Evaluatie van huidveranderingen met behulp van optische coherentietomografie op plantaire lagen
Evaluatie van veranderingen in mechanische eigenschappen met behulp van optische coherentietomografie op plantaire huidlagen
Het doel van dit klinische onderzoek is om te ontdekken of er veranderingen optreden in de loopinterventie van het plantaire huidoppervlak bij verschillende lucht-binnenzooldrukken en duur. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
In hoeverre beïnvloedt loopinterventie de veranderingen in de epidermislagen? Welke omstandigheden hebben de meeste invloed op het plantaire oppervlak, de verschillende luchtdruk in de binnenzool of de verschillende duur?
Onderzoekers zullen het gebruik van drie verschillende lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg en 240 mmHg) in twee verschillende tijdsduren (10 en 20 minuten) vergelijken om te zien in hoeverre het plantaire huidoppervlak in dikte en stijfheid verandert.
Deelnemers zullen:
Laat hun plantaire regio controleren en meten met behulp van optische coherentietomografie in dikte en stijfheid vóór de loopinterventie.
Loop met een op maat gemaakte schoen met aangepaste lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg en 240 mmHg) in twee verschillende tijdsduren (10 en 20 minuten) Laat hun plantaire regio controleren en meten met optische coherentietomografie in dikte en stijfheid daarna de loopinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechterbeen dominant
- Kan zonder hulp lopen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drie verschillende lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg en 240 mmHg)
|
Loopinterventie bij drie verschillende lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) in twee verschillende loopduur (10 en 20 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Twee verschillende tijdsduur (10 en 20 minuten)
|
Loopinterventie bij drie verschillende lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) in twee verschillende loopduur (10 en 20 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van het stratum corneum en de diepere epidermis worden geregistreerd in micrometers (voor dikte) door de basiswaarden vóór het lopen te vergelijken met de waarden verkregen na de interventie.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het onderzoek omvat zes loopomstandigheden, waarbij elk een van de drie lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg en 240 mmHg) combineert met een duur van 10 of 20 minuten. Elke deelnemer voltooit dagelijks twee condities met een verplichte rusttijd van minimaal 20 minuten tussen de sessies. Deelnemers kunnen minimaal drie dagen aan alle voorwaarden voldoen door dagelijks twee sessies te doen of zes dagen met één sessie per dag. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een consistente gegevensverzameling en minimaliseert de vermoeidheid van de deelnemers. De dikte van het stratum corneum wordt gemeten vanaf de bovenste laag van het stratum corneum tot aan de onderrand van het stratum corneum. De diepere epidermis wordt gemeten vanaf de onderrand van het stratum corneum tot aan de ondergrens tussen de epidermis en dermis. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van het stratum corneum en de diepere epidermis worden geregistreerd in megapascal (MPa) of kilopascal (kPa) eenheden (voor stijfheid) door de basiswaarden vóór het lopen te vergelijken met de waarden verkregen na de interventie.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het onderzoek omvat zes loopomstandigheden, waarbij elk een van de drie lucht-binnenzooldrukken (80 mmHg, 160 mmHg en 240 mmHg) combineert met een duur van 10 of 20 minuten. Elke deelnemer voltooit dagelijks twee condities met een verplichte rusttijd van minimaal 20 minuten tussen de sessies. Deelnemers kunnen minimaal drie dagen aan alle voorwaarden voldoen door dagelijks twee sessies te doen of zes dagen met één sessie per dag. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een consistente gegevensverzameling en minimaliseert de vermoeidheid van de deelnemers. De stijfheid van de epidermis wordt gemeten door de veranderingen op de huid te analyseren na ontvangst van negatieve drukzuiging in 30 kPa van het OCT-apparaat. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRREC-112-130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .