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Opzioni per navigare parlando di rischio e scelte degli adolescenti (ON-TRAC)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Intervento sulla regolazione delle emozioni per prevenire l'uso di sostanze tra i giovani nel sistema di welfare dell'infanzia

Questo studio esaminerà l’efficacia di ON-TRAC (Opzioni per navigare parlando di rischio e scelte per adolescenti), che è un programma online di prevenzione dell’uso di sostanze che insegna anche abilità di regolazione delle emozioni. 200 adolescenti, di età compresa tra 12 e 15 anni, saranno randomizzati all'ON-TRAC o ad un gruppo di confronto in lista d'attesa (a cui verrà offerto l'intervento al termine della partecipazione allo studio) per determinare l'impatto sull'uso di sostanze, sulle capacità di regolazione delle emozioni, sullo stato mentale sintomi di salute e altri esiti di comportamenti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Contatto con il sistema di assistenza all'infanzia del Rhode Island
  • Caregiver che è genitore/tutore di un bambino che ha subito maltrattamenti
  • Badante che parli inglese o spagnolo
  • Caregiver che non presenta ritardi di sviluppo
  • Adolescente di età compresa tra i 12 e i 15 anni
  • Adolescente che parla correntemente l'inglese
  • Adolescente che ha un follow-up attivo con il sistema di assistenza all'infanzia del Rhode Island a causa di un accertamento di abuso o abbandono nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Adolescente che non sa leggere a livello di 4a elementare
  • Adolescente che ha un fratello che ha partecipato al programma
  • Adolescente che ha ritardi nello sviluppo
  • Adolescente privo del consenso dei genitori per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ON-TRAC
Regolazione delle emozioni basata sul web e intervento sull'uso di sostanze
Comportamentale: ON-TRAC
Intervento online basato su tablet che insegna ai giovani le competenze di regolazione delle emozioni e integra contenuti sulla prevenzione dell'uso di sostanze
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo vengono valutati secondo lo stesso programma della condizione di trattamento e gli viene offerto l'intervento dopo il follow-up di 8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segui la sequenza temporale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Un metodo di stima dell'uso quotidiano di sostanze basato sul calendario ottenuto tramite intervista. I giorni utilizzati serviranno come risultato primario. Più giorni utilizzati rappresentano un maggiore utilizzo di sostanze.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia sul rifiuto del consumo di alcol - Versione abbreviata per adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta l’autoefficacia per resistere all’uso di alcol. I punteggi vanno da 9 a 54. I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nel rifiuto di bere.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Questionario sull'autoefficacia sul rifiuto del consumo di alcol - Versione abbreviata per adolescenti (adattata per l'uso di marijuana)
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta l’autoefficacia per resistere all’uso di marijuana. I punteggi vanno da 9 a 54. I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nel rifiuto della marijuana.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla sorveglianza dei comportamenti a rischio tra i giovani
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
I singoli item valutano altri comportamenti a rischio come il rischio sessuale o i comportamenti violenti. L'approvazione di ogni singolo elemento indica l'impegno nel comportamento a rischio.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Sistema informativo sulle misure degli esiti riferiti dal paziente - Scala della rabbia
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta i sintomi della salute mentale e del funzionamento sociale. I punteggi vanno da 5 a 25. I punteggi più alti indicano una maggiore rabbia.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta la percezione delle capacità di regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 18 a 90. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel regolare le emozioni.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Scala dei comportamenti di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta l'uso dei comportamenti di regolazione delle emozioni insegnati nell'intervento. I punteggi vanno da 9 a 36. Punteggi più alti indicano un uso più frequente delle strategie insegnate.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 8 mesi
Misura computerizzata che chiede ai partecipanti di identificare l'emozione delle espressioni facciali visualizzate nelle fotografie. I punteggi vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore identificazione delle emozioni.
Baseline, 2 e 8 mesi
Indicatore comportamentale di resilienza al disagio
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 8 mesi
Compito di frustrazione computerizzato in cui ai partecipanti viene data la possibilità di smettere in qualsiasi momento. I punteggi vanno da 0 a 300 secondi. Punteggi più alti indicano una maggiore persistenza in un compito frustrante.
Baseline, 2 e 8 mesi
Questionario di autoefficacia per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta la percezione della capacità di far fronte alle emozioni negative. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte alle emozioni negative.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Teorie implicite delle emozioni per i bambini - Sottoscala del Sé
Lasso di tempo: Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Valuta le convinzioni sulla controllabilità delle emozioni. I punteggi vanno da 6 a 36. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti sulla controllabilità delle emozioni.
Baseline, 2, 5 e 8 mesi
Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 2 mesi
Raccolto in risposta a scene di realtà virtuale, l'RSA è un indicatore fisiologico dei processi di regolazione delle emozioni calcolato dalla variabilità della frequenza cardiaca come indice dell'attività parasimpatica.
Baseline e follow-up a 2 mesi
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)
Valuta l’accettabilità degli interventi digitali per valutare i risultati dell’implementazione. I punteggi vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)
Valuta l'usabilità dei programmi tecnologici per valutare i risultati dell'implementazione. I punteggi vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore fruibilità dell’intervento.
Follow-up a 2 mesi (solo gruppo ON-TRAC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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