Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów opartej na teorii akupunktury nadgarstka i kostki na ból pooperacyjny po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Obecnie resekcja chirurgiczna pozostaje jedną z głównych metod radykalnego leczenia raka płuc. W porównaniu z tradycyjną torakotomią, chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) oferuje oczywiste korzyści, takie jak mniej urazów chirurgicznych i szybki powrót do zdrowia po operacji. Jednakże pewna część pacjentów po poddaniu się VATS będzie nadal odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ostry ból pooperacyjny może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań płucnych pooperacyjnych, przedłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia kosztów leczenia. Dodatkowo wiąże się to także z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego. Dlatego kluczowe znaczenie ma skuteczne leczenie bólu po VATS.

Naukowcy porównają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) opartą na teorii akupunktury nadgarstka i kostki (TENS-WAA) ze schematem stymulacji pozorowanej, aby ustalić, czy TENS-WAA może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji płuc. Celem tego badania jest wzbogacenie istniejących schematów analgezji pooperacyjnej i zapewnienie wiarygodnych podstaw do ich promocji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200090
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji płuc metodą VATS z powodu nowotworu płuc w znieczuleniu ogólnym
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób wątroby, nerek, serca, płuc lub mózgu
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przewlekły ból, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od alkoholu
  • Rutynowe lub niedawne leczenie akupunkturą
  • Przeciwwskazania do TENS (przy rozruszniku serca lub implantach metalowych, alergia na elektrody powierzchniowe, zaburzenia czucia skórnego, owrzodzenia skóry, niezagojone blizny lub zrosty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TENS-WAA
Pacjenci przydzieleni do grupy TENS-WAA będą otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki (WAA) przez 30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia, a także 8 i 24 godziny po zabiegu.
Urządzenie: TENS-WAA
Pacjenci przydzieleni do grupy TENS-WAA będą otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację nerwów w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki przez 30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia, a także 8 i 24 godziny po operacji. Zgodnie z zasadami WAA, dwie pary elektrod TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) zostaną umieszczone w górnej części 2 i 3 z odsłoniętą skórą obszaru poddawanego zabiegowi, a górna i dolna część przyjęta zostanie metoda zestawieniowa. Górny obszar 2 znajduje się pośrodku dłoniowej strony przedramienia, pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a zginaczem promieniowym nadgarstka. Górny obszar 3 znajduje się pomiędzy krawędzią kości promieniowej a tętnicą promieniową. Parametry stymulacji TENS-WAA to naprzemienna fala gęsto rozproszona o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 200 μs oraz częstotliwość 100 Hz o szerokości impulsu 150 μs, naprzemiennie co 3 sekundy, intensywność wymagana do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu bez powodując ból.
Pozorny komparator: pozorowana grupa TENS-WAA
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej TENS-WAA otrzymają pozorowaną stymulację (bez stymulacji) przez 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia, a także 8 godzin i 24 godziny po operacji.
Urządzenie: Pozorne (bez leczenia)
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej TENS-WAA otrzymają pozorowaną stymulację przez 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia, a także 8 godzin i 24 godziny po operacji. Badacze przyczepią plastry elektrod w tym samym miejscu, ustawią parametry na tę samą częstotliwość, szerokość impulsu i minimalne natężenie prądu co grupa TENS-WAA, ale nie aktywują urządzenia, pozostawiając je na miejscu za każdym razem na 30 minut punkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wynik VAS
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Niezależni badacze ocenią pooperacyjny ból dynamiczny (ból podczas wykonywania czynności lub kaszel) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Dwa końce linii prostej oznaczają odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci mają obowiązek zaznaczyć na linii odpowiednią dla siebie pozycję w oparciu o swoje postrzeganie bólu, a wartość liczbowa odpowiadająca tej pozycji służy jako ocena bólu przez pacjenta.
w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny wynik VAS
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Pooperacyjny ból statyczny (ból spoczynkowy) będzie oceniany ilościowo za pomocą skali VAS.
po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Dynamiczny wynik VAS
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Ból dynamiczny pooperacyjny (ból podczas wykonywania czynności lub kaszel) będzie oceniany ilościowo za pomocą skali VAS.
po 6 godzinach, 12 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Zużycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji
Zużycie opioidów podczas operacji zostanie przeliczone na ekwiwalent morfiny, a następnie obliczona zostanie suma.
pod koniec operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: w 48 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów w ciągu 48 godzin po zabiegu zostanie przeliczone na ekwiwalent morfiny.
w 48 godzin po zabiegu
Spożywanie NLPZ
Ramy czasowe: w 48 godzin po zabiegu
Odnotowane zostanie spożycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin po zabiegu.
w 48 godzin po zabiegu
Wynik QoR składający się z 15 pozycji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Do oceny jakości rekonwalescencji po operacji wykorzystuje się 15-punktową skalę QoR, która mieści się w zakresie od 0 do 150, a wyższa wartość QoR-15 wskazuje na lepszą rekonwalescencję pooperacyjną.
24 i 48 godzin po zabiegu
Wynik HADS
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do oceny lęku i depresji u pacjentów. Wyniki w skali HADS wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan lękowy lub depresję.
24 i 48 godzin po zabiegu
Wynik AIS
Ramy czasowe: Rano pierwszego dnia po zabiegu i rano drugiego dnia po zabiegu.
Do oceny jakości snu po operacji stosuje się Ateńską Skalę Bezsenności (AIS). Wyniki w skali AIS wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Rano pierwszego dnia po zabiegu i rano drugiego dnia po zabiegu.
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: w 48 godzin po zabiegu
Naukowcy będą obserwować, czy u pacjentów po operacji występują nudności i wymioty.
w 48 godzin po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w pierwszym dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Rejestrowany będzie okres od zakończenia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala.
w pierwszym dniu wypisu pacjenta ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS-WAA-VATS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na TENS-WAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj