CD vs IOD Opposing Mandibular IOD: Benhøydeendringer i Premaxilla
Konvensjonell protese versus implantatoverprotese Motsatt overkjeveimplantatprotese: gjenværende endringer i alveolær benhøyde i premaxilla
Målet med denne kliniske studien er å evaluere benresorpsjon av den fremre delen av maksillærbuen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer implantater som hjelper maksillær helprotese stabilitet, retensjon og tygging av pasienten?
Reduserer implantater som hjelper maksillær helprotese benresorpsjon i den fremre delen av maxillaen?
Deltakerne vil:
- motta 2 implantater med vedlegg som hjelper deres maksillære komplette protese
- Besøk klinikken en gang hver 6. måned for kontroller og tester
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle designbeskrivelsen fulgte retningslinjene gitt av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Denne studien er planlagt som en randomisert klinisk studie, som sikrer at både pasienter og undersøker er uvitende om behandlingstildelingen.
Forsøket vil omfatte totalt tjue mannlige voksne pasienter som er misfornøyde med sin maksillære komplette protese som ønsker å forbedre tygging og estetikk. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University.
hver pasient vil motta 2 implantater med vedlegg for å hjelpe deres maksillære komplette protese og deretter følge opp hver 6. måned for kontroller.
Ingen aktiv annonse vil bli brukt til deltakerrekruttering, og i stedet vil det bli dannet en bekvemmelighetsprøve. Før deltakelse i studien vil hver pasient bli pålagt å gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema. Protokollen for studien ble godkjent av Mansoura Universitys etiske komité før oppstart
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generell god helse uten noen systemiske sykdommer som påvirker beinresorpsjon som ukontrollert diabetes eller osteoporose. Dette ble bekreftet ved å ta sykehistorie og klinisk undersøkelse av en lege.
- Å ha engels klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig benkvalitet og mengde i den fremre delen av overkjeven og underkjeven som tillater innsetting av implantater med minst 3,75 mm diameter og 10 mm lengde. Dette ble verifisert av Preoperativ lavdose Cone Beam (C.T) d) Tilstedeværelse av tilstrekkelig gjenopprettingsrom (minimum 15 mm må være tilgjengelig fra slimhinnen som dekker toppen av den resterende ryggen til det foreslåtte okklusale planet), dette ble bekreftet av tentativ kjeve forhold.
(e) Å ha en konvensjonell helprotese som ikke er tilpasset overkjeven.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som: ukontrollert hypertensjon, eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- metabolske forstyrrelser som diabetes mellitus
- Pasienter med svekket immunsystem som (Langsiktig immunsuppressiv og kortikosteroidmedisin
- TMJ-forstyrrelser og nevromuskulære sykdommer
- Pasient med unormale vaner som clenching og bruksisme, Røykingspasient, Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: maxillær konvensjonell protese og overkjeveimplantat overprotese
Deltakerne har maksillær helprotese i motsetning til overkjeveimplantat
|
pasienter fikk implantat overproteser
|
|
Aktiv komparator: overkjeve- og underkjeveimplantatoverproteser
Deltakerne har overkjeveproteser i motsetning til overkjeveimplantatproteser
|
pasienter fikk implantat overproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i benhøyden
Tidsramme: 18 måneder
|
vurdering av benhøydeendringer i premaxilla
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moataz M. Elezaby, PhD student, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M01030821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .