- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750367
Effecten van Klapp-methode-oefeningen bij vrouwen die borstvoeding geven met een kyfotische houding
Effecten van Klapp-methode-oefeningen op pijn, houdingscorrectie en zelfeffectiviteit bij vrouwen die borstvoeding geven met een kyfotische houding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Klapp-oefeningenprogramma is een actieve therapeutische oefening die tot doel heeft de wervelkolom te strekken, mobiliseren en versterken, en zowel pijnvermindering als houdingsverbetering biedt. Deze methode wordt op grote schaal toegepast, voor de correctie van vertebrale misvormingen zoals kyfose, lordose en scoliose, voor de behandeling van afwijkingen aan de thoracale kooi en vormveranderingen van de thoracale kooi na thoracoplastiek, evenals bij de behandeling van interferentie van de wervelkolom door polio en spinale osteochondrose. .
Het doel van deze studie is om de effecten van klapp-methodeoefeningen op pijn, houdingscorrectie en zelfeffectiviteit te onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven met een kyfotische houding.
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd onder (32) deelnemers. Er zullen gegevens worden verzameld van het Civil Hospital en het Al-siddique Hospital, Sialkot, door gebruik te maken van de non-probability gemakssteekproeftechniek. Vrouwen die borstvoeding geven tussen de 22 en 30 jaar en een kyfotische houding hebben. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een orthopedische stoornis, orthopedische chirurgie, een voorgeschiedenis van recente fracturen en niet-zogende vrouwen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Een steekproef van (32) wordt verdeeld in twee groepen met (16) deelnemers in elke groep. Groep A krijgt gedurende een periode van 1 maand tweemaal per week gedurende 50 minuten Klapp-methode-oefeningen aan de deelnemer. Groep B krijgt gedrukte informatie over een oefenprogramma voor thuis, zoals houdingscorrectie, corrigerende oefeningen en ademhalingsoefeningen. Er wordt hen gevraagd de oefeningen tweemaal per week uit te voeren tijdens de studie en de follow-upperiode. Al deze sessies duren 50 minuten voor 2 sessies per week gedurende 4 weken. Voor en na beoordeling van pijn, pijn zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal, houding zal worden geëvalueerd met behulp van een hellingsmeter, en de zelfeffectiviteit bij het geven van borstvoeding zal worden beoordeeld op de zelfeffectiviteit bij borstvoeding (BSES-SF). Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 26.0
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan, 6400
- Civil hospital and Al-siddique hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipare vrouwtjes
- Vrouw die een keizersnede heeft gehad
- Zogende vrouwtjes (vrouwtjes die hun baby's de afgelopen 6 maanden hebben gevoed)
- Pijn in de nek (pijnscore 4-6 op visueel analoge schaal)
- Vrouw met kyfotische hoek groter dan 45 graden (beoordelen met een hellingsmeter)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van orthopedische chirurgie (spinale fusie)
- orthopedische aandoening (schijfdegeneratie, osteoporose)
- geschiedenis van wervelfracturen
- Vrouw die vaginaal bevallen was
- Problemen met borstvoeding (lactatiefalen, tepelfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klapp-methode oefeningen
Vierpuntswandeling gevolgd door tweepuntswandeling&achterwaarts: Deze oefening is eenvoudig, het is een mobiliteitsoefening en wordt altijd toegepast aan het begin van het programma.
Ademhalingsoefening vanuit een knielende positie: (handen opsteken bij inademing, handen laten zakken bij uitademing).
Eenvoudig stuiteren met gelijktijdige ademhaling: (strek-, versterkings- en corrigerende oefeningen) Bunny hop: (voor rek- en versterkingsoefeningen).
Groet: (Rekken en mobiliseren van de thalamus)
|
De onderzoeker zal gedurende een periode van 1 maand (tweemaal per week gedurende 50 minuten) Klapp-methode-oefeningen aan de deelnemer toedienen. De onderzoeker zal als basisbehandeling het strekken van de bovenste ledematen, de nek en het borstgebied aan de deelnemers uitvoeren.
Het Klapps-oefeningsprogramma omvat vierpuntswandeling gevolgd door tweepuntswandeling en achterwaartse wandeling, ademhalingsoefening vanuit knielende positie, ademhalingsoefening vanuit quadrapedale positie, eenvoudig stuiteren met simulante ademhaling, konijnenhoppengroet.
Elke oefening wordt uitgevoerd met 10 herhalingen
|
|
Actieve vergelijker: Oefenprogramma voor thuis
De onderzoeker zal het strekken van de nek, de bovenste ledematen en het borstgebied van de deelnemers voorschrijven als basisbehandeling.
De controlegroep gaat door met hun normale activiteiten en pijnverlichtingsmethoden.
Daarnaast krijgen ze gedrukte informatie over een oefenprogramma voor thuis, zoals corrigerende oefeningen (kinplooi, strekken van de nekstrekspieren en borstspiergroepen in staande en liggende posities) (16), houdingscorrectieoefeningen (dit oefenprogramma bestond uit van 2 versterkingen (van de diepe cervicale flexoren en schouderretractors) en ademhalingsoefeningen (Diepe ademhaling is een oefening die ademhalingspatronen kan reguleren en de houding kan verbeteren.
De diepe ademhaling die herhaaldelijk wordt gedaan, kan de stijfheid in de borstkas overwinnen en de curve van de thoracale kyfose rechttrekken). Er wordt hen gevraagd om de periode van 1 maand twee keer per week gedurende 50 minuten uit te voeren met 10 herhalingen van elke oefening
|
ze krijgen gedrukte informatie over een oefenprogramma voor thuis, zoals corrigerende oefeningen (kinplooi, strekken van de nek-strekspieren en borstspiergroepen in staande en rugligging) (16), houdingscorrectie-oefeningen (dit oefenprogramma bestond uit 2 versterking (van de diepe cervicale flexoren en schouderretractoren) (26) en ademhalingsoefeningen (diep ademhalen is een oefening die ademhalingspatronen kunnen reguleren en de houding kunnen verbeteren.
De diepe ademhaling die herhaaldelijk wordt gedaan, kan de stijfheid in de borstkas overwinnen en de curve van de thoracale kyfose rechttrekken (27). Ze zullen worden gevraagd om de periode van 1 maand twee keer per week gedurende 50 minuten uit te voeren met 10 herhalingen van elke oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4e week
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
matige tot goede betrouwbaarheid voor invaliditeit bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat VAS wordt wereldwijd veel gebruikt als maatstaf voor de pijnintensiteit.
Het is aangetoond dat VAS valide, betrouwbaar en op intervalschaal is.
Uit het merendeel van de onderzoeken bleek dat de visueel analoge schaal een valide en betrouwbare schaal is. .
Hoge betrouwbaarheid wanneer het wordt gebruikt voor acute pijn aan het bewegingsapparaat en ICC = 0,99 [95%CI 0,989 tot 0,992], en matige tot goede betrouwbaarheid voor invaliditeit bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
Het is ook een intervalschaal.
In de klinische praktijk kunnen we deze schaal dus bij metingen gebruiken als uitkomstmaatinstrument.
|
4e week
|
|
hellingsmeter
Tijdsspanne: 4e week
|
De zwaartekrachtafhankelijke (analoge) inclinometer produceert hoeken die vergelijkbaar zijn met de gemodificeerde Cobb-hoek verkregen uit röntgenfoto's, waarmee de criteriumvaliditeit ervan wordt bewezen als een veilig klinisch hulpmiddel voor het meten van thoracale kyfose.
De hellingsmeter heeft een hoge validiteit (r=0,85-0,95) en een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,85-0,98).
|
4e week
|
|
Schaal voor zelfeffectiviteit bij borstvoeding (BSES-SF-vragenlijst)
Tijdsspanne: 4e week
|
Zelfeffectiviteit op het gebied van borstvoeding wordt gedefinieerd als het vertrouwen van een moeder in het vermogen om borstvoeding te geven en voorspelt ‘of een moeder ervoor kiest om borstvoeding te geven, hoeveel moeite ze zal doen, of ze zal volharden in haar pogingen totdat ze het meesterschap heeft bereikt, of ze zichzelf zal verbeteren of zelfvernietigende denkpatronen, en hoe ze emotioneel zal reageren op problemen met borstvoeding” BSES (n = 5 onderzoeken) of BSES-SF (n = 36 onderzoeken) onder demografisch of cultureel diverse bevolkingsgroepen.
Alle versies van het instrument vertoonden een goede betrouwbaarheid, met Cronbach's alfa's variërend van .72 tot .97
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Zappala M, Lightbourne S, Heneghan NR. The relationship between thoracic kyphosis and age, and normative values across age groups: a systematic review of healthy adults. J Orthop Surg Res. 2021 Jul 9;16(1):447. doi: 10.1186/s13018-021-02592-2.
- Zanguie H, Yousefi M, Ilbiegi S, Pezeshk AF. Validity and Reliability of Non Invasive Methods for Evaluating Kyphosis and Lordosis Curvatures: A Literature Review. Journal of Modern Rehabilitation. 2023
- Sebaaly A, Silvestre C, Rizkallah M, Grobost P, Chevillotte T, Kharrat K, Roussouly P. Revisiting thoracic kyphosis: a normative description of the thoracic sagittal curve in an asymptomatic population. Eur Spine J. 2021 May;30(5):1184-1189. doi: 10.1007/s00586-020-06670-7. Epub 2020 Nov 22.
- Urrutia J, Besa P, Narvaez F, Meissner-Haecker A, Rios C, Piza C. Mid and lower thoracic kyphosis changes during adulthood: the influence of age, sex and thoracic coronal curvature. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1731-1737. doi: 10.1007/s00402-021-03798-z. Epub 2021 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/24/0526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .