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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia sul dolore postoperatorio dopo chirurgia toracoscopica video-assistita

30 dicembre 2025 aggiornato da: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Allo stato attuale, la resezione chirurgica rimane uno dei principali metodi per il trattamento radicale del cancro del polmone. Rispetto alla toracotomia tradizionale, la chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) offre evidenti vantaggi, come un minor trauma chirurgico e un rapido recupero postoperatorio. Tuttavia, una certa percentuale di pazienti avvertirà ancora dolore da moderato a grave dopo essere stati sottoposti a VATS. Il dolore acuto postoperatorio può portare ad un aumento delle complicanze polmonari postoperatorie, a prolungate degenze ospedaliere e ad un aumento dei costi di trattamento. Inoltre, è anche associato allo sviluppo del dolore cronico postoperatorio. Pertanto, un’efficace gestione del dolore dopo la VATS è fondamentale.

I ricercatori confronteranno la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia (TENS-WAA) con un regime di stimolazione fittizia per determinare se la TENS-WAA può alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione polmonare toracoscopica. Questo studio mira ad arricchire gli schemi esistenti di analgesia postoperatoria e fornire una base affidabile per la sua promozione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200090
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III
  • Pazienti in attesa di resezione polmonare VATS elettiva per tumore polmonare in anestesia generale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie del fegato, dei reni, del cuore, dei polmoni o del cervello
  • Disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo
  • Dolore cronico, uso quotidiano di analgesici o dipendenza da alcol
  • Trattamento di agopuntura di routine o recente
  • Controindicazioni alla TENS (con pacemaker o impianti metallici, allergia agli elettrodi di superficie, con disturbi sensoriali cutanei, ulcerazioni cutanee, cicatrici non cicatrizzate o aderenze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS-WAA
I pazienti assegnati al gruppo TENS-WAA riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia (WAA) per una durata di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, nonché 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: DECINE-WAA
I pazienti assegnati al gruppo TENS-WAA riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia per una durata di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, nonché 8 ore e 24 ore dopo l'intervento. Secondo i principi WAA, due paia di elettrodi TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) verranno posizionati sull'area superiore 2 e 3 con la pelle dell'area da trattare esposta e le parti superiore e inferiore verrà adottato il metodo della giustapposizione. L'area superiore 2 si trova al centro del lato palmare dell'avambraccio, tra il palmare lungo e il flessore radiale del carpo. L'area superiore 3 si trova tra il bordo del radio e l'arteria radiale. I parametri di stimolazione di TENS-WAA alternano un'onda densa-dispersa con una frequenza di 2 Hz e una larghezza di impulso di 200 μs e una frequenza di 100 Hz con una larghezza di impulso di 150 μs, alternandosi ogni 3 secondi, intensità richiesta per raggiungere il livello massimo tollerabile senza causando dolore.
Comparatore fittizio: gruppo TENS-WAA fittizio
I pazienti assegnati al gruppo TENS-WAA fittizio riceveranno una stimolazione fittizia (senza stimolazione) per una durata di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, nonché 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: Simulazione (nessun trattamento)
I pazienti assegnati al gruppo TENS-WAA fittizio riceveranno una stimolazione fittizia per una durata di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, nonché 8 ore e 24 ore dopo l'intervento. I ricercatori collegheranno i cerotti degli elettrodi nella stessa posizione, imposteranno i parametri sulla stessa frequenza, larghezza di impulso e intensità di corrente minima del gruppo TENS-WAA, ma non attiveranno il dispositivo, lasciandolo in posizione per 30 minuti ogni volta punto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio VAS dinamico
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Gli investigatori indipendenti valuteranno il dolore dinamico postoperatorio (dolore durante le attività o tosse) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10. Le due estremità della linea retta rappresentano rispettivamente "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile". I pazienti sono tenuti a segnare la loro posizione corrispondente sulla linea in base alla loro percezione del dolore, e il valore numerico corrispondente a questa posizione serve come punteggio del dolore del paziente.
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio VAS statico
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il dolore statico postoperatorio (dolore a riposo) sarà quantificato utilizzando la VAS.
a 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio VAS dinamico
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il dolore dinamico postoperatorio (dolore durante le attività o tosse) sarà quantificato utilizzando la VAS.
a 6 ore, 12 ore e 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il consumo di oppioidi durante l'intervento verrà convertito in morfina equivalente e quindi verrà calcolato il totale.
al termine dell'intervento
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Il consumo di oppioidi entro 48 ore dall'intervento verrà convertito in morfina equivalente.
a 48 ore dall'intervento
Consumo di FANS
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Verrà registrato il consumo di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei entro 48 ore dall'intervento.
a 48 ore dall'intervento
Il punteggio QoR di 15 item
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio QoR a 15 elementi viene utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico, che varia da 0 a 150, e punteggi QoR-15 più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio HADS
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per valutare l'ansia e la depressione dei pazienti. I punteggi dell'HADS vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano ansia o depressione più gravi.
a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio AIS
Lasso di tempo: La mattina del primo giorno dopo l'intervento e la mattina del secondo giorno dopo l'intervento.
La scala dell’insonnia di Atene (AIS) viene utilizzata per valutare la qualità del sonno dopo l’intervento chirurgico. I punteggi sull’AIS vanno da 0 a 24, mentre i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
La mattina del primo giorno dopo l'intervento e la mattina del secondo giorno dopo l'intervento.
Incidenza del PONV
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
I ricercatori osserveranno se i pazienti avvertono nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico.
a 48 ore dall'intervento
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il 1° giorno della dimissione del paziente dall'ospedale
Verrà registrato il periodo compreso tra la fine dell'intervento e la dimissione del paziente dall'ospedale.
il 1° giorno della dimissione del paziente dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENS-WAA-VATS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su DECINE-WAA

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