Hodnocení kožních změn pomocí optické koherenční tomografie na plantárních vrstvách
Hodnocení změn mechanických vlastností pomocí optické koherentní tomografie na plantárních kožních vrstvách
Cílem této klinické studie je zjistit, zda dochází ke změnám při chůzi na plantárním povrchu kůže při různých tlacích a trváních vzduchové stélky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak dalece ovlivňuje zásah chůze změny ve vrstvách epidermis? Jaké podmínky nejvíce ovlivňují povrch chodidla, různé tlaky vzduchu ve stélce nebo různé doby trvání?
Vědci budou porovnávat použití tří různých tlaků vzduchu ve stélce (80 mmHg, 160 mmHg a 240 mmHg) ve dvou různých trváních (10 a 20 minut), aby zjistili, jak dalece se povrch plantární kůže mění v tloušťce a tuhosti.
Účastníci budou:
Před chůzí si nechte zkontrolovat jejich plantární oblast a změřit pomocí optické koherentní tomografie tloušťku a tuhost.
Choďte v botě na míru s použitím upravených tlaků vzduchové vložky (80 mmHg, 160 mmHg a 240 mmHg) ve dvou různých délkách (10 a 20 minut) Nechte si zkontrolovat a změřit jejich plantární oblast pomocí optické koherentní tomografie z hlediska tloušťky a tuhosti po zásah chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Tchaj-wan, 41354
- Asia university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dominantní pravá noha
- Může chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Aktivní vředy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tři různé tlaky vzduchové vložky (80 mmHg, 160 mmHg a 240 mmHg)
|
Intervence při chůzi při třech různých tlacích vzduchu ve stélce (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) ve dvou různých délkách chůze (10 a 20 minut).
|
|
Aktivní komparátor: Dvě různé doby trvání (10 a 20 minut)
|
Intervence při chůzi při třech různých tlacích vzduchu ve stélce (80 mmHg, 160 mmHg, 240 mmHg) ve dvou různých délkách chůze (10 a 20 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stratum corneum a hlubší epidermis se zaznamenává v mikrometrech (pro tloušťku) porovnáním výchozích hodnot před chůzí s hodnotami získanými po intervenci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Studie zahrnuje šest podmínek chůze, z nichž každá kombinuje jeden ze tří tlaků vzduchové vložky (80 mmHg, 160 mmHg a 240 mmHg) s trváním 10 nebo 20 minut. Každý účastník plní denně dvě podmínky s povinným odpočinkem v délce minimálně 20 minut mezi sezeními. Účastníci mohou splnit všechny podmínky po dobu nejméně tří dnů absolvováním dvou sezení denně nebo šesti dnů s jednou relací denně. Tento strukturovaný přístup zajišťuje konzistentní sběr dat a zároveň minimalizuje únavu účastníků. Tloušťka stratum corneum se měří od horní vrstvy stratum corneum ke spodnímu okraji stratum corneum. Hlubší epidermis se měří od spodního okraje stratum corneum po spodní hranici mezi epidermis a dermis. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stratum corneum a hlubší epidermis se zaznamenává v jednotkách megapascal (MPa) nebo kilopascal (kPa) (pro tuhost) porovnáním výchozích hodnot před chůzí s hodnotami získanými po intervenci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Studie zahrnuje šest podmínek chůze, z nichž každá kombinuje jeden ze tří tlaků vzduchové vložky (80 mmHg, 160 mmHg a 240 mmHg) s trváním 10 nebo 20 minut. Každý účastník plní denně dvě podmínky s povinným odpočinkem v délce minimálně 20 minut mezi sezeními. Účastníci mohou splnit všechny podmínky po dobu nejméně tří dnů absolvováním dvou sezení denně nebo šesti dnů s jednou relací denně. Tento strukturovaný přístup zajišťuje konzistentní sběr dat a zároveň minimalizuje únavu účastníků. Tuhost epidermis se měří analýzou změn na kůži po podtlakovém odsávání v 30 kPa z OCT zařízení. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRREC-112-130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tloušťka kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy