Alternativer for navigering Snakker om risiko og ungdomsvalg (ON-TRAC)
30. desember 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Følelsesregulerende intervensjon for å forhindre rusbruk blant ungdom i barnevernet
Denne studien vil undersøke effektiviteten til ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices), som er et online rusmiddelforebyggende program som også lærer ferdigheter i følelsesregulering.
200 ungdommer, 12-15 år, vil bli randomisert til ON-TRAC eller en ventelistesammenligningsgruppe (som vil bli tilbudt intervensjonen ved slutten av studiedeltakelsen) for å bestemme innvirkning på rusmiddelbruk, følelsesregulerende evner, mentale helsesymptomer og andre utfall av risikoatferd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Parade, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8247
- E-post: stephanie_parade@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Houck, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8333
- E-post: CHouck@brownhealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kontakt med barnevernet på Rhode Island
- Omsorgsperson som er forelder/foresatt til et barn som har opplevd mishandling
- Omsorgsperson som snakker engelsk eller spansk
- Omsorgsperson som ikke har utviklingsforsinkelser
- Ungdom som er mellom 12-15 år
- Ungdom som er flytende i engelsk
- Ungdom som har aktiv oppfølging med barnevernet på Rhode Island på grunn av et påvist funn av overgrep eller omsorgssvikt det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som ikke kan lese på 4. klassetrinn
- Ungdom som har et søsken som har deltatt i programmet
- Ungdom som har utviklingsforsinkelser
- Ungdom som mangler samtykke fra foreldre til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ON-TRAC-intervensjon
Nettbasert følelsesregulering og rusmiddelintervensjon
|
Nettbrettbasert intervensjon som lærer ungdommens ferdigheter i følelsesregulering og integrerer innhold for å forebygge rusmiddelbruk
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vurderes etter samme tidsplan som behandlingstilstanden og tilbys intervensjonen etter 8 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
En kalenderassistert metode for estimering av daglig rusmiddelbruk oppnådd ved intervju.
Dager som brukes vil tjene som primært resultat.
Flere dager brukt representerer mer rusmiddelbruk.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire - Shortened Adolescent Version
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer selveffektivitet for å motstå alkoholbruk.
Poeng varierer fra 9 til 54.
Høyere skårer representerer større selvtillit for å nekte å drikke.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet om drikkevegring – forkortet ungdomsversjon (tilpasset for bruk av marihuana)
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer selveffektivitet for å motstå bruk av marihuana.
Poeng varierer fra 9 til 54.
Høyere skårer representerer større marihuana-nektelse.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms undersøkelse om risikoatferdsovervåking
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Enkeltelementer vurderer annen risikoatferd som seksuell risiko eller voldsatferd.
Godkjenning av hvert enkelt element indikerer engasjement i risikoatferden.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystem - Anger Scale
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer symptomer på psykisk helse og sosial fungering.
Poeng varierer fra 5 til 25.
Høyere score indikerer større sinne.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer oppfatninger av følelsesreguleringsferdigheter.
Poeng varierer fra 18-90.
Høyere score indikerer vanskeligere med å regulere følelser.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Emosjonsregulerende atferdsskala
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer bruk av emosjonsreguleringsatferd lært i intervensjonen.
Poeng varierer fra 9 til 36.
Høyere skårer indikerer hyppigere bruk av strategiene som undervises.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Diagnostisk analyse av ikke-verbal nøyaktighet-2
Tidsramme: Baseline, 2- og 8-måneder
|
Databasert mål som ber deltakerne identifisere følelsene til ansiktsuttrykk som vises på fotografier.
Poeng varierer fra 0 til 20.
Høyere skårer indikerer bedre identifikasjon av følelser.
|
Baseline, 2- og 8-måneder
|
|
Atferdsindikator på motstandskraft mot nød
Tidsramme: Baseline, 2- og 8-måneder
|
Datastyrt frustrasjonsoppgave der deltakerne får muligheten til å slutte når som helst.
Poeng varierer fra 0 til 300 sekunder.
Høyere score indikerer mer utholdenhet i en frustrerende oppgave.
|
Baseline, 2- og 8-måneder
|
|
Selveffektivitetsspørreskjema for barn
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer oppfatning av evne til å takle negative følelser.
Poeng varierer fra 8 til 40.
Høyere skår indikerer større opplevd evne til å takle negative følelser.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Implisitte teorier om følelser for barn - Selvunderskala
Tidsramme: Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
Vurderer oppfatninger om kontrollerbarheten til følelser.
Poeng varierer fra 6 til 36.
Høyere skårer indikerer sterkere tro på følelsers kontrollerbarhet.
|
Baseline, 2-, 5- og 8-måneder
|
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Baseline og 2 måneders oppfølging
|
Samlet som svar på virtuelle virkelighetsscener, er RSA en fysiologisk markør for emosjonsreguleringsprosesser beregnet ut fra hjertefrekvensvariasjoner som en indeks for parasympatisk aktivitet.
|
Baseline og 2 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (kun ON-TRAC-gruppe)
|
Vurderer aksept av digitale intervensjoner for å vurdere implementeringsresultater.
Poeng varierer fra 5 til 25.
Høyere skårer indikerer større aksept av intervensjonen.
|
2-måneders oppfølging (kun ON-TRAC-gruppe)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (kun ON-TRAC-gruppe)
|
Vurderer brukbarheten til teknologiprogrammer for å vurdere implementeringsresultater.
Poeng varierer fra 10 til 50.
Høyere skårer indikerer større brukbarhet av intervensjonen.
|
2-måneders oppfølging (kun ON-TRAC-gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-TRAC (unknown Protocol ID)
- R61DA059785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .