Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-enkel-acupunctuurtheorie op postoperatieve pijn na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie
30 december 2025 bijgewerkt door: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Op dit moment blijft chirurgische resectie een van de belangrijkste methoden voor de radicale behandeling van longkanker. Vergeleken met traditionele thoracotomie biedt video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) duidelijke voordelen, zoals minder chirurgisch trauma en snel postoperatief herstel. Een bepaald deel van de patiënten zal echter nog steeds matige tot ernstige pijn ervaren na het ondergaan van VATS. Postoperatieve acute pijn kan leiden tot meer postoperatieve longcomplicaties, langere ziekenhuisopnames en hogere behandelingskosten. Bovendien wordt het ook geassocieerd met de ontwikkeling van postoperatieve chronische pijn. Daarom is effectief pijnmanagement na VATS cruciaal.
Onderzoekers zullen Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), gebaseerd op de pols-enkelacupunctuurtheorie (TENS-WAA), vergelijken met een schijnstimulatieregime om te bepalen of TENS-WAA postoperatieve pijn kan verlichten bij patiënten die thoracoscopische longresectie ondergaan. Deze studie heeft tot doel de bestaande postoperatieve analgesieschema's te verrijken en een betrouwbare basis te bieden voor de klinische promotie ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Fysieke status van I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die een electieve VATS-longresectie voor een longtumor onder algemene anesthesie hadden gepland
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier-, hart-, long- of hersenziekte
- Psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis
- Chronische pijn, dagelijks gebruik van pijnstillers of alcoholverslaving
- Routinematige of recente acupunctuurbehandeling
- Contra-indicaties voor TENS (met pacemaker of metalen implantaten, allergie voor oppervlakte-elektroden, met huidsensorische stoornissen, huidzweren, niet-genezen littekens of verklevingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS-WAA-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de TENS-WAA-groep krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op basis van de pols-enkelacupunctuurtheorie (WAA) gedurende 30 minuten na inductie van de anesthesie, evenals 8 uur en 24 uur postoperatief.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de TENS-WAA-groep zullen transcutane elektrische zenuwstimulatie ontvangen op basis van de pols-enkelacupunctuurtheorie gedurende een periode van 30 minuten na inductie van de anesthesie, evenals 8 uur en 24 uur postoperatief.
Volgens de principes van WAA worden twee paar TENS-WAA-elektrodepads (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) op het bovenste gebied 2 en 3 geplaatst, waarbij de huid van het behandelingsgebied zichtbaar is, en de bovenste en onderste de juxtapositiemethode zal worden toegepast.
Het bovenste gebied 2 bevindt zich in het midden van de palmaire zijde van de onderarm, tussen de palmaris longus en de flexor carpi radialis.
Het bovenste gebied 3 bevindt zich tussen de rand van de straal en de radiale slagader.
De stimulatieparameters van TENS-WAA zijn afwisselende, dicht verspreide golven met een frequentie van 2 Hz en een pulsbreedte van 200 μs, en een frequentie van 100 Hz met een pulsbreedte van 150 μs, die elke 3 seconden worden afgewisseld. De intensiteit die nodig is om het maximaal toelaatbare niveau te bereiken zonder pijn veroorzaken.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-TENS-WAA-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de schijn-TENS-WAA-groep krijgen schijnstimulatie (zonder stimulatie) gedurende een periode van 30 minuten na inductie van de anesthesie, evenals 8 uur en 24 uur postoperatief.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de schijn-TENS-WAA-groep krijgen schijnstimulatie gedurende een periode van 30 minuten na inductie van de anesthesie, evenals 8 uur en 24 uur postoperatief.
Onderzoekers zullen de elektrodepleisters op dezelfde locatie bevestigen, de parameters instellen op dezelfde frequentie, pulsbreedte en minimale stroomintensiteit als de TENS-WAA-groep, maar activeren het apparaat niet en laten het telkens 30 minuten op zijn plaats zitten punt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dynamische VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Onafhankelijke onderzoekers zullen de postoperatieve dynamische pijn (pijn tijdens activiteiten of hoesten) beoordelen door gebruik te maken van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.
De twee uiteinden van de rechte lijn vertegenwoordigen respectievelijk ‘helemaal geen pijn’ en ‘de ergst denkbare pijn’.
Patiënten moeten hun overeenkomstige positie op de lijn markeren op basis van hun pijnperceptie, en de numerieke waarde die met deze positie correspondeert, dient als de pijnscore van de patiënt.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De statische VAS-score
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve statische pijn (pijn in rust) zal worden gekwantificeerd met behulp van de VAS.
|
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
De dynamische VAS-score
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve dynamische pijn (pijn tijdens activiteiten of hoesten) zal worden gekwantificeerd met behulp van de VAS.
|
6 uur, 12 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Opioïdengebruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Het verbruik van opioïden tijdens de operatie wordt omgezet in morfine-equivalent en vervolgens wordt het totaal berekend.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het verbruik van opioïden binnen 48 uur na de operatie wordt omgezet in morfine-equivalent.
|
48 uur na de operatie
|
|
Consumptie van NSAID's
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het verbruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
48 uur na de operatie
|
|
De QoR-score van 15 items
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
De QoR-score uit 15 items wordt gebruikt om de kwaliteit van het herstel na een operatie te beoordelen, die varieert van 0 tot 150, en hogere QoR-15-scores duiden op een beter postoperatief herstel.
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
De HADS-score
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de angst en depressie van patiënten te evalueren.
Scores op de HADS variëren van 0 tot 21, en hogere scores duiden op ernstigere angst of depressie.
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
De AIS-score
Tijdsspanne: De ochtend van de eerste dag na de operatie en de ochtend van de tweede dag na de operatie.
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) wordt gebruikt om de kwaliteit van de slaap na een operatie te beoordelen.
Scores op de AIS variëren van 0 tot 24, en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
De ochtend van de eerste dag na de operatie en de ochtend van de tweede dag na de operatie.
|
|
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De onderzoekers gaan kijken of patiënten na de operatie last hebben van misselijkheid en braken.
|
48 uur na de operatie
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis
|
De periode vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis wordt geregistreerd.
|
op de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TENS-WAA-VATS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .