- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740227
Efeitos do treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual em comparação com o treinamento de equilíbrio convencional para reduzir o risco de queda em pacientes com neuropatia periférica diabética: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual em comparação com o treinamento de equilíbrio convencional para reduzir o risco de queda em pacientes com neuropatia periférica diabética em termos de parâmetros de queda e marcha.
O estudo é um ensaio clínico randomizado não cego, composto por 2 grupos. O estudo será realizado no Fauji Foundation Hospital e na Foundation University Islamabad. Uma amostra calculada de 30 indivíduos será selecionada por meio de amostragem não probabilística de conveniência seguida de randomização em dois grupos usando o método de envelope.
Após o registro no CBRC, a aprovação ética é obtida do ERC FUMC. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão são selecionados, seguidos de consentimento informado por escrito após explicação do objetivo do estudo.
Os participantes são então alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos. Na linha de base, são avaliados a Escala de Eficácia de Queda (FES), a Confiança do Equilíbrio Específico da Atividade (ABC), o Teste Time Up and Go e o Índice de Marcha Dinâmica (DGI).
O grupo de controle recebe treinamento de equilíbrio convencional. O grupo de tratamento recebe treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual (Wii Fit).
O treinamento físico é realizado três vezes por semana, em dias alternados, com duração total de 18 sessões durante 06 semanas.
Todas as medições de resultados seriam realizadas antes e depois do período de intervenção de 6 semanas.
Os dados serão inseridos e analisados no SPSS v.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Paquistão, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 40 anos ou mais
- Diagnóstico médico de diabetes sob controle regular de medicação e neuropatia periférica diabética (NPD) confirmada
- Indivíduos ambulatoriais comunitários independentes
- Cognição intacta (MEEM > 24)
Critérios de exclusão:
- Outras condições neurológicas, ou seja, Demência, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral.
- Deficiência visual grave, distúrbios musculoesqueléticos, ulceração plantar não cicatrizada, amputação de membros inferiores, função cardiopulmonar deficiente ou outra doença que afete a capacidade de locomoção ou qualquer outra doença devido à qual os indivíduos não conseguem andar sem assistência.
- Qualquer outra condição associada a alto risco de queda.
- Incapacidade de seguir instruções simples.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Treinamento de Equilíbrio Convencional um minuto de descanso para cada cinco minutos de exercício A sessão de treino de equilíbrio convencional durará cerca de 30-40 minutos. Aquecimento por 5 minutos para equilíbrio estático, equilíbrio estático, posição de perna única, posição de cegonha será usado para equilíbrio dinâmico, mudanças de peso, caminhada tandem, equilíbrio de perna única com movimentos de braço Serão dados 5 minutos para resfriamento |
um minuto de descanso para cada cinco minutos de exercício A sessão de treino de equilíbrio convencional durará cerca de 30-40 minutos Aquecimento por 5 minutos Para equilíbrio estático, equilíbrio estático, posição de perna única, posição de cegonha será usado para equilíbrio dinâmico, mudanças de peso , Caminhada Tandem, Equilíbrio de Uma Perna com Movimentos de Braço Serão dados 5 minutos para relaxamento
|
|
Experimental: Grupo experimental
Treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual A sessão de treino de realidade virtual durará cerca de 30-40 minutos. O exercício de aquecimento durará 5 minutos, incluindo respiração relaxada. Para equilíbrio estático, foco de lótus, pose de árvore, jogos de pose de guerreiro serão usados para equilíbrio dinâmico, cabeceio de futebol, salto de esqui, Jogos de caminhada na corda apertada, inclinação da mesa e esqui slalom serão usados. Serão dados 5 minutos para resfriamento. |
A sessão de treino de realidade virtual durará cerca de 30-40 minutos. O exercício de aquecimento durará 5 minutos, incluindo respiração relaxada. Para equilíbrio estático, foco de lótus, pose de árvore, jogos de pose de guerreiro serão usados para equilíbrio dinâmico, cabeceio de futebol, salto de esqui, Jogos de caminhada na corda apertada, inclinação da mesa e esqui slalom serão usados. Serão dados 5 minutos para resfriamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medo da queda
Prazo: 6 semanas
|
É uma Escala de Eficácia de Quedas (FES) que é uma medida auto-revelada do medo de cair.
A FES é composta por 10 itens, cada um abordando uma ação típica do dia a dia, como limpar, vestir-se ou caminhar.
Os entrevistados avaliam sua certeza para cada movimento em uma escala Likert de 10 pontos, onde 1 especifica “nada confiante” e 10 implica “completamente confiante”.
A pontuação total, obtida pela soma das avaliações de todas as coisas, vai de 10 (menor certeza) a 100 (certeza mais notável).
|
6 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Confiança no Equilíbrio Específico da Atividade (ABC) é usada principalmente para avaliar a confiança no equilíbrio entre indivíduos, especialmente adultos mais velhos, que podem ter preocupações sobre quedas durante as atividades diárias.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença do neurônio motor
- Hiperglicemia
- Doença Metabólica
- Dor neuropática
- Doença do Sistema Nervoso Periférico
- Reabilitação do Equilíbrio
- Neuropatia Periférica Diabética (NPD)
- Neuropatia induzida por hiperglicemia
- Transtorno Sensorial
- Distúrbios da regulação da glicose no sangue
- Neuropatia de Fibras Pequenas,
- Treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual
- Treinamento de equilíbrio convencional
- Intervenção de prevenção de quedas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2024/59
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .