Effekter av virtuell virkelighet-basert balansetrening sammenlignet med konvensjonell balansetrening for å redusere risikoen for fall hos pasienter med diabetisk perifer nevropati: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å bestemme effekten av virtuell virkelighet basert balansetrening sammenlignet med konvensjonell balansetrening for å redusere risikoen for fall hos pasienter med diabetisk perifer nevropati når det gjelder fall- og gangparametere.
Studien er en ikke-blind randomisert kontrollstudie, bestående av 2 grupper. Studien vil bli utført ved Fauji Foundation Hospital og Foundation University Islamabad. Et beregnet utvalg på 30 forsøkspersoner vil bli valgt ut ved hjelp av ikke-sannsynlighets bekvemmelighetsprøvetakingsteknikk etterfulgt av randomisering i to grupper ved bruk av konvoluttmetoden.
Etter CBRC-registrering innhentes etisk godkjenning fra ERC FUMC. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene velges, etterfulgt av skriftlig informert samtykke etter å ha forklart studieformålet.
Deltakerne blir deretter tilfeldig fordelt på en av de 2 gruppene. Ved baseline vurderes Fall Efficacy Scale (FES), Activity-specific Balance Confidence (ABC), Time Up and Go Test og Dynamic Gait Index (DGI).
Kontrollgruppen er utstyrt med konvensjonell balansetrening. Behandlingsgruppen er utstyrt med Virtual Reality (Wii Fit) Based Balance Training.
Treningstrening utføres tre ganger i uken på alternative dager i en total varighet på 18 økter over 6 uker.
Alle utfallsmålinger vil bli utført før og deretter etter den 6 uker lange intervensjonsperioden.
Data vil bli lagt inn og analysert på SPSS v. 22.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 40 år og oppover
- Medisinsk diagnose av diabetes under regelmessig medisinkontroll og diabetisk perifer nevropati (DPN) bekreftet
- Uavhengige fellesskap ambulerende individer
- Intakt kognisjon (MMSE > 24)
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander, dvs. Demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller hjerneslag.
- Alvorlig synshemming, muskel- og skjelettlidelser, uhelbredt sår i plantar, amputasjon av underekstremiteter, dårlig hjerte- og lungefunksjon eller annen sykdom som påvirker gangevnen eller annen sykdom som gjør at individer ikke kan gå uten hjelp.
- Enhver annen tilstand forbundet med høy risiko for fall.
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell balansetrening ett minutt hvile for hvert femte minutt med trening Konvensjonell balanse treningsøkt vil vare i ca. 30-40 minutter Oppvarming i 5 minutter For statisk balanse, statisk balanse, stående med enkeltben, storkstående vil bli brukt til dynamisk balanse, vektskift, tandemgang, enkeltbensbalanse med armbevegelser 5 minutter vil bli gitt for nedkjøling |
ett minutt hvile for hvert femte minutts trening Treningsøkt med konvensjonell balanse vil vare i ca. 30-40 minutter Oppvarming i 5 minutter For statisk balanse, statisk balanse, stående med enkelt ben, storkstående vil bli brukt for dynamisk balanse, vektskift , Tandem Walk, Single Leg Balance med armbevegelser 5 minutter vil bli gitt for nedkjøling
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Virtual Reality basert balansetrening Virtual reality-treningsøkten vil vare i ca. 30-40 minutter Oppvarmingsøvelsen vil vare i 5 minutter, inkludert avslappet pust for statisk balanse, Lotus Focus, Tree pose, Warrior Pose-spill vil bli brukt for dynamisk balanse, fotball heading, skihopp, Tight Rope Walk, Table Tilt, Ski Slalåm spill vil bli brukt 5 minutter vil bli gitt til nedkjøling. |
Virtual reality-treningsøkten vil vare i ca. 30-40 minutter Oppvarmingsøvelsen vil vare i 5 minutter, inkludert avslappet pust for statisk balanse, Lotus Focus, Tree pose, Warrior Pose-spill vil bli brukt for dynamisk balanse, fotball heading, skihopp, Tight Rope Walk, Table Tilt, Ski Slalåm spill vil bli brukt 5 minutter vil bli gitt til nedkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for fall
Tidsramme: 6 uker
|
Det er en Fall Efficacy Scale (FES) er et selvavslørt mål frykt for fall.
FES består av 10 ting, som hver tar for seg en typisk handling i hverdagen, som å rengjøre, kle på seg eller gå.
Respondentene vurderer sin sikkerhet for hver bevegelse på en 10-punkts Likert-skala, der 1 spesifiserer "ikke selvsikker i det hele tatt" og 10 betyr "fullstendig selvsikker".
Den fullstendige poengsummen, oppnådd ved å legge til vurderingene på tvers av alle ting, går fra 10 (minst sikkerhet) til 100 (mest bemerkelsesverdig sikkerhet).
|
6 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 uker
|
Activity Specific Balance Confidence (ABC)-skala brukes spesielt til å vurdere balansesikkerhet blant individer, spesielt eldre voksne, som kan ha bekymringer om å falle under daglige aktiviteter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Motor Neuron sykdom
- Hyperglykemi
- Metabolsk sykdom
- Nevropatisk smerte
- Sykdom i det perifere nervesystemet
- Balanserehabilitering
- Diabetisk perifer nevropati (DPN)
- Hyperglykemi-indusert nevropati
- Sensorisk lidelse
- Blodsukkerreguleringsforstyrrelser
- Småfibernevropati,
- Virtual Reality-basert balansetrening
- Konvensjonell balansetrening
- Fallforebygging Intervensjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2024/59
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .