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Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation basierend auf der Theorie der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur auf postoperative Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Operation

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Die chirurgische Resektion bleibt derzeit eine der Hauptmethoden zur radikalen Behandlung von Lungenkrebs. Im Vergleich zur herkömmlichen Thorakotomie bietet die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) offensichtliche Vorteile, wie etwa ein geringeres chirurgisches Trauma und eine schnelle postoperative Genesung. Allerdings verspürt ein gewisser Anteil der Patienten nach einer VATS weiterhin mäßige bis starke Schmerzen. Postoperative akute Schmerzen können zu vermehrten postoperativen Lungenkomplikationen, verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Behandlungskosten führen. Darüber hinaus ist es auch mit der Entwicklung postoperativer chronischer Schmerzen verbunden. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung nach VATS von entscheidender Bedeutung.

Die Forscher werden die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) basierend auf der Theorie der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur (TENS-WAA) mit einem Scheinstimulationsschema vergleichen, um festzustellen, ob TENS-WAA postoperative Schmerzen bei Patienten lindern kann, die sich einer thorakoskopischen Lungenresektion unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die bestehenden postoperativen Analgesieprogramme zu bereichern und eine verlässliche Grundlage für deren klinische Förderung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine elektive VATS-Lungenresektion wegen Lungentumors unter Vollnarkose geplant ist
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder Gehirnerkrankungen
  • Psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Chronische Schmerzen, täglicher Gebrauch von Schmerzmitteln oder Alkoholabhängigkeit
  • Routinemäßige oder kürzlich durchgeführte Akupunkturbehandlung
  • Kontraindikationen für TENS (bei Herzschrittmachern oder metallischen Implantaten, Allergie gegen Oberflächenelektroden, bei Hautsensibilitätsstörungen, Hautgeschwüren, nicht verheilten Narben oder Verwachsungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-WAA-Gruppe
Patienten, die der TENS-WAA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) basierend auf der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur-Theorie (WAA) für eine Dauer von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung sowie 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Gerät: TENS-WAA
Patienten, die der TENS-WAA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation basierend auf der Theorie der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur für eine Dauer von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung sowie 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Gemäß den WAA-Grundsätzen werden zwei Paar TENS-WAA-Elektrodenpads (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) im oberen Bereich 2 und 3 platziert, wobei die Haut des Behandlungsbereichs sowie der obere und untere Bereich freigelegt werden Es wird die Nebeneinanderstellungsmethode angewendet. Der obere Bereich 2 befindet sich in der Mitte der Handfläche des Unterarms, zwischen dem M. palmaris longus und dem M. flexor carpi radialis. Der obere Bereich 3 liegt zwischen der Kante des Radius und der Arteria radialis. Die Stimulationsparameter von TENS-WAA sind abwechselnde dichte Dispersionswellen mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs sowie eine Frequenz von 100 Hz mit einer Impulsbreite von 150 μs, die sich alle 3 Sekunden abwechselt – die Intensität, die erforderlich ist, um das maximal tolerierbare Niveau ohne zu erreichen Schmerzen verursachen.
Schein-Komparator: Schein-TENS-WAA-Gruppe
Patienten, die der Schein-TENS-WAA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Scheinstimulation (ohne Stimulation) für eine Dauer von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung sowie 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Gerät: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Patienten, die der Schein-TENS-WAA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Scheinstimulation für eine Dauer von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung sowie 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Die Forscher befestigen die Elektrodenpflaster an derselben Stelle und stellen die Parameter auf dieselbe Frequenz, Impulsbreite und minimale Stromstärke wie bei der TENS-WAA-Gruppe ein, aktivieren das Gerät jedoch nicht und lassen es jeweils 30 Minuten lang an Ort und Stelle Punkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der dynamische VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unabhängige Prüfer beurteilen den postoperativen dynamischen Schmerz (Schmerz bei Aktivitäten oder Husten) mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10. Die beiden Enden der geraden Linie stehen für „überhaupt kein Schmerz“ bzw. „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Die Patienten müssen ihre entsprechende Position auf der Linie basierend auf ihrem Schmerzempfinden markieren, und der dieser Position entsprechende numerische Wert dient als Schmerzbewertung des Patienten.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der statische VAS-Score
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer statischer Schmerz (Ruheschmerz) wird mithilfe des VAS quantifiziert.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der dynamische VAS-Score
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative dynamische Schmerzen (Schmerzen bei Aktivitäten oder Husten) werden mithilfe des VAS quantifiziert.
6 Stunden, 12 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum während der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
Der Opioidkonsum während der Operation wird in Morphinäquivalent umgerechnet und anschließend die Gesamtsumme berechnet.
am Ende der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Konsum von Opioiden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird in Morphinäquivalent umgerechnet.
48 Stunden nach der Operation
Konsum von NSAIDs
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
48 Stunden nach der Operation
Der 15-Punkte-QoR-Score
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Genesungsqualität nach der Operation wird der 15-Punkte-QoR-Score verwendet, der zwischen 0 und 150 liegt. Höhere QoR-15-Scores weisen auf eine bessere postoperative Genesung hin.
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der HADS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die Angst und Depression von Patienten zu bewerten. Die HADS-Werte reichen von 0 bis 21, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst oder Depression hin.
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der AIS-Score
Zeitfenster: Der Morgen des ersten Tages nach der Operation und der Morgen des zweiten Tages nach der Operation.
Die Athens Insomnia Scale (AIS) dient zur Beurteilung der Schlafqualität nach einer Operation. Die AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Morgen des ersten Tages nach der Operation und der Morgen des zweiten Tages nach der Operation.
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Forscher werden beobachten, ob Patienten nach der Operation Übelkeit und Erbrechen verspüren.
48 Stunden nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am 1. Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Der Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
am 1. Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS-WAA-VATS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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