Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na základě teorie akupunktury zápěstí-kotník na pooperační bolest po videoasistované torakoskopické chirurgii

30. prosince 2025 aktualizováno: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

V současnosti zůstává chirurgická resekce jednou z hlavních metod radikální léčby karcinomu plic. Ve srovnání s tradiční torakotomií nabízí video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) zjevné výhody, jako je menší operační trauma a rychlé pooperační zotavení. Určitá část pacientů však bude po absolvování VATS stále pociťovat střední až silnou bolest. Pooperační akutní bolest může vést ke zvýšeným pooperačním plicním komplikacím, prodlouženým pobytům v nemocnici a zvýšeným nákladům na léčbu. Navíc je také spojován s rozvojem pooperační chronické bolesti. Proto je účinná léčba bolesti po VATS zásadní.

Vědci budou porovnávat transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) na základě teorie akupunktury zápěstí a kotníku (TENS-WAA) s režimem simulované stimulace, aby zjistili, zda TENS-WAA může zmírnit pooperační bolest u pacientů podstupujících torakoskopickou resekci plic. Tato studie si klade za cíl obohatit stávající schémata pooperační analgezie a poskytnout spolehlivý základ pro její klinickou propagaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200090
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacienti plánovaní k elektivní VATS resekci plic pro plicní nádor v celkové anestezii
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění jater, ledvin, srdce, plic nebo mozku
  • Psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha
  • Chronická bolest, každodenní užívání analgetik nebo závislost na alkoholu
  • Rutinní nebo nedávná akupunkturní léčba
  • Kontraindikace TENS (s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty, alergie na povrchové elektrody, s kožními senzorickými poruchami, kožní ulcerace, nezhojené jizvy nebo srůsty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TENS-WAA
Pacienti zařazení do skupiny TENS-WAA dostanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) na základě teorie akupunktury zápěstí-kotníku (WAA) po dobu 30 minut po úvodu do anestezie a také 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Přístroj: TENS-WAA
Pacienti zařazení do skupiny TENS-WAA dostanou transkutánní elektrickou stimulaci nervů na základě teorie akupunktury zápěstí-kotníku po dobu 30 minut po úvodu do anestezie a také 8 hodin a 24 hodin po operaci. Podle principů WAA budou dva páry elektrodových podložek TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) umístěny na horní oblast 2 a 3 s obnaženou kůží ošetřované oblasti a horní a dolní bude přijata metoda juxtapozice. Horní oblast 2 je uprostřed palmární strany předloktí, mezi palmaris longus a flexor carpi radialis. Horní oblast 3 je mezi okrajem radia a radiální tepnou. Stimulační parametry TENS-WAA jsou střídající se hustá-disperzní vlna s frekvencí 2Hz a šířkou pulzu 200μs a frekvencí 100Hz s šířkou pulzu 150μs, střídající se každé 3 sekundy ，intenzita potřebná k dosažení maximální tolerovatelné úrovně bez způsobující bolest.
Falešný srovnávač: falešná skupina TENS-WAA
Pacienti zařazení do skupiny falešné TENS-WAA budou dostávat falešnou stimulaci (bez stimulace) po dobu 30 minut po indukci anestezie a také 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Přístroj: Falešné (bez léčby)
Pacienti zařazení do skupiny falešné TENS-WAA dostanou falešnou stimulaci po dobu 30 minut po indukci anestezie, stejně jako 8 hodin a 24 hodin po operaci. Výzkumníci připevní elektrodové náplasti na stejné místo, nastaví parametry na stejnou frekvenci, šířku pulzu a minimální intenzitu proudu jako skupina TENS-WAA, ale neaktivují zařízení a nechají jej na místě vždy 30 minut. bod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické skóre VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nezávislí vyšetřovatelé budou hodnotit pooperační dynamickou bolest (bolest při činnostech nebo kašli) pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Dva konce přímky představují „vůbec žádnou bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti jsou povinni označit svou odpovídající polohu na čáře na základě jejich vnímání bolesti a číselná hodnota odpovídající této poloze slouží jako pacientovo skóre bolesti.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statické skóre VAS
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pooperační statická bolest (bolest v klidu) bude kvantifikována pomocí VAS.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Dynamické skóre VAS
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 48 hodin po operaci
Pooperační dynamická bolest (bolest při aktivitách nebo kašli) bude kvantifikována pomocí VAS.
6 hodin, 12 hodin a 48 hodin po operaci
Konzumace opioidů během operace
Časové okno: na konci operace
Spotřeba opioidů během operace bude převedena na ekvivalent morfinu a následně bude vypočtena celková.
na konci operace
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů do 48 hodin po operaci bude převedena na ekvivalent morfinu.
48 hodin po operaci
Spotřeba NSAID
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude zaznamenána spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Skóre QoR o 15 položkách
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
K hodnocení kvality rekonvalescence po operaci se používá 15položkové skóre QoR, které se pohybuje v rozmezí 0 až 150 a vyšší skóre QoR-15 značí lepší pooperační zotavení.
24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre HADS
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k hodnocení úzkosti a deprese pacientů. Skóre na HADS se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre AIS
Časové okno: Ráno prvního dne po operaci a ráno druhého dne po operaci.
Athens Insomnia Scale (AIS) se používá k hodnocení kvality spánku po operaci. Skóre na AIS se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Ráno prvního dne po operaci a ráno druhého dne po operaci.
Výskyt PONV
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vědci budou sledovat, zda pacienti po operaci pociťují nevolnost a zvracení.
48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. den po propuštění pacienta z nemocnice
Bude zaznamenáno období od ukončení operace do propuštění pacienta z nemocnice.
1. den po propuštění pacienta z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENS-WAA-VATS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TENS-WAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit