Ocena zmian skórnych za pomocą optycznej tomografii koherentnej warstw podeszwowych
Ocena zmiany właściwości mechanicznych za pomocą optycznej tomografii koherentnej warstw skóry podeszwowej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy występują zmiany w interwencji chodzenia po skórze podeszwowej przy różnych ciśnieniach i czasie trwania wkładki powietrznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak daleko interwencja chodzenia wpływa na zmiany w warstwach naskórka? Jakie warunki mają największy wpływ na powierzchnię podeszwową, różne ciśnienia powietrza w podeszwie lub różne czasy trwania?
Naukowcy porównają zastosowanie trzech różnych ciśnień w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg i 240 mmHg) w dwóch różnych czasach trwania (10 i 20 minut), aby sprawdzić, jak bardzo zmienia się grubość i sztywność powierzchni skóry podeszwowej.
Uczestnicy będą:
Przed przystąpieniem do chodzenia należy sprawdzić i zmierzyć obszar podeszwowy za pomocą optycznej tomografii koherentnej pod kątem grubości i sztywności.
Chodź w butach wykonanych na zamówienie, stosując dostosowane ciśnienie w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg i 240 mmHg) w dwóch różnych czasach trwania (10 i 20 minut). Sprawdź i zmierz obszar podeszwowy za pomocą optycznej tomografii koherentnej pod kątem grubości i sztywności po interwencja piesza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Tajwan, 41354
- Asia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dominująca prawa noga
- Potrafi chodzić bez pomocy
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne wrzody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trzy różne ciśnienia w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg i 240 mmHg)
|
Interwencja chodzenia przy trzech różnych ciśnieniach w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) w dwóch różnych czasach trwania chodzenia (10 i 20 minut).
|
|
Aktywny komparator: Dwa różne czasy trwania (10 i 20 minut)
|
Interwencja chodzenia przy trzech różnych ciśnieniach w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) w dwóch różnych czasach trwania chodzenia (10 i 20 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary warstwy rogowej naskórka i głębszej warstwy naskórka rejestruje się w mikrometrach (dla grubości), porównując wartości wyjściowe przed chodzeniem z wartościami uzyskanymi po zabiegu.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie obejmowało sześć warunków chodzenia, każdy łączący jedno z trzech ciśnień w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg i 240 mmHg) w czasie 10 lub 20 minut. Każdy uczestnik codziennie spełnia dwa warunki z obowiązkowym odpoczynkiem wynoszącym co najmniej 20 minut pomiędzy sesjami. Uczestnicy mogą spełnić wszystkie warunki przez co najmniej trzy dni, wykonując dwie sesje dziennie lub sześć dni z jedną sesją dziennie. To ustrukturyzowane podejście zapewnia spójne gromadzenie danych, minimalizując jednocześnie zmęczenie uczestników. Grubość warstwy rogowej mierzy się od górnej warstwy warstwy rogowej do dolnej granicy warstwy rogowej naskórka. Głębszy naskórek mierzy się od dolnej granicy warstwy rogowej naskórka do dolnej granicy pomiędzy naskórkiem a skórą właściwą. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary warstwy rogowej i głębszego naskórka rejestruje się w megapaskalach (MPa) lub kilopaskalach (kPa) (w przypadku sztywności) poprzez porównanie wartości wyjściowych przed chodzeniem z wartościami uzyskanymi po zabiegu.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie obejmowało sześć warunków chodzenia, każdy łączący jedno z trzech ciśnień w podeszwie powietrznej (80 mmHg, 160 mmHg i 240 mmHg) w czasie 10 lub 20 minut. Każdy uczestnik codziennie spełnia dwa warunki z obowiązkowym odpoczynkiem wynoszącym co najmniej 20 minut pomiędzy sesjami. Uczestnicy mogą spełnić wszystkie warunki przez co najmniej trzy dni, wykonując dwie sesje dziennie lub sześć dni z jedną sesją dziennie. To ustrukturyzowane podejście zapewnia spójne gromadzenie danych, minimalizując jednocześnie zmęczenie uczestników. Sztywność naskórka mierzy się analizując zmiany zachodzące na skórze po zasysaniu podciśnienia 30 kPa z urządzenia OCT. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRREC-112-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .