CD versus IOD Tegengestelde mandibulaire IOD: veranderingen in de bothoogte van de premaxilla
Conventionele prothese versus overkappingsprothese op implantaat Tegengestelde onderkaakimplantaatoverkappingsprothese: resterende alveolaire bothoogteveranderingen van de premaxilla
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de botresorptie van het voorste deel van de maxillaire boog. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbeteren implantaten ter ondersteuning van de volledige maxillaire prothese de stabiliteit, retentie en het kauwen van de patiënt?
Verminderen implantaten ter ondersteuning van de volledige maxillaire prothese de botresorptie in het voorste deel van de bovenkaak?
Deelnemers zullen:
- ontvangen 2 implantaten met hulpstukken ter ondersteuning van hun volledige maxillaire prothese
- Bezoek de kliniek eens in de zes maanden voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijving van het experimentele ontwerp voldeed aan de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. Het huidige onderzoek is gepland als een gerandomiseerde klinische studie, waardoor zowel de patiënten als de onderzoeker niet op de hoogte zijn van de toewijzing van de behandeling.
Aan het onderzoek zullen in totaal twintig volwassen mannelijke patiënten deelnemen die ontevreden zijn over hun volledige maxillaire prothese en die hun kauwvermogen en esthetiek willen verbeteren. De deelnemers worden gerekruteerd vanuit de polikliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University.
Elke patiënt krijgt 2 implantaten met hulpstukken ter ondersteuning van de volledige maxillaire prothese en wordt vervolgens elke 6 maanden gecontroleerd voor controles.
Er wordt geen actieve advertentie gebruikt voor de werving van deelnemers, maar in plaats daarvan wordt een gemakssteekproef gevormd. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke patiënt geïnformeerde toestemming geven door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Het protocol van het onderzoek werd vóór aanvang goedgekeurd door de ethische commissie van de Mansoura Universiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen goede gezondheid zonder systemische ziekten die de botresorptie beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes of osteoporose. Dit werd bevestigd door het afnemen van de medische geschiedenis en klinisch onderzoek door een arts.
- Het hebben van engelklasse I maxillo-mandibulaire relaties.
- Aanwezigheid van voldoende botkwaliteit en -kwantiteit in het voorste deel van de bovenkaak en de onderkaak, waardoor implantaten met een diameter van minimaal 3,75 mm en een lengte van 10 mm kunnen worden ingebracht. Dit werd geverifieerd met een preoperatieve lage dosis Cone Beam (C.T). d) Aanwezigheid van voldoende restauratieve ruimte (minimaal 15 mm moet beschikbaar zijn vanaf het slijmvlies dat de top van de restrand bedekt tot het voorgestelde occlusale vlak), dit werd bevestigd door voorlopige kaak relatie.
(e) Het hebben van een onaangepaste maxillaire conventionele volledige prothese.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekten zoals: ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- stofwisselingsstoornissen zoals diabetes mellitus
- Patiënten met een aangetast immuunsysteem zoals (langdurige immunosuppressiva en corticosteroïden).
- TMJ-stoornissen en neuromusculaire ziekten
- Patiënt met abnormale gewoonten zoals klemmen en bruxisme, rokende patiënt, niet-coöperatieve patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele maxillaire prothese en overkappingsprothese met implantaat in de onderkaak
Deelnemers hebben een volledige maxillaire prothese en een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat
|
patiënten kregen een overkappingsprothese met implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Bovenkaak- en onderkaakimplantaatoverkappingsprothese
Deelnemers hebben een overkappingsprothese met een bovenkaakimplantaat en een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat
|
patiënten kregen een overkappingsprothese met implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de bothoogte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeling van veranderingen in de bothoogte in de premaxilla
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moataz M. Elezaby, PhD student, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M01030821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .