- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753461
Occlusione del flusso sanguigno intraepatico e rischio di lesioni cardiache nell'epatectomia parziale
Strategie di occlusione del flusso sanguigno intraepatico e rischio di danno cardiaco postoperatorio nell'epatectomia parziale: uno studio retrospettivo di dieci anni
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare se le strategie di occlusione del flusso sanguigno intraepatico durante l'epatectomia parziale sono associate a danno cardiaco postoperatorio nei pazienti sottoposti a epatectomia. Le domande principali che cerca di affrontare sono:
- Il metodo di occlusione del flusso sanguigno intraepatico, il numero di occlusioni e il tempo di occlusione cumulativo sono associati al danno cardiaco postoperatorio?
- Come interagiscono l’occlusione del flusso sanguigno intraepatico, l’ipotensione intraoperatoria e il danno cardiaco postoperatorio? I partecipanti contribuiranno con le loro cartelle cliniche ospedaliere, comprese informazioni sull'anamnesi, sulle procedure chirurgiche e sui dettagli dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione epatica è attualmente il trattamento chirurgico primario per tumori, lesioni e altre malattie del fegato. Con il continuo sviluppo delle tecniche chirurgiche, la sua applicazione è andata espandendosi. Tuttavia, il sanguinamento intraoperatorio e la scarsa esposizione del campo chirurgico rimangono le principali sfide nella resezione epatica, compromettendo seriamente la sicurezza e l’efficacia dell’intervento.
L’occlusione dell’afflusso epatico è una tecnica comunemente utilizzata per affrontare queste sfide. Può ridurre efficacemente il sanguinamento intraoperatorio e migliorare l'esposizione del campo chirurgico. Tuttavia, può anche portare a un danno epatico da ischemia-riperfusione, che può aggravare il danno al fegato residuo e persino influenzare la rigenerazione del fegato.
Studi recenti suggeriscono che il danno epatico da ischemia-riperfusione può colpire organi distanti come i reni, il cervello, i polmoni e il cuore. Tuttavia, le evidenze cliniche sono ancora insufficienti, soprattutto per quanto riguarda il danno miocardico. Inoltre, l’ipotensione intraoperatoria è una complicanza comune della resezione epatica e può esacerbare l’impatto del danno da ischemia-riperfusione sul miocardio.
Questo studio intende costruire un modello che incorpori variabili correlate all'ischemia epatica intraoperatoria e alla riperfusione e analizzare la relazione tra occlusione dell'afflusso epatico e danno miocardico postoperatorio nella resezione epatica utilizzando la regressione logistica, considerando l'effetto mediatore dell'ipotensione. I risultati di questo studio forniranno importanti prove cliniche per ottimizzare le strategie di resezione epatica, ridurre il danno miocardico e migliorare la prognosi del paziente. Questa ricerca ha un significativo valore scientifico e clinico e si prevede che migliorerà la qualità della chirurgia epatica e i tassi di sopravvivenza dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti ospedalizzati di età ≥18 anni sottoposti a epatectomia parziale tra il 28 novembre 2004 e il 20 maggio 2024.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (che necessitano di terapia sostitutiva renale)
- Punteggio ASA ≥ 4
- Mancanza di dati sull'occlusione del portale epatico intraoperatorio
- Dati insufficienti sulla misurazione dei biomarcatori di danno miocardico perioperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessuna occlusione
Durante l'intera operazione il flusso sanguigno al fegato non è stato occluso.
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|
Occlusione della vena porta
Durante l'intera procedura è stata occlusa solo la vena porta.
|
Il vaso sanguigno specificato viene temporaneamente bloccato per ottenere il blocco previsto del flusso sanguigno.
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|
Occlusione Pringle
Durante tutta l'operazione è stata eseguita l'occlusione Pringle.
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Il vaso sanguigno specificato viene temporaneamente bloccato per ottenere il blocco previsto del flusso sanguigno.
|
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Entrambi Occlusione
Durante tutta la procedura sono stati eseguiti sia l'occlusione Pringle che il blocco della vena porta.
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Il vaso sanguigno specificato viene temporaneamente bloccato per ottenere il blocco previsto del flusso sanguigno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni del miocardio dopo chirurgia non cardiaca (Mins)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo il surgery
|
Una troponina T ad alta sensibilità (HS-TNT) da 20 a <65 ng/L con un cambiamento assoluto di almeno 5 ng/L
|
Entro 3 giorni dopo il surgery
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24446-4-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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