- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750367
Effekter av øvelser i Klapp-metoden hos kvinner som ammer med kyfotisk holdning
Effekter av øvelser i Klapp-metoden på smerte, holdningskorrigering og selveffektivitet hos kvinner som ammer med kyfotisk holdning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klapp øvelsesprogrammet er en aktiv terapeutisk øvelse som tar sikte på å strekke, mobilisere og styrke ryggraden, og tilbyr både smertereduksjon og postural forbedring. Denne metoden er mye brukt, for korrigering av vertebrale deformiteter som kyfose, lordose og skoliose, til behandling av thoraxburabnormiteter og thoraxburformendringer etter thoracoplasty, samt i behandling av spinalmuskelinterferens fra polio og spinal osteokondrose .
Målet med denne studien er å undersøke effekten av klapp-metodeøvelser på smerte, holdningskorreksjon og selveffektivitet hos ammende kvinner med kyfotisk holdning.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie utført på (32) deltakere. Data vil bli samlet inn fra det sivile sykehuset og Al-siddique sykehuset, Sialkot ved å bruke praktisk prøvetakingsteknikk som ikke er sannsynlig. Ammer kvinner mellom 22 og 30 år med kyfotisk holdning. Deltakere som har hatt ortopedisk lidelse i anamnesen, ortopedisk kirurgi, tidligere brudd, ikke-ammende kvinner vil bli ekskludert fra denne studien. Et utvalg på (32) vil bli delt inn i to grupper med (16) deltakere i hver gruppe. Gruppe A vil få Klapp-metodeøvelser til deltakeren i en periode på 1 måned to ganger i uken i 50min. Gruppe B vil få utskrevet informasjon om et hjemmetreningsprogram, for eksempel holdningskorrigering, korrigerende øvelser og pusteøvelser. De vil bli bedt om å utføre øvelsene to ganger i uken i løpet av studie- og oppfølgingsperioden. Alle disse øktene vil vare på 50 minutter for 2 økter per uke i 4 uker. Før og etter vurdering av smerte, smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala, holdning vil bli evaluert med inklinometer, self-efficacy breastfeeding vil bli vurdert self-efficacy breastfeeding skala (BSES-SF). Data vil bli analysert ved å bruke SPSS versjon 26.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan, 6400
- Civil hospital and Al-siddique hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primiparøse hunner
- Kvinne som hadde keisersnitt
- Ammende kvinner (kvinner som har matet babyene sine de siste 6 månedene)
- Smerter i nakken (smertescore 4-6 i visuell analog skala)
- Hunn med kyfotisk vinkel større enn 45 grader (vurder ved inklinometer)
Ekskluderingskriterier:
- historie med ortopedisk kirurgi (spinalfusjon)
- ortopedisk lidelse (diskdegenerasjon, osteoporose)
- historie med vertebralt brudd
- Kvinne som hadde født vaginalt
- Ammingsproblemer (ammingssvikt, brystvortesvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klapp-metodeøvelser
Fire pointwalk etterfulgt av twopointwalk&backwalk: Denne øvelsen er grunnleggende, det er en mobilitetsøvelse og brukes alltid i begynnelsen av programmet.
Pusteøvelse fra knelende stilling: (løfte hendene med innånding senke hendene med utpust).
Enkel sprettglid med samtidig pust: (en strekk-, styrke- og korrigerende øvelse) Bunny hop: (for å strekke og styrke).
Hilsen: (Strekk og mobilisering av thalamus)
|
Forskeren vil administrere Klapp-metodeøvelser til deltakeren i en periode på 1 måned (to ganger i uken i 50 min. Forskeren vil utføre strekking av øvre lemmer, nakke og thoraxregion til deltakerne som en baselinebehandling.
Klapps øvelsesprogram inkluderer firepunkts gange etterfulgt av topunkts gange og tilbakegang, pusteøvelse fra knelende stilling, pusteøvelse fra firkantet stilling, enkel sprettglid med simulanteos-pusting, bunny hop-hilsen.
Hver øvelse utføres med 10 repetisjoner
|
|
Aktiv komparator: Øvelsesprogram hjemme
Forskeren vil foreskrive strekking av nakke, øvre lemmer og thoraxregion hos deltakerne som en baselinebehandling.
Kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige aktiviteter og smertelindringsmetoder.
I tillegg vil de få utskrevet informasjon om et hjemmetreningsprogram, slike korrigerende øvelser (hakeplastikk, strekking av nakkestrekkmuskler og brystmuskelgrupper i stående og liggende stilling) (16), holdningskorrigerende øvelser (Dette treningsprogrammet besto av av 2 styrking (av de dype cervical flexors og skulder retractors), og pusteøvelser (Dyp pusting er en øvelse som kan regulere pusten mønstre og forbedre holdningen.
Den dype pusten som gjøres gjentatte ganger kan overvinne stivhet i thoraxburet og rette ut kurven for thorax kyfose). De vil bli bedt om å utføre perioden på 1 måned to ganger i uken i 50 minutter med 10 repetisjoner av hver øvelse
|
de vil få trykt informasjon om et hjemmetreningsprogram, slike korrigerende øvelser (hakeplastikk, strekking av nakkestrekkmuskler og brystmuskelgrupper i stående og liggende posisjoner) (16), holdningskorrigerende øvelser (Dette treningsprogrammet besto av 2forsterkning (av de dype cervikale bøyerne) ,ogpusteøvelser(Dyp pusting er en øvelse som kan regulere pustemønsteret og forbedre holdningen.
Den dype pusten som gjøres gjentatte ganger kan overvinne stivhet i thoraxburet og rette ut kurven for thorax kyfose)(27). De vil bli bedt om å utføre perioden på 1 måned to ganger i uken i 50 minutter med 10 repetisjoner av hver øvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4. uke
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander.
moderat til god reliabilitet for funksjonshemming hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter VAS er mye brukt som et mål på smerteintensitet i globalt.
Det har vist seg at VAS er gyldig, pålitelig og intervallskala.
Flertallet av studiene viste at visuell analog skala er en gyldig og pålitelig skala. .
Høy reliabilitet når det brukes ved akutte muskel- og skjelettsmerter og ICC = 0,99 [95 %CI 0,989 til 0,992], og moderat til god reliabilitet for funksjonshemming hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Dessuten er det en intervallskala.
Så i klinisk praksis kan vi bruke denne skalaen i tilfelle måling som et resultatmåleverktøy.
|
4. uke
|
|
inklinometer
Tidsramme: 4. uke
|
Det gravitasjonsavhengige (analoge) inklinometeret produserer vinkler som er sammenlignbare med den modifiserte Cobb-vinkelen oppnådd fra røntgenbilder, og etablerer kriteriets gyldighet som et trygt klinisk verktøy for å måle thorax kyfose.
Inclinometer har høy validitet med (r=0,85-0,95) og høy inter-rater reliabilitet (ICC=0,85-0,98)
|
4. uke
|
|
Ammingsskala for selveffektivitet (BSES-S F spørreskjema)
Tidsramme: 4. uke
|
Ammings selveffektivitet er definert som en mors tillit til evne til å amme og forutsier "om en mor velger å amme, hvor mye innsats hun vil bruke, om hun vil holde ut i sine forsøk til mestring er oppnådd, om hun vil ha selvforsterkende eller selvødeleggende tankemønstre, og hvordan hun vil reagere følelsesmessig på ammevansker" BSES (n = 5 studier) eller BSES-SF (n = 36 studier) blant demografisk eller kulturelt mangfoldig befolkning.
Alle versjoner av instrumentet viste god pålitelighet, med Cronbachs alfaer fra 0,72 til 0,97
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Zappala M, Lightbourne S, Heneghan NR. The relationship between thoracic kyphosis and age, and normative values across age groups: a systematic review of healthy adults. J Orthop Surg Res. 2021 Jul 9;16(1):447. doi: 10.1186/s13018-021-02592-2.
- Zanguie H, Yousefi M, Ilbiegi S, Pezeshk AF. Validity and Reliability of Non Invasive Methods for Evaluating Kyphosis and Lordosis Curvatures: A Literature Review. Journal of Modern Rehabilitation. 2023
- Sebaaly A, Silvestre C, Rizkallah M, Grobost P, Chevillotte T, Kharrat K, Roussouly P. Revisiting thoracic kyphosis: a normative description of the thoracic sagittal curve in an asymptomatic population. Eur Spine J. 2021 May;30(5):1184-1189. doi: 10.1007/s00586-020-06670-7. Epub 2020 Nov 22.
- Urrutia J, Besa P, Narvaez F, Meissner-Haecker A, Rios C, Piza C. Mid and lower thoracic kyphosis changes during adulthood: the influence of age, sex and thoracic coronal curvature. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1731-1737. doi: 10.1007/s00402-021-03798-z. Epub 2021 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/24/0526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .