Avaliação de alterações cutâneas usando tomografia de coerência óptica nas camadas plantares
Avaliação de alterações nas propriedades mecânicas usando tomografia de coerência óptica nas camadas da pele plantar
O objetivo deste ensaio clínico é saber se há alterações na intervenção de caminhada na superfície da pele plantar em diferentes pressões e durações da palmilha de ar. As principais questões que pretende responder são:
Até que ponto a intervenção da caminhada afeta as alterações nas camadas da epiderme? Que condições afetam mais a superfície plantar, as diferentes pressões da palmilha de ar ou as diferentes durações?
Os pesquisadores compararão o uso de três pressões diferentes na palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg e 240 mmHg) em duas durações diferentes (10 e 20 minutos) para ver até que ponto a superfície da pele plantar muda em espessura e rigidez.
Os participantes irão:
Faça com que sua região plantar seja verificada e medida por tomografia de coerência óptica em espessura e rigidez antes da intervenção de caminhada.
Caminhar com calçado personalizado utilizando pressões ajustadas na palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg e 240 mmHg) em dois tempos diferentes (10 e 20 minutos) Verificar e medir a região plantar por tomografia de coerência óptica em espessura e rigidez após a intervenção da caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Perna direita dominante
- Consegue andar sem ajuda
Critérios de exclusão:
- Úlceras ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Três pressões diferentes da palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg e 240 mmHg)
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Intervenção de caminhada em três pressões diferentes da palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) em duas durações de caminhada diferentes (10 e 20 minutos).
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Comparador Ativo: Duas durações diferentes (10 e 20 minutos)
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Intervenção de caminhada em três pressões diferentes da palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) em duas durações de caminhada diferentes (10 e 20 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medições do estrato córneo e da epiderme mais profunda são registradas em micrômetros (para espessura) comparando os valores basais antes da caminhada com aqueles obtidos após a intervenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O estudo envolve seis condições de caminhada, cada uma combinando uma das três pressões da palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg e 240 mmHg) com duração de 10 ou 20 minutos. Cada participante completa duas condições diariamente com descanso obrigatório de pelo menos 20 minutos entre as sessões. Os participantes podem completar todas as condições por pelo menos três dias fazendo duas sessões diárias ou seis dias com uma sessão por dia. Esta abordagem estruturada garante uma coleta de dados consistente, ao mesmo tempo que minimiza a fadiga dos participantes. A espessura do estrato córneo é medida desde a camada superior do estrato córneo até a borda inferior do estrato córneo. A epiderme mais profunda é medida desde a borda inferior do estrato córneo até a borda inferior entre a epiderme e a derme. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medições do estrato córneo e da epiderme mais profunda são registradas em unidades megapascal (MPa) ou quilopascal (kPa) (para rigidez), comparando os valores basais antes da caminhada com aqueles obtidos após a intervenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O estudo envolve seis condições de caminhada, cada uma combinando uma das três pressões da palmilha de ar (80 mmHg, 160 mmHg e 240 mmHg) com duração de 10 ou 20 minutos. Cada participante completa duas condições diariamente com descanso obrigatório de pelo menos 20 minutos entre as sessões. Os participantes podem completar todas as condições por pelo menos três dias fazendo duas sessões diárias ou seis dias com uma sessão por dia. Esta abordagem estruturada garante uma coleta de dados consistente, ao mesmo tempo que minimiza a fadiga dos participantes. A rigidez da epiderme é medida analisando as alterações na pele após receber sucção com pressão negativa de 30 kPa do aparelho OCT. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRREC-112-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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