Beurteilung von Hautveränderungen mittels optischer Kohärenztomographie an Plantarschichten
Bewertung der Änderung mechanischer Eigenschaften mithilfe der optischen Kohärenztomographie an plantaren Hautschichten
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Veränderungen beim Geheingriff auf der plantaren Hautoberfläche bei unterschiedlichen Lufteinlagendrücken und -dauern gibt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Inwieweit beeinflussen Geheingriffe die Veränderungen der Epidermisschichten? Welche Bedingungen wirken sich am stärksten auf die Plantaroberfläche aus, die unterschiedlichen Luft-Einlegesohlendrücke oder die unterschiedlichen Dauern?
Die Forscher werden die Verwendung von drei unterschiedlichen Lufteinlegesohlendrücken (80 mmHg, 160 mmHg und 240 mmHg) in zwei verschiedenen Zeiträumen (10 und 20 Minuten) vergleichen, um zu sehen, wie stark sich die Dicke und Steifigkeit der Plantarhautoberfläche ändert.
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie den Plantarbereich vor dem Geheingriff überprüfen und mittels optischer Kohärenztomographie auf Dicke und Steifheit messen.
Gehen Sie mit einem maßgeschneiderten Schuh mit angepassten Lufteinlagendrücken (80 mmHg, 160 mmHg und 240 mmHg) in zwei unterschiedlichen Zeiträumen (10 und 20 Minuten). Lassen Sie anschließend den Plantarbereich überprüfen und mittels optischer Kohärenztomographie auf Dicke und Steifheit messen die Gehintervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtes Bein dominant
- Kann ohne Hilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Geschwüre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Drei verschiedene Luftdruckwerte (80 mmHg, 160 mmHg und 240 mmHg)
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Gehintervention bei drei unterschiedlichen Lufteinlagendrücken (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) in zwei unterschiedlichen Gehdauern (10 und 20 Minuten).
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Aktiver Komparator: Zwei verschiedene Dauern (10 und 20 Minuten)
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Gehintervention bei drei unterschiedlichen Lufteinlagendrücken (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) in zwei unterschiedlichen Gehdauern (10 und 20 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen des Stratum Corneum und der tieferen Epidermis werden in Mikrometern (für die Dicke) aufgezeichnet, indem die Ausgangswerte vor dem Gehen mit denen nach dem Eingriff verglichen werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Studie umfasst sechs Gehbedingungen, die jeweils einen von drei Lufteinlegesohlendrücken (80 mmHg, 160 mmHg und 240 mmHg) mit einer Dauer von 10 oder 20 Minuten kombinieren. Jeder Teilnehmer absolviert täglich zwei Bedingungen mit einer obligatorischen Pause von mindestens 20 Minuten zwischen den Sitzungen. Teilnehmer können alle Bedingungen mindestens drei Tage lang absolvieren, indem sie zwei Sitzungen täglich absolvieren, oder sechs Tage lang mit einer Sitzung pro Tag. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet eine konsistente Datenerfassung und minimiert gleichzeitig die Ermüdung der Teilnehmer. Die Dicke des Stratum corneum wird von der obersten Schicht des Stratum corneum bis zum unteren Rand des Stratum corneum gemessen. Die tiefere Epidermis wird vom unteren Rand des Stratum corneum bis zum unteren Rand zwischen Epidermis und Dermis gemessen. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen des Stratum Corneum und der tieferen Epidermis werden in Megapascal- (MPa) oder Kilopascal- (kPa) Einheiten (für Steifheit) aufgezeichnet, indem die Ausgangswerte vor dem Gehen mit denen nach dem Eingriff verglichen werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Studie umfasst sechs Gehbedingungen, die jeweils einen von drei Lufteinlegesohlendrücken (80 mmHg, 160 mmHg und 240 mmHg) mit einer Dauer von 10 oder 20 Minuten kombinieren. Jeder Teilnehmer absolviert täglich zwei Bedingungen mit einer obligatorischen Pause von mindestens 20 Minuten zwischen den Sitzungen. Teilnehmer können alle Bedingungen mindestens drei Tage lang absolvieren, indem sie zwei Sitzungen täglich absolvieren, oder sechs Tage lang mit einer Sitzung pro Tag. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet eine konsistente Datenerfassung und minimiert gleichzeitig die Ermüdung der Teilnehmer. Die Epidermissteifheit wird gemessen, indem die Veränderungen auf der Haut analysiert werden, nachdem vom OCT-Gerät ein Unterdruck von 30 kPa abgesaugt wurde. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRREC-112-130
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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