Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки на послеоперационную боль после видеоторакоскопической хирургии
30 декабря 2025 г. обновлено: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
В настоящее время хирургическая резекция остается одним из основных методов радикального лечения рака легкого. По сравнению с традиционной торакотомией видеоторакоскопическая хирургия (ВАТХ) имеет очевидные преимущества, такие как меньшая хирургическая травма и быстрое послеоперационное восстановление. Тем не менее, определенная часть пациентов по-прежнему будет испытывать умеренную или сильную боль после прохождения ВАТС. Послеоперационная острая боль может привести к увеличению послеоперационных легочных осложнений, длительному пребыванию в больнице и увеличению затрат на лечение. Кроме того, это также связано с развитием послеоперационной хронической боли. Поэтому эффективное обезболивание после ВАТС имеет решающее значение.
Исследователи сравнит чрескожную электрическую стимуляцию нервов (TENS), основанную на теории акупунктуры запястья и лодыжки (TENS-WAA), с режимом имитации стимуляции, чтобы определить, может ли TENS-WAA облегчить послеоперационную боль у пациентов, перенесших торакоскопическую резекцию легких. Целью данного исследования является обогащение существующих схем послеоперационной аналгезии и создание надежной основы для ее клинического продвижения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которым назначена плановая ВАТС-резекция легкого по поводу опухоли легкого под общей анестезией
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Заболевания печени, почек, сердца, легких или головного мозга в анамнезе.
- Психическое расстройство или когнитивные нарушения
- Хроническая боль, ежедневный прием анальгетиков или алкогольная зависимость.
- Регулярное или недавнее лечение иглоукалыванием
- Противопоказания к ЧЭНС (при наличии кардиостимулятора или металлических имплантатов, аллергии на поверхностные электроды, нарушениях чувствительности кожи, изъязвлениях кожи, незаживающих рубцах или спайках)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЭНС-ВАА
Пациенты, включенные в группу TENS-WAA, будут получать чрескожную электрическую стимуляцию нерва (TENS) на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки (WAA) в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции.
|
Пациенты, включенные в группу TENS-WAA, будут получать чрескожную электрическую стимуляцию нерва на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции.
В соответствии с принципами WAA две пары электродных подушечек TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) будут размещены на верхней области 2 и 3 с обнаженной кожей обрабатываемой области, а верхняя и нижняя будет принят метод сопоставления.
Верхняя зона 2 находится на середине ладонной стороны предплечья, между длинной ладонной мышцей и лучевым сгибателем запястья.
Верхняя зона 3 находится между краем лучевой кости и лучевой артерией.
Параметры стимуляции TENS-WAA представляют собой чередующиеся плотнодисперсные волны с частотой 2 Гц и длительностью импульса 200 мкс и частотой 100 Гц с длительностью импульса 150 мкс, чередующиеся каждые 3 секунды. Интенсивность, необходимая для достижения максимально переносимого уровня без вызывая боль.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа ТЭНС-ВАА
Пациенты, включенные в группу имитации TENS-WAA, будут получать имитацию стимуляции (без стимуляции) в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции.
|
Пациенты, включенные в группу имитации TENS-WAA, будут получать имитацию стимуляции в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции.
Исследователи прикрепят электродные накладки в том же месте, настроят параметры на ту же частоту, ширину импульса и минимальную силу тока, что и группа TENS-WAA, но не активируют устройство, каждый раз оставляя его на месте на 30 минут. точка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический показатель VAS
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Независимые исследователи будут оценивать послеоперационную динамическую боль (боль при физической активности или кашле) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Два конца прямой линии обозначают «совсем отсутствие боли» и «самую сильную боль, которую только можно вообразить» соответственно.
Пациентам необходимо отметить на линии свое соответствующее положение в зависимости от их восприятия боли, а числовое значение, соответствующее этому положению, служит оценкой боли пациента.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический показатель VAS
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
Послеоперационная статическая боль (боль в покое) будет количественно оценена с использованием ВАШ.
|
через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Динамический показатель VAS
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 48 часов после операции
|
Послеоперационная динамическая боль (боль при физической активности или кашле) будет количественно оценена с помощью ВАШ.
|
через 6 часов, 12 часов и 48 часов после операции
|
|
Употребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: в конце операции
|
Потребление опиоидов во время операции будет конвертировано в морфиновый эквивалент, а затем будет рассчитана общая сумма.
|
в конце операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Потребление опиоидов в течение 48 часов после операции будет конвертировано в морфиновый эквивалент.
|
через 48 часов после операции
|
|
Потребление НПВП
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Будет зафиксировано потребление нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 48 часов после операции.
|
через 48 часов после операции
|
|
Оценка QoR из 15 пунктов
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
|
Оценка QoR из 15 пунктов используется для оценки качества восстановления после операции и варьируется от 0 до 150, а более высокие оценки QoR-15 указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Оценка HADS
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для оценки тревоги и депрессии пациентов.
Баллы по шкале HADS варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу или депрессию.
|
через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Оценка АИС
Временное ограничение: Утро первого дня после операции и утро второго дня после операции.
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) используется для оценки качества сна после операции.
Баллы по шкале AIS варьируются от 0 до 24, более высокие баллы указывают на ухудшение качества сна.
|
Утро первого дня после операции и утро второго дня после операции.
|
|
Заболеваемость ПОТР
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Исследователи будут наблюдать, испытывают ли пациенты тошноту и рвоту после операции.
|
через 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в первый день выписки больного из стационара
|
Будет зафиксирован период от окончания операции до выписки пациента из стационара.
|
в первый день выписки больного из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENS-WAA-VATS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .