Effecten van op virtual reality gebaseerde evenwichtstraining vergeleken met conventionele evenwichtstraining om het risico op vallen te verminderen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om de effecten van op virtual reality gebaseerde evenwichtstraining te bepalen in vergelijking met conventionele evenwichtstraining om het risico op vallen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie te verminderen in termen van val- en loopparameters.
Het onderzoek is een niet-geblindeerd gerandomiseerd controleonderzoek, bestaande uit 2 groepen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Fauji Foundation Hospital en de Foundation University Islamabad. Een berekende steekproef van 30 proefpersonen zal worden geselecteerd via de non-probability gemakssteekproeftechniek, gevolgd door randomisatie in twee groepen met behulp van de envelopmethode.
Na CBRC-registratie wordt ethische goedkeuring verkregen van ERC FUMC. Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd, gevolgd door schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat het onderzoeksdoel is uitgelegd.
De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Bij de basislijn worden de Fall Efficacy Scale (FES), Activity-specific Balance Confidence (ABC), Time Up and Go Test en Dynamic Gait Index (DGI) beoordeeld.
De controlegroep krijgt conventionele evenwichtstraining. Behandelgroep wordt voorzien van de Virtual Reality (Wii Fit) Based Balance Training.
Er wordt driemaal per week op afwisselende dagen getraind met een totale duur van 18 sessies gedurende 6 weken.
Alle uitkomstmetingen zouden vóór en na de interventieperiode van zes weken worden uitgevoerd.
Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd op SPSS v. 22.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40 jaar en ouder
- Medische diagnose van diabetes onder reguliere medicatiecontrole en diabetische perifere neuropathie (DPN) bevestigd
- Onafhankelijke ambulante individuen in de gemeenschap
- Intacte cognitie (MMSE > 24)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen, d.w.z. Dementie, ziekte van Parkinson, dwarslaesie of beroerte.
- Ernstige visuele beperking, aandoeningen van het bewegingsapparaat, niet-genezen plantaire ulceratie, amputatie van de onderste ledematen, slechte cardiopulmonale functie of een andere ziekte die het loopvermogen beïnvloedt of een andere ziekte waardoor personen niet zonder hulp kunnen lopen.
- Elke andere aandoening die gepaard gaat met een hoog risico op vallen.
- Onvermogen om eenvoudige instructies te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele Balanstraining: één minuut rust voor elke vijf minuten inspanning De conventionele balanstraining duurt ongeveer 30-40 minuten. Opwarming van 5 minuten voor statische balans, statische balans, staan met één been, staande ooievaar wordt gebruikt voor dynamisch evenwicht, gewichtsverschuivingen, tandemlopen, balans met één been met armbewegingen Er wordt 5 minuten voorzien voor een cool-down |
één minuut rust voor elke vijf minuten oefening De conventionele balanstraining duurt ongeveer 30-40 minuten. Opwarming van 5 minuten Voor statische balans, statische balans, staan met één been en ooievaar staan wordt gebruikt voor dynamische balans, gewichtsverschuivingen , Tandemlopen, Balans op één been met armbewegingen Er wordt 5 minuten gegeven voor een cool-down
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Op Virtual Reality gebaseerde balanstraining De virtual reality-trainingssessie duurt ongeveer 30-40 minuten. De warming-upoefening duurt 5 minuten, inclusief ontspannen ademhaling. Voor statische balans, lotusfocus, boomhouding en krijgerhouding worden spellen gebruikt. Voor dynamische balans, voetbal, skispringen, Er wordt gebruik gemaakt van de spellen Tight Rope Walk, Table Tilt en Ski Slalom. Er wordt 5 minuten gegeven voor een cool-down. |
De virtual reality-trainingssessie duurt ongeveer 30-40 minuten. De warming-upoefening duurt 5 minuten, inclusief ontspannen ademhaling. Voor statische balans, lotusfocus, boomhouding en krijgerhouding worden spellen gebruikt. Voor dynamische balans, voetbal, skispringen, Er wordt gebruik gemaakt van de spellen Tight Rope Walk, Table Tilt en Ski Slalom. Er wordt 5 minuten gegeven voor een cool-down.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor de herfst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een Fall Efficacy Scale (FES), een zelfonthullende maatstaf voor de angst voor vallen.
De FES bestaat uit 10 dingen, die elk betrekking hebben op een typische handeling van het dagelijks leven, zoals schoonmaken, aankleden of wandelen.
Respondenten beoordelen hun zekerheid voor elke beweging op een Likert-schaal van 10 punten, waarbij 1 staat voor 'helemaal geen vertrouwen' en 10 voor 'volledig vertrouwen'.
De totale score, verkregen door de beoordelingen van alle zaken op te tellen, gaat van 10 (minste zekerheid) tot 100 (meest opmerkelijke zekerheid).
|
6 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Activity Specific Balance Confidence (ABC) schaal wordt met name gebruikt bij het beoordelen van het evenwichtsvertrouwen bij personen, vooral oudere volwassenen, die zich zorgen kunnen maken over vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Motor Neuron Ziekte
- Hyperglykemie
- Stofwisselingsziekte
- Neuropatische pijn
- Ziekte van het perifere zenuwstelsel
- Balans revalidatie
- Diabetische perifere neuropathie (DPN)
- Door hyperglykemie geïnduceerde neuropathie
- Zintuiglijke stoornis
- Bloedglucoseregulatiestoornissen
- Kleine vezelneuropathie,
- Op virtual reality gebaseerde balanstraining
- Conventionele balanstraining
- Valpreventie Interventie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2024/59
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .