- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753461
Oclusión del flujo sanguíneo intrahepático y riesgo de lesión cardíaca en la hepatectomía parcial
Estrategias de oclusión del flujo sanguíneo intrahepático y riesgo de lesión cardíaca posoperatoria en hepatectomía parcial: un estudio retrospectivo de diez años
El objetivo de este estudio observacional es examinar si las estrategias de oclusión del flujo sanguíneo intrahepático durante la hepatectomía parcial están asociadas con lesión cardíaca posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomía. Las principales preguntas que busca abordar son:
- ¿El método de oclusión del flujo sanguíneo intrahepático, el número de oclusiones y el tiempo de oclusión acumulado están asociados con la lesión cardíaca posoperatoria?
- ¿Cómo interactúan la oclusión del flujo sanguíneo intrahepático, la hipotensión intraoperatoria y la lesión cardíaca posoperatoria? Los participantes contribuirán con sus registros médicos de pacientes hospitalizados, incluida información sobre antecedentes médicos, procedimientos quirúrgicos y detalles de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es actualmente el tratamiento quirúrgico principal para tumores, lesiones y otras enfermedades del hígado. Con el continuo desarrollo de las técnicas quirúrgicas, su aplicación se ha ido ampliando. Sin embargo, el sangrado intraoperatorio y la mala exposición del campo quirúrgico siguen siendo desafíos importantes en la resección hepática, lo que afecta gravemente la seguridad y eficacia de la operación.
La oclusión del flujo hepático es una técnica comúnmente utilizada para abordar estos desafíos. Puede reducir eficazmente el sangrado intraoperatorio y mejorar la exposición del campo quirúrgico. Sin embargo, también puede provocar una lesión por isquemia-reperfusión hepática, que puede agravar el daño al hígado remanente e incluso afectar la regeneración del hígado.
Estudios recientes sugieren que la lesión por isquemia-reperfusión hepática puede afectar órganos distantes como los riñones, el cerebro, los pulmones y el corazón. Sin embargo, todavía no hay evidencia clínica suficiente, especialmente en lo que respecta a la lesión miocárdica. Además, la hipotensión intraoperatoria es una complicación común de la resección hepática y puede exacerbar el impacto de la lesión por isquemia-reperfusión en el miocardio.
Este estudio pretende construir un modelo que incorpore variables relacionadas con la isquemia y reperfusión hepática intraoperatoria, y analizar la relación entre la oclusión del flujo de entrada hepático y la lesión miocárdica posoperatoria en la resección hepática mediante regresión logística, considerando el efecto mediador de la hipotensión. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica importante para optimizar las estrategias de resección hepática, reducir la lesión miocárdica y mejorar el pronóstico del paciente. Esta investigación tiene un valor científico y clínico significativo y se espera que mejore la calidad de la cirugía hepática y las tasas de supervivencia de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados ≥18 años sometidos a hepatectomía parcial entre el 28 de noviembre de 2004 y el 20 de mayo de 2024.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal (que requieren terapia de reemplazo renal)
- Puntuación ASA ≥ 4
- Falta de datos de oclusión del portal hepático intraoperatorio.
- Datos insuficientes de medición de biomarcadores de lesión miocárdica perioperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin oclusión
Durante toda la operación no se obstruyó ningún flujo sanguíneo al hígado.
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Oclusión de la vena porta
Durante todo el procedimiento sólo se ocluyó la vena porta.
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El vaso sanguíneo especificado se pinza temporalmente para lograr el bloqueo previsto del flujo sanguíneo.
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Oclusión de Pringle
Durante toda la operación se realizó oclusión de Pringle.
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El vaso sanguíneo especificado se pinza temporalmente para lograr el bloqueo previsto del flujo sanguíneo.
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Ambas oclusiones
Durante todo el procedimiento se realizaron tanto la oclusión de Pringle como el bloqueo de la vena porta.
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El vaso sanguíneo especificado se pinza temporalmente para lograr el bloqueo previsto del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a Sugery
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Una troponina T (HS-TNT) de alta sensibilidad de 20 a <65 ng/L con un cambio absoluto de al menos 5 ng/L
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Dentro de los 3 días posteriores a Sugery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24446-4-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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