- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06750367
Wpływ ćwiczeń Metodą Klappa u kobiet karmiących piersią z postawą kifotyczną
Wpływ ćwiczeń Metodą Klappa na ból, korekcję postawy i poczucie własnej skuteczności u kobiet karmiących piersią z postawą kifotyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program ćwiczeń Klappa to aktywne ćwiczenie terapeutyczne, którego celem jest rozciągnięcie, mobilizacja i wzmocnienie kręgosłupa, oferując zarówno redukcję bólu, jak i poprawę postawy. Metoda ta ma szerokie zastosowanie w korekcji deformacji kręgów, takich jak kifoza, lordoza i skolioza, w leczeniu nieprawidłowości klatki piersiowej i zmian kształtu klatki piersiowej po torakoplastyce, a także w leczeniu interferencji mięśni kręgosłupa w przebiegu polio i osteochondrozy kręgosłupa .
Celem pracy było zbadanie wpływu ćwiczeń metodą Klappa na ból, korekcję postawy i poczucie własnej skuteczności u kobiet karmiących piersią z postawą kifotyczną.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na (32) uczestnikach. Dane będą zbierane ze szpitala cywilnego i szpitala Al-siddique w Sialkot przy użyciu wygodnej techniki pobierania próbek nieprawdopodobnych. Kobiety karmiące piersią w wieku od 22 do 30 lat z postawą kifotyczną. Uczestnicy, którzy przeszli operację ortopedyczną w wywiadzie, niedawno przebyli złamania, a także kobiety niekarmiące piersią, zostaną wykluczeni z tego badania. Próbka (32) zostanie podzielona na dwie grupy po (16) uczestników w każdej grupie. Grupa A będzie miała zapewnione uczestnikowi ćwiczenia metodą Klappa przez okres 1 miesiąca dwa razy w tygodniu po 50 minut. Grupa B otrzyma drukowane informacje na temat programu ćwiczeń w domu, takich jak korekcja postawy, ćwiczenia korekcyjne i ćwiczenia oddechowe. Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń dwa razy w tygodniu w okresie badania i obserwacji. Wszystkie te sesje będą trwały 50 minut i będą odbywać się 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. Przed i po ocenie bólu, ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, postawa zostanie oceniona za pomocą inklinometru, poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią zostanie ocenione w skali poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF). Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 26.0
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan, 6400
- Civil hospital and Al-siddique hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotne samice
- Kobieta, która miała cesarskie cięcie
- Samice w okresie laktacji (samice, które karmiły swoje dzieci przez ostatnie 6 miesięcy)
- Ból szyi (ocena bólu 4-6 w wizualnej skali analogowej)
- Kobieta z kątem kifotycznym większym niż 45 stopni (ocena za pomocą inklinometru)
Kryteria wykluczenia:
- historia operacji ortopedycznych (zespolenie kręgosłupa)
- schorzenia ortopedyczne (zwyrodnienie dysku, osteoporoza)
- historia złamań kręgów
- Kobieta, która urodziła pochwą
- Problemy z karmieniem piersią (brak laktacji, niewydolność sutków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia metodą Klappa
Spacer po czterech punktach, następnie spacer po dwóch punktach i spacer powrotny: To ćwiczenie jest podstawowe, jest ćwiczeniem mobilności i zawsze stosowane na początku programu.
Ćwiczenia oddechowe z pozycji klęczącej: (podnoszenie rąk z wdechem, opuszczanie rąk z wydechem).
Prosty ślizg z jednoczesnym oddychaniem: (ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i korygujące) Bunny Hop: (do rozciągania i wzmacniania).
Powitanie: (Rozciąganie i mobilizacja wzgórza)
|
Badacz będzie podawać uczestnikowi ćwiczenia metodą Klappa przez okres 1 miesiąca (dwa razy w tygodniu po 50 minut. Jako leczenie bazowe badacz wykona u uczestników ćwiczenia rozciągające kończynę górną, szyję i klatkę piersiową).
Program ćwiczeń Klappsa obejmuje chód czteropunktowy, następnie chód dwupunktowy i chód w tył, ćwiczenia oddechowe z pozycji klęczącej, ćwiczenia oddechowe z pozycji czworonożnej, prosty ślizg z podskokiem z jednoczesnym oddychaniem, powitanie króliczka.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 10 powtórzeniach
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu
Badacz zaleci uczestnikom rozciąganie szyi, kończyny górnej i okolicy klatki piersiowej jako leczenie podstawowe.
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje normalne zajęcia i stosować metody łagodzenia bólu.
Dodatkowo otrzymają wydrukowane informacje na temat programu ćwiczeń wykonywanych w domu, takich jak ćwiczenia korekcyjne (podciąganie podbródka, rozciąganie mięśni prostowników szyi i grup mięśni piersiowych w pozycji stojącej i leżącej) (16), ćwiczenia korygujące postawę (program ten składał się z z 2 ćwiczeń wzmacniających (głębokie zginacze szyjne i zwijacze barków) oraz ćwiczeń oddechowych (Głębokie oddychanie to ćwiczenie, które może regulować wzorce oddychania i poprawiać postawę.
Powtarzane głębokie oddychanie może przezwyciężyć sztywność klatki piersiowej i wyprostować krzywiznę kifozy piersiowej). Zostaną poproszeni o wykonanie okresu miesięcznego dwa razy w tygodniu po 50 minut z 10 powtórzeniami każdego ćwiczenia
|
otrzymają drukowane informacje na temat programu ćwiczeń w domu, takich jak ćwiczenia korekcyjne (podciąganie podbródka, rozciąganie mięśni prostowników szyi i grup mięśni piersiowych w pozycji stojącej i na plecach) (16), ćwiczenia korygujące postawę (ten program ćwiczeń składał się z 2 wzmacniania (głębokich zginaczy szyjnych i zwijaczy barków) (26) oraz ćwiczeń oddechowych (głębokie oddychanie to ćwiczenie, które może regulować wzorce oddychania i poprawiać postawę.
Powtarzane głębokie oddychanie może przezwyciężyć sztywność klatki piersiowej i wyprostować krzywiznę kifozy piersiowej (27). Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia w ciągu jednego miesiąca dwa razy w tygodniu przez 50 minut, z 10 powtórzeniami każdego ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami.
Od umiarkowanej do dobrej wiarygodności w ocenie niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym VAS jest szeroko stosowany na całym świecie jako miara natężenia bólu.
Wykazano, że VAS jest skalą trafną, wiarygodną i interwałową.
Większość badań wykazała, że wizualna skala analogowa jest skalą ważną i wiarygodną. .
Wysoka niezawodność w przypadku ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego i ICC = 0,99 [95% CI 0,989 do 0,992] oraz umiarkowana do dobrej wiarygodności w przypadku niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Jest to także skala interwałowa.
Zatem w praktyce klinicznej możemy używać tej skali w przypadku pomiaru jako narzędzia pomiaru wyniku.
|
4 tydzień
|
|
inklinometr
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Inklinometr zależny od grawitacji (analogowy) wytwarza kąty porównywalne ze zmodyfikowanym kątem Cobba uzyskanym na podstawie zdjęć rentgenowskich, co potwierdza jego trafność kryterialną jako bezpiecznego narzędzia klinicznego do pomiaru kifozy piersiowej.
Inklinometr ma wysoką trafność (r=0,85-0,95) i wysoką wiarygodność między oceniającymi (ICC=0,85-0,98)
|
4 tydzień
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (kwestionariusz BSES-S F)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią definiuje się jako pewność matki, że jest w stanie karmić piersią i pozwala przewidzieć, „czy matka zdecyduje się karmić piersią, ile wysiłku włoży w to, czy będzie wytrwała w swoich próbach, aż do osiągnięcia mistrzostwa, czy będzie miała możliwość samodoskonalenia się, czy też autodestrukcyjne wzorce myślowe i jak emocjonalnie zareaguje na trudności z karmieniem piersią” BSES (n = 5 badań) lub BSES-SF (n = 36 badań) wśród populacje zróżnicowane demograficznie lub kulturowo.
Wszystkie wersje instrumentu wykazały dobrą niezawodność, a wartości alfa Cronbacha wahały się od 0,72 do 0,97
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Zappala M, Lightbourne S, Heneghan NR. The relationship between thoracic kyphosis and age, and normative values across age groups: a systematic review of healthy adults. J Orthop Surg Res. 2021 Jul 9;16(1):447. doi: 10.1186/s13018-021-02592-2.
- Zanguie H, Yousefi M, Ilbiegi S, Pezeshk AF. Validity and Reliability of Non Invasive Methods for Evaluating Kyphosis and Lordosis Curvatures: A Literature Review. Journal of Modern Rehabilitation. 2023
- Sebaaly A, Silvestre C, Rizkallah M, Grobost P, Chevillotte T, Kharrat K, Roussouly P. Revisiting thoracic kyphosis: a normative description of the thoracic sagittal curve in an asymptomatic population. Eur Spine J. 2021 May;30(5):1184-1189. doi: 10.1007/s00586-020-06670-7. Epub 2020 Nov 22.
- Urrutia J, Besa P, Narvaez F, Meissner-Haecker A, Rios C, Piza C. Mid and lower thoracic kyphosis changes during adulthood: the influence of age, sex and thoracic coronal curvature. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1731-1737. doi: 10.1007/s00402-021-03798-z. Epub 2021 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/24/0526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posturalne; Wada
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy
Badania kliniczne na Ćwiczenia metodą Klappa
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja