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Optionen zur Navigation beim Sprechen über Risiken und Entscheidungen von Jugendlichen (ON-TRAC)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Intervention zur Emotionsregulation zur Verhinderung des Substanzkonsums bei Jugendlichen im Kinderfürsorgesystem

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von ON-TRAC (Options for Navigating Talking about Risk and Adolescent Choices) untersucht, einem Online-Programm zur Substanzprävention, das auch Fähigkeiten zur Emotionsregulation vermittelt. 200 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren werden randomisiert ON-TRAC oder einer Wartelisten-Vergleichsgruppe zugeteilt (denen die Intervention am Ende ihrer Studienteilnahme angeboten wird), um die Auswirkungen auf den Substanzkonsum, die Fähigkeit zur Emotionsregulation und die Psyche zu bestimmen Gesundheitssymptome und andere Folgen des Risikoverhaltens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontakt mit dem Kinderfürsorgesystem von Rhode Island
  • Betreuer, der Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes ist, das misshandelt wurde
  • Betreuer, der Englisch oder Spanisch spricht
  • Betreuer, der keine Entwicklungsverzögerungen aufweist
  • Jugendlicher im Alter zwischen 12 und 15 Jahren
  • Jugendlicher, der fließend Englisch spricht
  • Jugendlicher, der sich aktiv an das Kinderfürsorgesystem von Rhode Island wendet, weil im vergangenen Jahr Hinweise auf Missbrauch oder Vernachlässigung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher, der auf dem Niveau der 4. Klasse nicht lesen kann
  • Jugendlicher, der ein Geschwisterkind hat, das am Programm teilgenommen hat
  • Jugendlicher mit Entwicklungsverzögerungen
  • Jugendlicher, dem die Zustimmung der Eltern zur Studie fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ON-TRAC-Intervention
Webbasierte Emotionsregulation und Substanzgebrauchsintervention
Verhalten: ON-TRAC
Online-Tablet-basierte Intervention, die Jugendlichen Fähigkeiten zur Emotionsregulation vermittelt und Inhalte zur Substanzprävention integriert
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer werden nach dem gleichen Zeitplan wie die Behandlungsbedingung beurteilt und ihnen wird die Intervention nach der 8-monatigen Nachuntersuchung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Eine kalendergestützte Methode zur Schätzung des täglichen Substanzkonsums, ermittelt durch Befragung. Die verwendeten Tage dienen als primäres Ergebnis. Mehr genutzte Tage bedeuten mehr Substanzkonsum.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Alkoholverweigerung – gekürzte Version für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Selbstwirksamkeit, dem Alkoholkonsum zu widerstehen. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 54. Höhere Werte stehen für eine größere Selbstwirksamkeit bei der Alkoholverweigerung.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Alkoholverweigerung – gekürzte Version für Jugendliche (angepasst für den Marihuana-Konsum)
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Selbstwirksamkeit, dem Marihuanakonsum zu widerstehen. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 54. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit bei der Ablehnung von Marihuana.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Überwachung des Risikoverhaltens von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Einzelne Items bewerten andere Risikoverhaltensweisen wie sexuelles Risiko oder Gewaltverhalten. Die Befürwortung jedes einzelnen Elements zeigt die Beteiligung am Risikoverhalten an.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Informationssystem für patientenberichtete Ergebnismessungen – Wutskala
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Beurteilt Symptome der psychischen Gesundheit und des sozialen Funktionierens. Die Punkte liegen zwischen 5 und 25. Höhere Werte weisen auf größere Wut hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Wahrnehmung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Die Punktzahlen liegen zwischen 18 und 90. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Skala für emotionales Regulierungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Verwendung von Verhaltensweisen zur Emotionsregulierung, die in der Intervention gelehrt werden. Die Punkte liegen zwischen 9 und 36. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Anwendung der gelehrten Strategien hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit-2
Zeitfenster: Baseline, 2 und 8 Monate
Computergestützte Messung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Emotionen der auf Fotos dargestellten Gesichtsausdrücke zu identifizieren. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Identifizierung von Emotionen hin.
Baseline, 2 und 8 Monate
Verhaltensindikator für die Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress
Zeitfenster: Baseline, 2 und 8 Monate
Computergestützte Frustrationsaufgabe, bei der die Teilnehmer jederzeit die Möglichkeit haben, aufzuhören. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 300 Sekunden. Höhere Werte bedeuten mehr Beharrlichkeit bei einer frustrierenden Aufgabe.
Baseline, 2 und 8 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet die Wahrnehmung der Fähigkeit, mit negativen Emotionen umzugehen. Die Punkte liegen zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, mit negativen Emotionen umzugehen.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Implizite Emotionstheorien für Kinder – Subskala „Selbst“.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Bewertet Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit von Emotionen. Die Punktzahlen reichen von 6 bis 36. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die Kontrollierbarkeit von Emotionen hin.
Baseline, 2, 5 und 8 Monate
Arrhythmie der Atemwegsnebenhöhlen
Zeitfenster: Baseline und 2-Monats-Follow-up
RSA wird als Reaktion auf Virtual-Reality-Szenen gesammelt und ist ein physiologischer Marker für Emotionsregulationsprozesse, der aus der Herzfrequenzvariabilität als Index der parasympathischen Aktivität berechnet wird.
Baseline und 2-Monats-Follow-up
Machbarkeits- und Akzeptanzskala
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)
Bewertet die Akzeptanz digitaler Interventionen, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 5 und 25. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz der Intervention.
2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)
Bewertet die Benutzerfreundlichkeit von Technologieprogrammen, um die Implementierungsergebnisse zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf eine größere Benutzerfreundlichkeit der Intervention hin.
2-Monats-Follow-up (nur ON-TRAC-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-TRAC (unknown Protocol ID)
  • R61DA059785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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