Opties om te navigeren door te praten over risico's en keuzes voor adolescenten (ON-TRAC)
30 december 2024 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Emotieregulatie-interventie om middelengebruik onder jongeren in de kinderwelzijnszorg te voorkomen
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices), een online preventieprogramma voor middelengebruik dat ook vaardigheden op het gebied van emotieregulatie aanleert.
200 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 15 jaar zullen worden gerandomiseerd naar ON-TRAC of een wachtlijstvergelijkingsgroep (aan wie de interventie zal worden aangeboden aan het einde van hun deelname aan het onderzoek) om de impact op het middelengebruik, het vermogen om emoties te reguleren, mentale gezondheidssymptomen en andere uitkomsten van risicogedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Parade, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8247
- E-mail: stephanie_parade@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Houck, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8333
- E-mail: CHouck@brownhealth.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Contact met het kinderwelzijnssysteem van Rhode Island
- Verzorger die ouder/voogd is van een kind dat mishandeling heeft meegemaakt
- Verzorger die Engels of Spaans spreekt
- Verzorger die geen ontwikkelingsachterstand heeft
- Adolescent die tussen de 12 en 15 jaar oud is
- Adolescent die vloeiend Engels spreekt
- Adolescent die actieve follow-up heeft bij het kinderwelzijnssysteem van Rhode Island vanwege een aangegeven bevinding van misbruik of verwaarlozing in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent die niet kan lezen op het niveau van groep 4
- Adolescent die een broer of zus heeft die aan het programma heeft deelgenomen
- Adolescent met ontwikkelingsachterstanden
- Adolescent die geen toestemming van de ouders heeft voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ON-TRAC-interventie
Webgebaseerde emotieregulatie en interventie op het gebied van middelengebruik
|
Online interventie op tabletbasis die jongeren vaardigheden leert op het gebied van emotieregulatie en inhoud over de preventie van middelengebruik integreert
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Controledeelnemers worden beoordeeld volgens hetzelfde schema als de behandelingsconditie en krijgen de interventie aangeboden na de follow-up van 8 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Volg terug
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Een door een kalender ondersteunde methode voor het schatten van het dagelijkse middelengebruik, verkregen door middel van een interview.
De gebruikte dagen zullen als primaire uitkomst dienen.
Meer gebruikte dagen vertegenwoordigen meer middelengebruik.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij weigering van drinken - Verkorte versie voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt de eigen effectiviteit om alcoholgebruik te weerstaan.
Scores variëren van 9 tot 54.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere zelfeffectiviteit bij weigering van drinken.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij weigering van drinken - Verkorte versie voor adolescenten (aangepast voor marihuanagebruik)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt de eigen effectiviteit om het gebruik van marihuana te weerstaan.
Scores variëren van 9 tot 54.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere zelfeffectiviteit bij weigering van marihuana.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar risicogedrag onder jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Afzonderlijke items beoordelen ander risicogedrag, zoals seksueel risico of geweldgedrag.
Het onderschrijven van elk afzonderlijk item duidt op betrokkenheid bij het risicogedrag.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen Informatiesysteem - Woedeschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt symptomen van geestelijke gezondheid en sociaal functioneren.
Scores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op grotere woede.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt de perceptie van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
Scores variëren van 18-90.
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Gedragsschaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt het gebruik van emotieregulatiegedrag dat in de interventie wordt aangeleerd.
Scores variëren van 9 tot 36.
Hogere scores duiden op een frequenter gebruik van de aangeleerde strategieën.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid-2
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 8 maanden
|
Computergebaseerde meting waarbij deelnemers worden gevraagd de emotie te identificeren van gezichtsuitdrukkingen die op foto's worden weergegeven.
Scores variëren van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op een betere identificatie van emoties.
|
Basislijn, 2 en 8 maanden
|
|
Gedragsindicator van veerkracht tegen nood
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 8 maanden
|
Geautomatiseerde frustratietaak waarbij deelnemers de mogelijkheid krijgen om op elk moment te stoppen.
Scores variëren van 0 tot 300 seconden.
Hogere scores duiden op meer volharding in een frustrerende taak.
|
Basislijn, 2 en 8 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt de perceptie van het vermogen om met negatieve emoties om te gaan.
Scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om met negatieve emoties om te gaan.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Impliciete theorieën over emoties voor kinderen - Zelf-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
Beoordeelt overtuigingen over de beheersbaarheid van emoties.
Scores variëren van 6 tot 36.
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen over de beheersbaarheid van emoties.
|
Basislijn, 2, 5 en 8 maanden
|
|
Respiratoire sinusaritmie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na twee maanden
|
RSA, verzameld als reactie op virtual reality-scènes, is een fysiologische marker van emotieregulatieprocessen, berekend op basis van hartslagvariabiliteit als index van parasympathische activiteit.
|
Basislijn en follow-up na twee maanden
|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (alleen ON-TRAC-groep)
|
Beoordeelt de aanvaardbaarheid van digitale interventies om de implementatieresultaten te beoordelen.
Scores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Follow-up van 2 maanden (alleen ON-TRAC-groep)
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (alleen ON-TRAC-groep)
|
Beoordeelt de bruikbaarheid van technologieprogramma's om de implementatieresultaten te beoordelen.
Scores variëren van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid van de interventie.
|
Follow-up van 2 maanden (alleen ON-TRAC-groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-TRAC (unknown Protocol ID)
- R61DA059785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .