Effekt av transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handled-ankelakupunkturteori på postoperativ smärta efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi
30 december 2025 uppdaterad av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
För närvarande är kirurgisk resektion fortfarande en av de viktigaste metoderna för radikal behandling av lungcancer. Jämfört med traditionell torakotomi erbjuder videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) uppenbara fördelar, såsom mindre kirurgiskt trauma och snabb postoperativ återhämtning. En viss andel av patienterna kommer dock fortfarande att uppleva måttlig till svår smärta efter att ha genomgått moms. Postoperativ akut smärta kan leda till ökade postoperativa lungkomplikationer, förlängda sjukhusvistelser och ökade behandlingskostnader. Dessutom är det också associerat med utvecklingen av postoperativ kronisk smärta. Därför är effektiv smärtbehandling efter moms avgörande.
Forskare kommer att jämföra transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) baserad på handled-ankelakupunkturteori (TENS-WAA) med en skenstimuleringsregim för att avgöra om TENS-WAA kan lindra postoperativ smärta hos patienter som genomgår torakoskopisk lungresektion. Denna studie syftar till att berika de befintliga postoperativa analgesiprogrammen och ge en tillförlitlig grund för dess kliniska marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status för I-III
- Patienter schemalagda för elektiv VATS-lungresektion för lungtumör under allmän anestesi
- Informerat samtycke undertecknat
Uteslutningskriterier:
- Historik av lever-, njur-, hjärt-, lung- eller hjärnsjukdom
- Psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning
- Kronisk smärta, daglig användning av analgetika eller alkoholberoende
- Rutinmässig eller nyligen genomförd akupunkturbehandling
- Kontraindikationer mot TENS (med pacemaker eller metalliska implantat, allergi mot ytelektroder, med sensoriska störningar i huden, hudsår, oläkta ärr eller sammanväxningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS-WAA grupp
Patienter som tillhör TENS-WAA-gruppen kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) baserad på Wrist-Ankle Acupuncture Theory (WAA) under en varaktighet av 30 minuter efter anestesiinduktion, såväl som 8 timmar och 24 timmar postoperativt.
|
Patienter som tilldelas TENS-WAA-gruppen kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering baserad på teori för handled-ankelakupunktur under en varaktighet av 30 minuter efter anestesiinduktion, såväl som 8 timmar och 24 timmar postoperativt.
Enligt principerna för WAA kommer två par TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) elektroddynor att placeras på det övre området 2 och 3 med huden på behandlingsområdet exponerad, och den övre och nedre sida vid sida kommer att antas.
Övre område 2 är mitt på handflatan av underarmen, mellan palmaris longus och flexor carpi radialis.
Övre område 3 är mellan kanten av radien och den radiella artären.
Stimuleringsparametrar för TENS-WAA är alternerande tät-dispergerad våg med en frekvens på 2Hz och en pulsbredd på 200μs, och en frekvens på 100Hz med en pulsbredd på 150μs, alternerande var 3:e sekund ， till den maximala intensitet som krävs för att nå den maximala intensiteten orsakar smärta.
|
|
Sham Comparator: bluff TENS-WAA grupp
Patienter som tilldelats sken-TENS-WAA-gruppen kommer att få skenstimulering (utan stimulering) under en varaktighet av 30 minuter efter anestesiinduktion, såväl som 8 timmar och 24 timmar postoperativt.
|
Patienter som tilldelats sken-TENS-WAA-gruppen kommer att få skenstimulering under en varaktighet av 30 minuter efter anestesiinduktion, såväl som 8 timmar och 24 timmar postoperativt.
Forskare kommer att fästa elektrodplåstren på samma plats, ställa in parametrarna till samma frekvens, pulsbredd och lägsta strömintensitet som TENS-WAA-gruppen, men aktivera inte enheten utan lämnar den på plats i 30 minuter varje gång punkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den dynamiska VAS-poängen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Oberoende utredare kommer att bedöma den postoperativa dynamiska smärtan (smärta under aktiviteter eller hosta) genom att använda en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10.
De två ändarna av den raka linjen representerar "ingen smärta alls" respektive "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienterna måste markera sin motsvarande position på linjen baserat på deras uppfattning om smärta, och det numeriska värdet som motsvarar denna position fungerar som patientens smärtpoäng.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den statiska VAS-poängen
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ statisk smärta (smärta i vila) kommer att kvantifieras med hjälp av VAS.
|
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Den dynamiska VAS-poängen
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ dynamisk smärta (smärta under aktiviteter eller hosta) kommer att kvantifieras med hjälp av VAS.
|
6 timmar, 12 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion under operation
Tidsram: i slutet av operationen
|
Konsumtionen av opioider under operationen kommer att omvandlas till morfinekvivalenter och sedan beräknas summan.
|
i slutet av operationen
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Konsumtionen av opioider inom 48 timmar efter operationen kommer att omvandlas till morfinekvivalenter.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Konsumtion av NSAID
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Konsumtionen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar efter operationen kommer att registreras.
|
48 timmar efter operationen
|
|
QoR-poängen med 15 punkter
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
QoR-poängen med 15 punkter används för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter operation, som sträcker sig från 0 till 150, och högre QoR-15-poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning.
|
24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
HADS-poängen
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att utvärdera patienters ångest och depression.
Poäng på HADS varierar från 0 till 21, och högre poäng indikerar svårare ångest eller depression.
|
24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
AIS-poängen
Tidsram: Morgonen den första dagen efter operationen och morgonen den andra dagen efter operationen.
|
Athens Insomnia Scale (AIS) används för att bedöma kvaliteten på sömn efter operation.
Poäng på AIS sträcker sig från 0 till 24, och högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Morgonen den första dagen efter operationen och morgonen den andra dagen efter operationen.
|
|
Förekomst av PONV
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Forskarna kommer att observera om patienter upplever illamående och kräkningar efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: den 1 dagen efter patientens utskrivning från sjukhuset
|
Perioden från slutet av operationen till patientens utskrivning från sjukhuset kommer att registreras.
|
den 1 dagen efter patientens utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TENS-WAA-VATS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .