- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753461
Intrahepatisk blodstrømokkklusjon og risiko for hjerteskade ved delvis hepatektomi
Intrahepatisk blodstrøm okklusjonsstrategier og postoperativ hjerteskaderisiko ved partiell hepatektomi: en ti-årig retrospektiv studie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om intrahepatiske blodstrømokkklusjonsstrategier under partiell hepatektomi er assosiert med postoperativ hjerteskade hos pasienter som gjennomgår hepatektomi. De primære spørsmålene den søker å ta opp er:
- Er den intrahepatiske blodstrømokkklusjonsmetoden, antall okklusjoner og den kumulative okklusjonstiden assosiert med postoperativ hjerteskade?
- Hvordan samhandler intrahepatisk blodstrømokkklusjon, intraoperativ hypotensjon og postoperativ hjerteskade? Deltakerne vil bidra med sine medisinske journaler på sykehus, inkludert informasjon om medisinsk historie, kirurgiske prosedyrer og anestesidetaljer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverreseksjon er for tiden den primære kirurgiske behandlingen for leversvulster, skader og andre sykdommer. Med den kontinuerlige utviklingen av kirurgiske teknikker, har anvendelsen blitt utvidet. Imidlertid er intraoperativ blødning og dårlig kirurgisk felteksponering fortsatt store utfordringer ved leverreseksjon, noe som alvorlig påvirker sikkerheten og effekten av operasjonen.
Hepatisk innstrømningsokklusjon er en vanlig teknikk for å møte disse utfordringene. Det kan effektivt redusere intraoperativ blødning og forbedre kirurgisk felteksponering. Imidlertid kan det også føre til hepatisk iskemi-reperfusjonsskade, som kan forverre skaden på den resterende leveren og til og med påvirke leverregenerering.
Nyere studier tyder på at hepatisk iskemi-reperfusjonsskade kan påvirke fjerne organer som nyrer, hjerne, lunger og hjerte. Imidlertid er det fortsatt utilstrekkelig klinisk dokumentasjon, spesielt når det gjelder myokardskade. I tillegg er intraoperativ hypotensjon en vanlig komplikasjon ved leverreseksjon og kan forverre virkningen av iskemi-reperfusjonsskade på myokard.
Denne studien har til hensikt å konstruere en modell som inkorporerer variabler relatert til intraoperativ leveriskemi og reperfusjon, og analysere forholdet mellom hepatisk innstrømningsokklusjon og postoperativ myokardskade ved leverreseksjon ved bruk av logistisk regresjon, samtidig som man vurderer den medierende effekten av hypotensjon. Resultatene av denne studien vil gi viktig klinisk bevis for å optimalisere leverreseksjonsstrategier, redusere myokardskade og forbedre pasientens prognose. Denne forskningen har betydelig vitenskapelig og klinisk verdi, og forventes å forbedre kvaliteten på leverkirurgi og pasientoverlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Innlagte pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgikk delvis hepatektomi mellom 28. november 2004 og 20. mai 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (som krever nyreerstatningsterapi)
- ASA-score ≥ 4
- Mangel på intraoperative leverportalokklusjonsdata
- Utilstrekkelig måledata for biomarkør for perioperativ myokardskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen okklusjon
Under hele operasjonen ble ingen blodtilførsel til leveren blokkert.
|
|
|
Portalveneokkklusjon
Under hele prosedyren var kun portvenen okkludert.
|
Den angitte blodåren klemmes midlertidig for å oppnå den tiltenkte blokkeringen av blodstrømmen.
|
|
Pringle Okklusjon
Pringle okklusjon ble utført gjennom hele operasjonen.
|
Den angitte blodåren klemmes midlertidig for å oppnå den tiltenkte blokkeringen av blodstrømmen.
|
|
Begge Okklusjon
Både Pringle-okklusjon og portveneblokkering ble utført gjennom hele prosedyren.
|
Den angitte blodåren klemmes midlertidig for å oppnå den tiltenkte blokkeringen av blodstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Innen 3 dager etter sugery
|
En høysensitivitet troponin T (HS-TNT) på 20 til <65 ng/l med en absolutt endring på minst 5 ng/l
|
Innen 3 dager etter sugery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24446-4-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .