiálním časopise Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS), což potvrzuje její účinnost při zlepšování „drenážní“ funkce mozku a snižování lymfatického tlaku v hlubokých mozkových tkáních.
Ustavením anastomózy mezi lymfatickými cévami a žilami na krku operace zlepšuje odtok mozkomíšního moku, zmírňuje hromadění toxinů a odpadu v mozku, čímž zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Vzhledem ke svému významnému přínosu v oblasti mikrochirurgie byla tato inovativní chirurgie vybrána mezi „sedm největších pokroků v mikrochirurgii pro rok 2022“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: půl roku
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Hugo J, Ganguli M. Dementia and cognitive impairment: epidemiology, diagnosis, and treatment. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):421-42. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.001. Epub 2014 Jun 12.
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Waldemar G, Phung KT, Burns A, Georges J, Hansen FR, Iliffe S, Marking C, Rikkert MO, Selmes J, Stoppe G, Sartorius N. Access to diagnostic evaluation and treatment for dementia in Europe. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;22(1):47-54. doi: 10.1002/gps.1652.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Aspelund A, Antila S, Proulx ST, Karlsen TV, Karaman S, Detmar M, Wiig H, Alitalo K. A dural lymphatic vascular system that drains brain interstitial fluid and macromolecules. J Exp Med. 2015 Jun 29;212(7):991-9. doi: 10.1084/jem.20142290. Epub 2015 Jun 15.
- Louveau A, Smirnov I, Keyes TJ, Eccles JD, Rouhani SJ, Peske JD, Derecki NC, Castle D, Mandell JW, Lee KS, Harris TH, Kipnis J. Structural and functional features of central nervous system lymphatic vessels. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):337-41. doi: 10.1038/nature14432. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Nature. 2016 Feb 24;533(7602):278. doi: 10.1038/nature16999.
- Olate-Briones A, Escalona E, Salazar C, Herrada MJ, Liu C, Herrada AA, Escobedo N. The meningeal lymphatic vasculature in neuroinflammation. FASEB J. 2022 May;36(5):e22276. doi: 10.1096/fj.202101574RR.
- Busch N, O'Reilly L, Louveau A. Meningeal Lymphatic vasculature in health and disease. Curr Opin Hematol. 2022 May 1;29(3):151-155. doi: 10.1097/MOH.0000000000000711. Epub 2022 Feb 18.
- Zhang B, Gaiteri C, Bodea LG, Wang Z, McElwee J, Podtelezhnikov AA, Zhang C, Xie T, Tran L, Dobrin R, Fluder E, Clurman B, Melquist S, Narayanan M, Suver C, Shah H, Mahajan M, Gillis T, Mysore J, MacDonald ME, Lamb JR, Bennett DA, Molony C, Stone DJ, Gudnason V, Myers AJ, Schadt EE, Neumann H, Zhu J, Emilsson V. Integrated systems approach identifies genetic nodes and networks in late-onset Alzheimer's disease. Cell. 2013 Apr 25;153(3):707-20. doi: 10.1016/j.cell.2013.03.030.
- Bai Y, Ma X. Chlorzoxazone exhibits neuroprotection against Alzheimer's disease by attenuating neuroinflammation and neurodegeneration in vitro and in vivo. Int Immunopharmacol. 2020 Nov;88:106790. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106790. Epub 2020 Aug 11.
- Park J, Wetzel I, Marriott I, Dreau D, D'Avanzo C, Kim DY, Tanzi RE, Cho H. A 3D human triculture system modeling neurodegeneration and neuroinflammation in Alzheimer's disease. Nat Neurosci. 2018 Jul;21(7):941-951. doi: 10.1038/s41593-018-0175-4. Epub 2018 Jun 27.
- Mummery CJ, Borjesson-Hanson A, Blackburn DJ, Vijverberg EGB, De Deyn PP, Ducharme S, Jonsson M, Schneider A, Rinne JO, Ludolph AC, Bodenschatz R, Kordasiewicz H, Swayze EE, Fitzsimmons B, Mignon L, Moore KM, Yun C, Baumann T, Li D, Norris DA, Crean R, Graham DL, Huang E, Ratti E, Bennett CF, Junge C, Lane RM. Tau-targeting antisense oligonucleotide MAPTRx in mild Alzheimer's disease: a phase 1b, randomized, placebo-controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1437-1447. doi: 10.1038/s41591-023-02326-3. Epub 2023 Apr 24. Erratum In: Nat Med. 2024 Jan;30(1):304. doi: 10.1038/s41591-023-02639-3.
- Panza F, Lozupone M, Seripa D, Imbimbo BP. Amyloid-beta immunotherapy for alzheimer disease: Is it now a long shot? Ann Neurol. 2019 Mar;85(3):303-315. doi: 10.1002/ana.25410. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZX, Zahner GE, Roman GC, Liu XH, Wu CB, Hong Z, Hong X, Tang MN, Zhou B, Qu QM, Zhang XJ, Li H. Socio-demographic variation of dementia subtypes in china: Methodology and results of a prevalence study in Beijing, Chengdu, Shanghai, and Xian. Neuroepidemiology. 2006;27(4):177-87. doi: 10.1159/000096131. Epub 2006 Oct 11.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30074-4.
- Li D, Zhang DJ, Shao JJ, Qi XD, Tian L. A meta-analysis of the prevalence of depressive symptoms in Chinese older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jan-Feb;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.archger.2013.07.016. Epub 2013 Aug 13.
- Alzheimer's Association. 2014 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2014 Mar;10(2):e47-92. doi: 10.1016/j.jalz.2014.02.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSYLL-KY-20241002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)
-
Peking University Third HospitalZápis na pozvánkuAlzheimer & amp;#39; S nemoci (AD)Čína
-
University of California, Los AngelesNáborAlzheimerova nemoc | Demence Alzheimerova typu | Alzheimer & amp;#39; S nemoci (AD) | Alzheimer&Amp;Amp;#39;s Disease | Mírná Alzheimer&Amp;Amp;#39;sova choroba | Mírná Alzheimerova choroba | Alzheimerova demenceSpojené státy
Klinické studie na Lymfaticovenózní anastomóza
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyUkončenoObstrukce vývodu žaludkuHolandsko, Belgie, Itálie
-
St John of God Hospital, ViennaDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Rektální novotvary | Divertikulitida | Novotvary tlustého střeva | Rektální prolaps
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Nábor
-
Cairo UniversityNábor
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko