Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori på postoperativ smerte etter videoassistert torakoskopisk kirurgi
30. desember 2025 oppdatert av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
For tiden er kirurgisk reseksjon fortsatt en av hovedmetodene for radikal behandling av lungekreft. Sammenlignet med tradisjonell torakotomi, gir videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) åpenbare fordeler, som mindre kirurgiske traumer og rask postoperativ bedring. En viss andel av pasientene vil imidlertid fortsatt oppleve moderate til sterke smerter etter å ha gjennomgått moms. Postoperative akutte smerter kan føre til økte postoperative lungekomplikasjoner, lengre sykehusopphold og økte behandlingskostnader. I tillegg er det også assosiert med utvikling av postoperative kroniske smerter. Derfor er effektiv smertebehandling etter moms avgjørende.
Forskere vil sammenligne transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) basert på håndledd-ankelakupunkturteori (TENS-WAA) med et falsk stimuleringsregime for å avgjøre om TENS-WAA kan lindre postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lungereseksjon. Denne studien tar sikte på å berike de eksisterende postoperative analgesi-ordningene og gi et pålitelig grunnlag for dens kliniske promotering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I-III
- Pasienter som er planlagt for elektiv VATS-lungereseksjon for lungetumor under generell anestesi
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Historie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller hjernesykdom
- Psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt
- Kroniske smerter, daglig bruk av smertestillende midler eller alkoholavhengighet
- Rutinemessig eller nylig akupunkturbehandling
- Kontraindikasjoner for TENS (med pacemaker eller metalliske implantater, allergi mot overflateelektroder, med sensoriske lidelser i huden, hudsår, uhelte arr eller sammenvoksninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS-WAA gruppe
Pasienter som er tilordnet TENS-WAA-gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) basert på håndledd-ankelakupunkturteori (WAA) i en varighet på 30 minutter etter anestesiinduksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt.
|
Pasienter tilordnet TENS-WAA-gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori i en varighet på 30 minutter etter anestesiinduksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt.
I henhold til prinsippene til WAA vil to par TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) elektrodeputer plasseres på det øvre området 2 og 3 med huden på behandlingsområdet eksponert, og den øvre og nedre sidestillingsmetode vil bli tatt i bruk.
Øvre område 2 er midt på håndflatesiden av underarmen, mellom palmaris longus og flexor carpi radialis.
Øvre område 3 er mellom kanten av radius og radialarterien.
Stimuleringsparametrene til TENS-WAA er alternerende tett-dispergerende bølge med en frekvens på 2Hz og en pulsbredde på 200μs, og en frekvens på 100Hz med en pulsbredde på 150μs, alternerende hvert 3. sekund, ， intensiteten som kreves for å nå maksimalt nivå forårsaker smerte.
|
|
Sham-komparator: falsk TENS-WAA gruppe
Pasienter som er tilordnet sham-TENS-WAA-gruppen vil motta sham-stimulering (uten stimulering) i en varighet på 30 minutter etter anestesi-induksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt.
|
Pasienter som er tilordnet sham TENS-WAA-gruppen vil motta sham-stimulering i en varighet på 30 minutter etter anestesi-induksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt.
Forskere vil feste elektrodelappene på samme sted, stille inn parameterne til samme frekvens, pulsbredde og minimum strømintensitet som TENS-WAA-gruppen, men ikke aktivere enheten, og la den være på plass i 30 minutter hver gang punkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dynamiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Uavhengige etterforskere vil vurdere den postoperative dynamiske smerten (smerter under aktiviteter eller hoste) ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
De to endene av den rette linjen representerer henholdsvis "ingen smerte i det hele tatt" og "den verst tenkelige smerten".
Pasienter er pålagt å markere sin korresponderende posisjon på linjen basert på deres oppfatning av smerte, og den numeriske verdien som tilsvarer denne posisjonen fungerer som pasientens smertescore.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den statiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Postoperative statiske smerter (smerte i hvile) vil bli kvantifisert ved hjelp av VAS.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Den dynamiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ dynamisk smerte (smerter under aktiviteter eller hoste) vil kvantifiseres ved hjelp av VAS.
|
6 timer, 12 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk under operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Forbruket av opioider under operasjonen vil bli omgjort til morfinekvivalenter, og deretter beregnes totalsummen.
|
på slutten av operasjonen
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forbruket av opioider innen 48 timer etter operasjonen vil bli omgjort til morfinekvivalenter.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Forbruk av NSAIDs
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forbruket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer etter operasjonen vil bli registrert.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
QoR-poengsummen med 15 elementer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
15-elements QoR-skåre brukes til å vurdere kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen, som varierer fra 0 til 150, og høyere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ restitusjon.
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
HADS-score
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å evaluere pasienters angst og depresjon.
Poeng på HADS varierer fra 0 til 21, og høyere score indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
AIS-poengsummen
Tidsramme: Morgenen den første dagen etter operasjonen og morgenen den andre dagen etter operasjonen.
|
Athens Insomnia Scale (AIS) brukes til å vurdere søvnkvaliteten etter operasjonen.
Poeng på AIS varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Morgenen den første dagen etter operasjonen og morgenen den andre dagen etter operasjonen.
|
|
Forekomst av PONV
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forskerne skal observere om pasienter opplever kvalme og oppkast etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: den 1 dagen etter pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Perioden fra avsluttet operasjon til pasientens utskrivning fra sykehuset vil bli registrert.
|
den 1 dagen etter pasientens utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TENS-WAA-VATS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .