Evaluering av hudendringer ved hjelp av optisk koherenstomografi på plantarlag
Evaluering av mekaniske egenskaper endring ved hjelp av optisk koherenstomografi på plantar hudlag
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er endringer i plantar hudoverflatens gangintervensjon i forskjellige trykk og varigheter i luftinnleggssålene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor langt påvirker gangintervensjon endringene i epidermis-lagene? Hvilke forhold påvirker mest i plantaroverflaten, de forskjellige luftinnleggstrykkene eller de forskjellige varighetene?
Forskere vil sammenligne bruken av tre forskjellige luftinnleggstrykk (80 mmHg, 160 mmHg og 240 mmHg) i to forskjellige varigheter (10 og 20 minutter) for å se hvor mye plantarhudens overflate endres i tykkelse og stivhet.
Deltakerne vil:
Få plantarregionen deres sjekket og målt med optisk koherenstomografi i tykkelse og stivhet før gangintervensjonen.
Gå med en skreddersydd sko ved hjelp av justerte luftinnleggstrykk (80 mmHg, 160 mmHg og 240 mmHg) i to forskjellige varigheter (10 og 20 minutter) Få plantarområdet sjekket og målt med optisk koherenstomografi i tykkelse og stivhet etter gangintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Høyre ben dominant
- Kan gå uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Aktive sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tre forskjellige trykk i luftinnersålen (80 mmHg, 160 mmHg og 240 mmHg)
|
Gangintervensjon i tre forskjellige luftinnleggstrykk (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) i to forskjellige gangvarigheter (10 og 20 minutter).
|
|
Aktiv komparator: To forskjellige varigheter (10 og 20 minutter)
|
Gangintervensjon i tre forskjellige luftinnleggstrykk (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) i to forskjellige gangvarigheter (10 og 20 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av Stratum Corneum og Deeper Epidermis registreres i mikrometer (for tykkelse) ved å sammenligne grunnlinjeverdier før gang med de som ble oppnådd etter intervensjonen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Studien involverer seks gangforhold, som hver kombinerer ett av tre luftinnleggstrykk (80 mmHg, 160 mmHg og 240 mmHg) med enten en 10- eller 20-minutters varighet. Hver deltaker gjennomfører to forhold daglig med en obligatorisk hvile på minst 20 minutter mellom øktene. Deltakere kan fullføre alle forhold i minst tre dager ved å gjøre to økter daglig eller seks dager med én økt per dag. Denne strukturerte tilnærmingen sikrer konsistent datainnsamling samtidig som deltakernes tretthet minimeres. Tykkelsen av stratum corneum måles fra det øverste laget av stratum corneum til nedre kant av stratum corneum. Den dypere epidermis måles fra den nedre grensen av stratum corneum til den nedre grensen mellom epidermis og dermis. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av Stratum Corneum og Deeper Epidermis registreres i megapascal (MPa) eller kilopascal (kPa) enheter (for stivhet) ved å sammenligne grunnlinjeverdier før gang med de oppnådd etter intervensjonen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Studien involverer seks gangforhold, som hver kombinerer ett av tre luftinnleggstrykk (80 mmHg, 160 mmHg og 240 mmHg) med enten en 10- eller 20-minutters varighet. Hver deltaker gjennomfører to forhold daglig med en obligatorisk hvile på minst 20 minutter mellom øktene. Deltakere kan fullføre alle forhold i minst tre dager ved å gjøre to økter daglig eller seks dager med én økt per dag. Denne strukturerte tilnærmingen sikrer konsistent datainnsamling samtidig som deltakernes tretthet minimeres. Overhudens stivhet måles ved å analysere endringene på huden etter å ha mottatt undertrykkssuging i 30 kPa fra OCT-apparatet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRREC-112-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .