A csukló-boka akupunktúra elméletén alapuló transzkután elektromos idegstimuláció hatása a posztoperatív fájdalomra video-asszisztált torakoszkópos műtét után
2025. december 30. frissítette: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Jelenleg a sebészi reszekció a tüdőrák radikális kezelésének egyik fő módszere. A hagyományos thoracotomiához képest a video-assisted thoracoscopic Surgery (VATS) nyilvánvaló előnyöket kínál, mint például a kevesebb műtéti trauma és a gyors posztoperatív felépülés. A betegek egy része azonban továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat fog tapasztalni a VATS átesése után. A posztoperatív akut fájdalom megnövekedett posztoperatív tüdőszövődményekhez, hosszabb kórházi tartózkodáshoz és megnövekedett kezelési költségekhez vezethet. Ezenkívül a posztoperatív krónikus fájdalom kialakulásához is kapcsolódik. Ezért a hatékony fájdalomkezelés a VATS után kulcsfontosságú.
A kutatók a csukló-boka akupunktúra elméletén (TENS-WAA) alapuló transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) összehasonlítják egy színlelt stimulációs renddel, hogy megállapítsák, vajon a TENS-WAA enyhítheti-e a posztoperatív fájdalmat a thoracoscopos tüdőreszekción átesett betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gazdagítsa a meglévő posztoperatív fájdalomcsillapítási sémákat, és megbízható alapot nyújtson klinikai népszerűsítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota az I-III
- Elektív VATS tüdőreszekcióra tervezett betegek tüdődaganat miatt általános érzéstelenítésben
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Máj-, vese-, szív-, tüdő- vagy agybetegség anamnézisében
- Pszichiátriai rendellenesség vagy kognitív károsodás
- Krónikus fájdalom, fájdalomcsillapítók napi használata vagy alkoholfüggőség
- Rutinszerű vagy friss akupunktúrás kezelés
- A TENS ellenjavallatai (pacemakerrel vagy fém implantátummal, felületi elektródák allergiája, bőrérzékelési zavarok, bőrfekélyek, be nem gyógyult hegek vagy összenövések)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS-WAA csoport
A TENS-WAA csoportba sorolt betegek a csukló-boka akupunktúra elméletén (WAA) alapuló transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kapnak 30 percig az érzéstelenítés beindítása után, valamint 8 és 24 órával a műtét után.
|
A TENS-WAA csoportba sorolt betegek a csukló-boka akupunktúra elméletén alapuló transzkután elektromos idegstimulációt kapnak 30 percig az érzéstelenítés beindítása után, valamint 8 és 24 órával a műtét után.
A WAA elvei szerint két pár TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) elektródapárna kerül a 2. és 3. felső területre úgy, hogy a kezelési terület bőre szabaddá válik, valamint a felső és alsó rész. szembeállítás módszerét alkalmazzák.
A 2. felső terület az alkar tenyéroldalának közepén található, a palmaris longus és a flexor carpi radialis között.
A 3. felső terület a sugár széle és a radiális artéria között van.
A TENS-WAA stimulációs paraméterei a váltakozó sűrű-diszperz hullám 2Hz-es frekvenciával és 200μs impulzusszélességgel, valamint a 100Hz-es frekvencia 150μs-os impulzusszélességgel, 3 másodpercenként váltakozva. fájdalmat okozva.
|
|
Sham Comparator: színlelt TENS-WAA csoport
Az ál-TENS-WAA csoportba sorolt betegek álstimulációt kapnak (stimuláció nélkül) az érzéstelenítés beindítása után 30 percig, valamint a műtét után 8 és 24 órával.
|
Az ál-TENS-WAA csoportba sorolt betegek álstimulációt kapnak 30 percig az érzéstelenítés beindítása után, valamint 8 és 24 órával a műtét után.
A kutatók ugyanarra a helyre rögzítik az elektródafoltokat, a paramétereket ugyanarra a frekvenciára, impulzusszélességre és minimális áramerősségre állítják be, mint a TENS-WAA csoport, de nem aktiválják az eszközt, minden alkalommal 30 percig a helyükön hagyják. pont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus VAS pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Független kutatók értékelik a posztoperatív dinamikus fájdalmat (fájdalmat tevékenység közben vagy köhögés közben) egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed.
Az egyenes vonal két vége az „egyáltalán nincs fájdalom”, illetve „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A betegeknek a fájdalomérzékelésük alapján meg kell jelölniük a megfelelő pozíciót a vonalon, és az ennek a pozíciónak megfelelő számérték szolgál a páciens fájdalompontszámaként.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statikus VAS pontszám
Időkeret: 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív statikus fájdalmat (nyugalmi fájdalom) a VAS segítségével számszerűsítik.
|
6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
A dinamikus VAS pontszám
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív dinamikus fájdalmat (fájdalom tevékenység közben vagy köhögés közben) a VAS segítségével számszerűsítik.
|
6 órával, 12 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Opioid fogyasztás műtét közben
Időkeret: a műtét végén
|
A műtét során az opioidok fogyasztását morfium egyenértékre számítják át, majd kiszámítják az összesített mennyiséget.
|
a műtét végén
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az opioidok fogyasztása a műtét után 48 órán belül morfium-ekvivalenssé alakul át.
|
48 órával a műtét után
|
|
NSAID-ok fogyasztása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztását a műtétet követő 48 órán belül rögzítik.
|
48 órával a műtét után
|
|
A 15 elemből álló QoR pontszám
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A 15 tételből álló QoR pontszámot a műtét utáni felépülés minőségének értékelésére használják, amely 0 és 150 között mozog, a magasabb QoR-15 pontszám pedig jobb posztoperatív felépülést jelez.
|
24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
A HADS pontszám
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a betegek szorongásának és depressziójának értékelésére szolgál.
A HADS pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Az AIS pontszáma
Időkeret: A műtét utáni első nap reggelén és a műtét utáni második nap reggelén.
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) a műtét utáni alvás minőségének felmérésére szolgál.
Az AIS pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
A műtét utáni első nap reggelén és a műtét utáni második nap reggelén.
|
|
A PONV előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A kutatók megfigyelni fogják, hogy a betegek hányingert és hányást tapasztalnak-e a műtét után.
|
48 órával a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a beteg kórházból való elbocsátásának 1. napján
|
A műtét végétől a beteg kórházból való kibocsátásáig eltelt időszakot rögzítjük.
|
a beteg kórházból való elbocsátásának 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENS-WAA-VATS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .