CD vs IOD Przeciwstawne IOD żuchwy: Zmiany wysokości kości kości przedszczękowej
Proteza konwencjonalna a proteza overdenture na implantach Przeciwstawna proteza overdenture na implantach żuchwy: Zmiany wysokości resztkowej kości wyrostka zębodołowego kości przedszczękowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena resorpcji kości w odcinku przednim łuku szczęki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy implanty wspomagające protezę całkowitą szczęki poprawiają stabilność, retencję i żucie pacjenta?
Czy implanty wspomagające protezę całkowitą szczęki zmniejszają resorpcję kości w odcinku przednim szczęki?
Uczestnicy będą:
- otrzymać 2 implanty wraz z mocowaniami wspomagającymi protezę całkowitą szczęki
- Odwiedzaj klinikę raz na 6 miesięcy w celu kontroli i badań
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis projektu eksperymentu był zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne, w którym zarówno pacjenci, jak i badacz nie są świadomi przydziału leczenia.
Badanie obejmie ogółem dwudziestu dorosłych mężczyzn, którzy nie są zadowoleni z całkowitej protezy szczęki i chcą poprawić swoje żucie i estetykę. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w Przychodni Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
każdy pacjent otrzyma 2 implanty z mocowaniami, które wspomogą jego całkowitą protezę szczęki, a następnie będzie zgłaszał się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy.
Do rekrutacji uczestników nie będzie wykorzystywane żadne aktywne ogłoszenie, zamiast tego zostanie utworzona próbka dla wygody. Przed wzięciem udziału w badaniu każdy pacjent będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Mansoura przed jego rozpoczęciem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych wpływających na resorpcję kości, takich jak nieleczona cukrzyca czy osteoporoza. Potwierdzono to na podstawie wywiadu i badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza.
- Posiadanie I klasy anioła w relacjach szczękowo-żuchwowych.
- Obecność wystarczającej jakości i ilości kości w odcinku przednim szczęki i żuchwy, umożliwiającej wprowadzenie implantów o średnicy co najmniej 3,75 mm i długości 10 mm. Zostało to zweryfikowane za pomocą przedoperacyjnej małej dawki Cone Beam (CT) d) Obecność wystarczającej przestrzeni do odbudowy (co najmniej 15 mm musi być dostępne od błony śluzowej pokrywającej grzebień resztkowego wyrostka do proponowanej płaszczyzny zgryzowej), co zostało potwierdzone wstępnym badaniem stosunek szczęki.
(e) Posiadanie nieprzystosowanej konwencjonalnej protezy całkowitej szczęki.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czy niekontrolowana choroba układu krążenia
- zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca
- Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym jako (długoterminowy lek immunosupresyjny i kortykosteroidowy
- Schorzenia TMJ i choroby nerwowo-mięśniowe
- Pacjent z nieprawidłowymi nawykami, takimi jak zaciskanie zębów i bruksizm, Pacjent palący, Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalną protezę szczęki i protezę nakładkową na implantach żuchwy
Uczestnicy mają protezę całkowitą szczęki przeciwstawną protezę nakładkową na implantach żuchwy
|
pacjentów otrzymało protezę typu overdenture na implantach
|
|
Aktywny komparator: proteza overdenture szczęki i żuchwy na implantach
Uczestnicy mają protezę typu overdenture na implantach szczęki, w przeciwieństwie do protezy overdenture na implantach żuchwy
|
pacjentów otrzymało protezę typu overdenture na implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wysokości kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ocena zmian wysokości kości w kości przedszczękowej
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moataz M. Elezaby, PhD student, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M01030821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .